Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biospecimenverzameling om genmutaties te identificeren voor pancreaskanker met hoog risico bij pediatrische patiënten, INSPPIRE 2-onderzoek

10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pediatrische longitudinale cohortstudie naar chronische pancreatitis (INSPPIRE 2)

Bij deze klinische proef worden bloed-, speeksel-, urine- of ontlastingsmonsters verzameld om mogelijke genetische mutaties te helpen identificeren die de kans van een persoon op het ontwikkelen van alvleesklierkanker kunnen vergroten. Het vinden van genetische markers bij pediatrische patiënten met acute recidiverende pancreatitis en chronische pancreatitis kan helpen bij het identificeren van patiënten die een risico lopen op alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Het uitgebreid karakteriseren van de pediatrische populatie met acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP) en het bepalen van voorspellers van vroege CP en de gevolgen daarvan.

OVERZICHT:

Patiënten voltooien de kwaliteit van leven (KvL) beoordeling en vullen vragenlijsten in gedurende meer dan 2 uur elke 12 maanden gedurende 4 jaar. Bij patiënten wordt ook bloed en/of speeksel afgenomen (als er geen bloedmonsters beschikbaar zijn), urine of ontlasting bij aanvang of bij follow-up (als bij aanvang onvoldoende monsters zijn afgenomen of gemist).

Na voltooiing van het onderzoek worden de patiënten elke 12 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Ooi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronique Morinville
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wilschanski
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
          • Adam Noel
          • Telefoonnummer: 205-704-4515
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankur Chugh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) die zijn ingeschreven in de INSPPIRE 1-database en die naar verwachting de komende vier jaar opnieuw zullen worden ingeschreven onder dit protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen/ouders moeten een geïnformeerde toestemming en/of instemming ondertekenen, waarmee zij aangeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek
  • De proefpersonen/ouders moeten een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van de beschermde gezondheidsinformatie van hen of hun kind
  • Alle kinderen moeten op het moment van inschrijving jonger zijn dan 18 jaar

  • Alle kinderen die monsters verstrekken, moeten voldoen aan de hieronder gedefinieerde ARP- of CP-inclusiecriteria:

    • Acute pancreatitis (AP): AP wordt gedefinieerd als 2 van de volgende zaken:

      • Buikpijn compatibel met AP
      • Serumamylase- en/of lipasewaarden >= 3 maal de bovengrens van normaal
      • Beeldvormingsbevindingen van AP, zoals vergroting van de klieren, acute ontstekingsveranderingen en vochtophopingen
    • ARP wordt gedefinieerd als: ten minste 2 episoden van acute pancreatitis met volledig verdwijnen van de pijn en een pijnvrij interval van >= 1 maand tussen episoden

    • Chronische pancreatitis:

      • Kinderen met minimaal:

        • Eén onomkeerbare structurele verandering in de alvleesklier met of zonder buikpijn +/- exocriene pancreasinsufficiëntie +/- diabetes

          • Onomkeerbare structurele veranderingen:

            • Ductale stenen, verwijde zijtakken, parenchymale calcificaties gevonden op elke beeldvorming (abdominale echografie [abd US], magnetische resonantie beeldvorming/magnetische resonantie cholangiopancreatografie [MRI/MRCP], computertomografie [CT], endoscopische retrograde cholangiopancreatografie [ERCP], endoscopische US [ EUS])
            • Ductale obstructie of strictuur/dilatatie/onregelmatigheden die bij elke beeldvorming aanhoudend zijn (gedurende >= 2 maanden)
            • Parenchymale atrofie, onregelmatige contouren, geaccentueerde lobulaire architectuur en gaatjes alleen zijn geen diagnostische bevindingen voor CP
            • Chirurgisch of pancreasbiopsiemonster dat histopathologische kenmerken aantoont die compatibel zijn met CP (acinaire atrofie, fibrose, eiwitpluggen, infiltratie met lymfocyten, plasmacellen, macrofagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen significante medische ziektes hebben die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksinterventies te tolereren in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling en vragenlijst)
Patiënten voltooien de QoL-beoordeling en vullen vragenlijsten in gedurende meer dan 2 uur elke 12 maanden gedurende 4 jaar. Bij patiënten wordt bij aanvang ook bloed en/of speeksel afgenomen (als er geen bloedmonsters beschikbaar zijn), urine of ontlasting.
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga het verzamelen van bloed-, speeksel-, urine- of ontlastingsmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Volledige beoordeling van de kwaliteit van leven
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de pediatrische populatie met acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Voor de continue/ordinale variabelen zal een two-sample t-test of een Wilcoxon rank-sum-test worden gebruikt, en voor de categorische variabelen de Pearson Chi-kwadraat-test. De variabelen die verschillen tussen ARP en CP suggereren (p-waarde < 0,15) zullen als onafhankelijke variabelen worden opgenomen in een multivariabele logistische regressieanalyse voor CP-progressie.
Tot 4 jaar
Risicofactoren die kinderen vatbaar maken voor CP-gevolgen en hoge ziektelast
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rangsomtest voor de continue / ordinale variabelen en een Pearson Chi-kwadraattest voor de categorische variabelen. De variabelen die een verband met gevolgen/ziektelast suggereren (p-waarde < 0,15) zullen als onafhankelijke variabelen worden opgenomen in een regressiemodel voor gevolgen/ziektelast. Een normaal/logistisch/multinomiaal regressiemodel zal worden gebruikt voor continue/binaire/ordinale ziektelast en gevolgen. Voor herhaalde metingen zullen willekeurige effecten aan deze modellen worden toegevoegd om rekening te houden met de correlatie tussen de metingen.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1057 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-04028 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren