Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор биообразцов для выявления мутаций генов, вызывающих рак поджелудочной железы высокого риска у педиатрических пациентов, исследование INSPPIRE 2

10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Педиатрическое продольное когортное исследование хронического панкреатита (INSPPIRE 2)

В ходе этого клинического исследования собираются образцы крови, слюны, мочи или стула, чтобы помочь выявить возможные генетические мутации, которые могут увеличить риск развития рака поджелудочной железы у человека. Обнаружение генетических маркеров среди педиатрических пациентов с острым рецидивирующим панкреатитом и хроническим панкреатитом может помочь выявить пациентов, находящихся в группе риска развития рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Всесторонне охарактеризовать педиатрическую популяцию с острым рецидивирующим панкреатитом (ОРП) и хроническим панкреатитом (ХП) и определить предикторы раннего начала ХП и его последствий.

КОНТУР:

Пациенты проходят оценку качества жизни (QoL) и заполняют анкеты более 2 часов каждые 12 месяцев в течение 4 лет. У пациентов также проводится сбор крови и/или слюны (если образцы крови недоступны), мочи или кала в начале исследования или при последующем наблюдении (если в начале исследования было собрано недостаточно образцов или пропущено).

После завершения исследования пациентов наблюдают каждые 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yuan, PHD
  • Номер телефона: (713) 563-4271
  • Электронная почта: yyuan@mdanderson.org

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Ooi
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Wilschanski
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Рекрутинг
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronique Morinville
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Yuhua Zheng
          • Номер телефона: 323-361-4454
          • Электронная почта: yzheng@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Quin Liu
          • Номер телефона: 310-423-6082
          • Электронная почта: quin.liu@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Контакт:
          • Emily Perito
          • Номер телефона: 415-476-5892
          • Электронная почта: emily.perito@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Контакт:
          • Zachary Sellers
          • Номер телефона: 650-497-8000
          • Электронная почта: zsellers@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Brian McFerron
          • Номер телефона: 317-944-3774
          • Электронная почта: bmcferro@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Aliye Uc
          • Номер телефона: 319-384-6032
          • Электронная почта: aliye-uc@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Kenneth Ng
          • Номер телефона: 516-906-1716
          • Электронная почта: kng13@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Контакт:
          • Elissa Downs, MD
          • Номер телефона: 612-624-1133
          • Электронная почта: down@0015@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mark Lowe
          • Номер телефона: 314-286-2784
          • Электронная почта: lowe@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Maisam Abu-El-Haija
          • Номер телефона: 513-803-2123
          • Электронная почта: Maisam.Haija@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheryl Gariepy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Asim Maqbool
          • Номер телефона: 215-590-3247
          • Электронная почта: MAQBOOL@email.chop.edu
        • Главный следователь:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Douglas Lindblad
          • Номер телефона: 412-946-2053
          • Электронная почта: lindbladd@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Suresh T. Chari
          • Номер телефона: 713-501-3714
          • Электронная почта: STChari@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
          • Adam Noel
          • Номер телефона: 205-704-4515
        • Главный следователь:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Ankur Chugh, MD
          • Номер телефона: 414-266-4843
          • Электронная почта: achugh@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Ankur Chugh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста (до 18 лет), включенные в базу данных INSPPIRE 1, которых планируется повторно включить в этот протокол в течение следующих 4 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты/родители должны подписать информированное согласие и/или согласие, подтверждающее, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования.
  • Субъекты/родители должны подписать разрешение на разглашение защищенной медицинской информации о себе или своем ребенке.
  • Все дети должны быть младше 18 лет на момент зачисления

  • Все дети, предоставляющие образцы, должны соответствовать критериям включения ARP или CP, определенным ниже:

    • Острый панкреатит (ОП): ОП определяется как требующий 2 из следующих действий:

      • Боль в животе, совместимая с АП
      • Значения сывороточной амилазы и/или липазы >= в 3 раза превышают верхний предел нормы
      • Результаты визуализации ОП, такие как увеличение желез, острые воспалительные изменения и скопление жидкости.
    • АРП определяется как: минимум 2 эпизода острого панкреатита с полным исчезновением боли и безболевым интервалом >= 1 месяца между эпизодами.

    • Хронический панкреатит:

      • Дети, имеющие как минимум:

        • Одно необратимое структурное изменение поджелудочной железы с болью в животе или без нее +/- экзокринная недостаточность поджелудочной железы +/- диабет

          • Необратимые структурные изменения:

            • Протоковые конкременты, расширенные боковые ветви, паренхиматозные кальцинаты, обнаруженные при любой визуализации (УЗИ брюшной полости [АБД УЗИ], магнитно-резонансная томография/магнитно-резонансная холангиопанкреатография [МРТ/МРХПГ], компьютерная томография [КТ], эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография [ЭРХПГ], эндоскопическое УЗИ [ ЕС])
            • Протоковая обструкция или стриктура/дилатация/неровности, сохраняющиеся (в течение >= 2 месяцев) на любой визуализации
            • Паренхиматозная атрофия, неровный контур, выраженная дольковая архитектура, наличие полостей сами по себе не являются диагностическими признаками ХП.
            • Образец хирургической биопсии или биопсии поджелудочной железы, демонстрирующий гистопатологические особенности, совместимые с ХП (ацинарная атрофия, фиброз, белковые пробки, инфильтрация лимфоцитами, плазматическими клетками, макрофагами)

Критерии исключения:

  • Субъекты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, невозможно адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии или которые могут поставить под угрозу способность субъекта переносить исследуемые вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биообразцов и анкетирование)
Пациенты проходят оценку качества жизни и заполняют анкеты более 2 часов каждые 12 месяцев в течение 4 лет. Исходно у пациентов также берут кровь и/или слюну (если образцы крови недоступны), мочу или стул.
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образцов крови, слюны, мочи или кала.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Оценка качества жизни
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать педиатрическую популяцию с острым рецидивирующим панкреатитом (ОРП) и хроническим панкреатитом (ХП).
Временное ограничение: До 4 лет
Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для непрерывных/порядковых переменных и критерий Хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. Переменные, которые предполагают различия между АРП и ХП (значение p <0,15), будут включены в качестве независимых переменных в многовариантный логистический регрессионный анализ прогрессирования ХП.
До 4 лет
Факторы риска, которые предрасполагают детей к последствиям ХП и высокому бремени заболевания
Временное ограничение: До 4 лет
Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона для непрерывных/порядковых переменных и критерий хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. Переменные, которые предполагают связь с бременем осложнений/заболеваний (значение p <0,15), будут включены в качестве независимых переменных в регрессионную модель для бремени последствий/заболеваний. Модель нормальной/логистической/мультиномиальной регрессии будет использоваться для оценки непрерывного/бинарного/порядкового бремени заболевания и исходов его последствий. Для повторных измерений к этим моделям будут добавлены случайные эффекты, чтобы учесть корреляцию между измерениями.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1057 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-04028 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться