Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr biovzorků k identifikaci genových mutací pro vysoce rizikový karcinom pankreatu u dětských pacientů, studie INSPPIRE 2

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pediatrická longitudinální kohortová studie chronické pankreatitidy (INSPPIRE 2)

Tato klinická studie shromažďuje vzorky krve, slin, moči nebo stolice, aby pomohla identifikovat možné genetické mutace, které mohou zvýšit šanci člověka na rozvoj rakoviny slinivky břišní. Nalezení genetických markerů u dětských pacientů s akutní recidivující pankreatitidou a chronickou pankreatitidou může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Komplexně charakterizovat dětskou populaci s akutní recidivující pankreatitidou (ARP) a chronickou pankreatitidou (CP) a stanovit prediktory časného nástupu CP a jejích následků.

OBRYS:

Pacienti dokončují hodnocení kvality života (QoL) a vyplňují dotazníky po dobu více než 2 hodin každých 12 měsíců po dobu 4 let. Pacienti také podstupují odběr krve a/nebo slin (pokud nejsou k dispozici vzorky krve), moči nebo stolice na začátku nebo při sledování (pokud byly odebrány nebo vynechány dostatečné vzorky na začátku).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každých 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Ooi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wilschanski
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronique Morinville
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Adam Noel
          • Telefonní číslo: 205-704-4515
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ankur Chugh, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-4843
          • E-mail: achugh@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Chugh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (mladší 18 let) zapsaní do databáze INSPPIRE 1, u nichž je plánováno opětovné zařazení podle tohoto protokolu během příštích 4 let.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni jedinci/rodiče musí podepsat informovaný souhlas a/nebo souhlas označující, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie
  • Subjekty/rodiče musí podepsat souhlas s vydáním chráněných zdravotních informací jejich nebo jejich dítěte
  • Všechny děti musí být v době zápisu mladší 18 let

  • Všechny děti poskytující vzorky by měly splňovat kritéria pro zařazení ARP nebo CP definovaná níže:

    • Akutní pankreatitida (AP): AP je definována jako vyžadující 2 z následujících:

      • Bolest břicha kompatibilní s AP
      • Hodnoty sérové ​​amylázy a/nebo lipázy >= 3násobek horní hranice normálu
      • Zobrazovací nálezy AP, jako je zvětšení žlázy, akutní zánětlivé změny a nahromadění tekutin
    • ARP je definována jako: Nejméně 2 epizody akutní pankreatitidy s úplným vymizením bolesti a intervalem bez bolesti >= 1 měsíc mezi epizodami

    • Chronická pankreatitida:

      • Děti s minimálně:

        • Jedna nevratná strukturální změna slinivky břišní s nebo bez bolesti břicha +/- exokrinní pankreatická insuficience +/- diabetes

          • Nevratné strukturální změny:

            • Duktální konkrementy, dilatované postranní větve, kalcifikace parenchymu nalezené v jakémkoli zobrazení (abdominální ultrazvuk [abd US], magnetická rezonance/magnetická rezonance cholangiopankreatografie [MRI/MRCP], počítačová tomografie [CT], endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie [ERCP], endoskopická EUS])
            • Duktální obstrukce nebo striktura/dilatace/nerovnosti, které přetrvávají (>= 2 měsíce) na jakémkoli zobrazení
            • Atrofie parenchymu, nepravidelný obrys, zvýrazněná lobulární architektura, samotné kavity nejsou diagnostickým nálezem pro CP
            • Vzorek z chirurgické nebo pankreatické biopsie prokazující histopatologické znaky kompatibilní s CP (acinární atrofie, fibróza, proteinové zátky, infiltrace lymfocyty, plazmatickými buňkami, makrofágy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost subjektu tolerovat intervence studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků a dotazník)
Pacienti dokončují hodnocení kvality života a vyplňují dotazníky po dobu více než 2 hodin každých 12 měsíců po dobu 4 let. Pacienti také na začátku podstupují odběr krve a/nebo slin (pokud nejsou k dispozici vzorky krve), moči nebo stolice.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, slin, moči nebo stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte dětskou populaci s akutní recidivující pankreatitidou (ARP) a chronickou pankreatitidou (CP)
Časové okno: Až 4 roky
Pro spojité/ordinální proměnné bude použit dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test a pro kategoriální proměnné Pearsonův Chí-kvadrát test. Proměnné, které naznačují rozdíly mezi ARP a CP (hodnota p < 0,15), budou zahrnuty jako nezávislé proměnné v logistické regresní analýze s více proměnnými pro progresi CP.
Až 4 roky
Rizikové faktory, které predisponují děti k následkům CP a vysoké zátěži onemocněním
Časové okno: Až 4 roky
Dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test pro spojité/ordinální proměnné a Pearsonův Chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Proměnné, které naznačují souvislost s následky/zátěž nemocí (p-hodnota < 0,15), budou zahrnuty jako nezávislé proměnné do regresního modelu pro následky/zátěž nemocí. Normální/logistický/multinomiální regresní model bude použit pro kontinuální/binární/ordinální zátěž a následky onemocnění. Pro opakovaná měření budou k těmto modelům přidány náhodné efekty, aby se zohlednila korelace mezi měřeními.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1057 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-04028 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit