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Raccolta di biocampioni per identificare le mutazioni genetiche del cancro al pancreas ad alto rischio nei pazienti pediatrici, studio INSPPIRE 2

10 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di coorte longitudinale pediatrico sulla pancreatite cronica (INSPPIRE 2)

Questo studio clinico raccoglie campioni di sangue, saliva, urina o feci per aiutare a identificare possibili mutazioni genetiche che potrebbero aumentare la possibilità di una persona di sviluppare il cancro al pancreas. Trovare marcatori genetici tra i pazienti pediatrici con pancreatite acuta ricorrente e cronica può aiutare a identificare i pazienti a rischio di cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare in modo completo la popolazione pediatrica con pancreatite acuta ricorrente (ARP) e pancreatite cronica (CP) e determinare i predittori della CP ad esordio precoce e delle sue sequele.

PROFILO:

I pazienti completano la valutazione della qualità della vita (QoL) e compilano questionari per oltre 2 ore ogni 12 mesi per 4 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue e/o saliva (se i campioni di sangue non sono disponibili), urina o feci al basale o al follow-up (se campioni inadeguati raccolti o mancati al basale).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Ooi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronique Morinville
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wilschanski
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheryl Gariepy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
          • Adam Noel
          • Numero di telefono: 205-704-4515
        • Investigatore principale:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Ankur Chugh, MD
          • Numero di telefono: 414-266-4843
          • Email: achugh@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Ankur Chugh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) arruolati nel database INSPPIRE 1 di cui è previsto il reinserimento nell'ambito di questo protocollo nei prossimi 4 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti/genitori devono firmare un consenso informato e/o un assenso indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio
  • I soggetti/genitori devono aver sottoscritto un'autorizzazione al rilascio delle informazioni sanitarie protette proprie o del proprio figlio
  • Tutti i bambini devono avere meno di 18 anni al momento dell’iscrizione

  • Tutti i bambini che forniscono campioni devono soddisfare i criteri di inclusione ARP o CP definiti di seguito:

    • Pancreatite acuta (AP): AP è definita come richiedente 2 dei seguenti:

      • Dolore addominale compatibile con AP
      • Valori di amilasi e/o lipasi sierica >= 3 volte i limiti superiori della norma
      • Risultati dell'imaging dell'AP, come ingrossamento delle ghiandole, cambiamenti infiammatori acuti e raccolte di liquidi
    • L'ARP è definita come: almeno 2 episodi di pancreatite acuta con completa risoluzione del dolore e un intervallo senza dolore >= 1 mese tra gli episodi

    • Pancreatite cronica:

      • Bambini con almeno:

        • Un cambiamento strutturale irreversibile nel pancreas con o senza dolore addominale +/- insufficienza pancreatica esocrina +/- diabete

          • Cambiamenti strutturali irreversibili:

            • Calcoli duttali, rami laterali dilatati, calcificazioni parenchimali riscontrate in qualsiasi imaging (ecografia addominale [abd US], risonanza magnetica/colangiopancreatografia con risonanza magnetica [MRI/MRCP], tomografia computerizzata [CT], colangiopancreatografia retrograda endoscopica [ERCP], US endoscopica [ UE])
            • Ostruzione duttale o stenosi/dilatazione/irregolarità persistenti (per >= 2 mesi) su qualsiasi imaging
            • Atrofia parenchimale, contorno irregolare, architettura lobulare accentuata, cavità da sole non sono reperti diagnostici per CP
            • Campione bioptico chirurgico o pancreatico che dimostri caratteristiche istopatologiche compatibili con CP (atrofia acinare, fibrosi, tappi proteici, infiltrazione con linfociti, plasmacellule, macrofagi)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere patologie mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, non possano essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata o comprometterebbero la capacità del soggetto di tollerare gli interventi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici e questionario)
I pazienti completano la valutazione della QoL e completano questionari per oltre 2 ore ogni 12 mesi per 4 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue e/o saliva (se i campioni di sangue non sono disponibili), urina o feci al basale.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, saliva, urina o feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione completa della QoL
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la popolazione pediatrica con pancreatite acuta ricorrente (ARP) e pancreatite cronica (CP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno utilizzati il ​​t-test a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue/ordinali e il test Chi-quadrato di Pearson per le variabili categoriali. Le variabili che suggeriscono differenze tra ARP e CP (valore p <0,15) saranno incluse come variabili indipendenti in un'analisi di regressione logistica multivariata per la progressione di CP.
Fino a 4 anni
Fattori di rischio che predispongono i bambini alle sequele della CP e ad un elevato carico di malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un test t a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue/ordinali e un test del chi quadrato di Pearson per le variabili categoriche. Le variabili che suggeriscono un'associazione con sequele/onere della malattia (valore p <0,15) saranno incluse come variabili indipendenti in un modello di regressione per sequele/onere della malattia. Il modello di regressione normale/logistico/multinomiale sarà utilizzato per il carico di malattia continuo/binario/ordinale e per gli esiti delle sequele. Per le misure ripetute, a questi modelli verranno aggiunti effetti casuali per tenere conto della correlazione tra le misure.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1057 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-04028 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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