Bionäytekokoelma lapsipotilaiden korkean riskin haimasyövän geenimutaatioiden tunnistamiseksi, INSPPIRE 2 -tutkimus
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Lasten pitkittäiskohorttitutkimus kroonisesta haimatulehduksesta (INSPPIRE 2)
Tämä kliininen tutkimus kerää veri-, sylki-, virtsa- tai ulostenäytteitä mahdollisten geneettisten mutaatioiden tunnistamiseksi, jotka voivat lisätä henkilön mahdollisuuksia sairastua haimasyöpään.
Geneettisten merkkiaineiden löytäminen lapsipotilaista, joilla on akuutti toistuva haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus, voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Karakterisoida kattavasti lapsiväestö, jolla on akuutti uusiutuva haimatulehdus (ARP) ja krooninen haimatulehdus (CP) ja määrittää varhaisen CP:n ja sen jälkiseurausten ennustajat.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät elämänlaadun (QoL) arvioinnin ja täyttävät kyselylomakkeita yli 2 tuntia 12 kuukauden välein 4 vuoden ajan. Potilailta otetaan myös verta ja/tai sylkeä (jos verinäytteitä ei ole saatavilla), virtsaa tai ulostetta lähtötilanteessa tai seurannassa (jos lähtötilanteessa ei ole otettu riittäviä näytteitä tai niitä ei ole otettu huomioon).
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yuan, PHD
- Puhelinnumero: (713) 563-4271
- Sähköposti: yyuan@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Ooi
- Sähköposti: keith.ooi@hongyee.org
-
Päätutkija:
- Keith Ooi
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Wilschanski
- Sähköposti: michaelwil@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Michael Wilschanski
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Gonska
- Puhelinnumero: 416-813-2164
- Sähköposti: tanja.gonska@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Tanja Gonska
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytointi
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Morinville
- Puhelinnumero: 23345 514-412-4400
- Sähköposti: veronique.morinville@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Veronique Morinville
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Zheng
- Puhelinnumero: 323-361-4454
- Sähköposti: yzheng@chla.usc.edu
-
Päätutkija:
- Yuhua Zheng
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Quin Liu
- Puhelinnumero: 310-423-6082
- Sähköposti: quin.liu@cshs.org
-
Päätutkija:
- Quin Liu
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Perito
- Puhelinnumero: 415-476-5892
- Sähköposti: emily.perito@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Emily Perito
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Sellers
- Puhelinnumero: 650-497-8000
- Sähköposti: zsellers@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Zachary Sellers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Mark
- Puhelinnumero: 720-777-6669
- Sähköposti: jacob.mark@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Jacob Mark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Reuven Cohen, MD
- Puhelinnumero: 404-785-5437
- Sähköposti: reuven.zev.cohen@emory.edu
-
Päätutkija:
- Reuven "Zev" Cohen
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian McFerron
- Puhelinnumero: 317-944-3774
- Sähköposti: bmcferro@iu.edu
-
Päätutkija:
- Brian McFerron
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliye Uc
- Puhelinnumero: 319-384-6032
- Sähköposti: aliye-uc@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Aliye Uc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Giefer, MD
- Puhelinnumero: 504-842-4021
- Sähköposti: matthew.giefer@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Matthew Giefer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Ng
- Puhelinnumero: 516-906-1716
- Sähköposti: kng13@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth Ng
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Grover
- Puhelinnumero: 617-619-4713
- Sähköposti: amit.grover@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Amit Grover
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elissa Downs, MD
- Puhelinnumero: 612-624-1133
- Sähköposti: down@0015@umn.edu
-
Päätutkija:
- Elissa Downs
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Lowe
- Puhelinnumero: 314-286-2784
- Sähköposti: lowe@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Mark Lowe
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maisam Abu-El-Haija
- Puhelinnumero: 513-803-2123
- Sähköposti: Maisam.Haija@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Maisam Abu-El-Haija
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Gariepy
- Puhelinnumero: 614-722-8406
- Sähköposti: Cheryl.Gariepy@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Cheryl Gariepy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Asim Maqbool
- Puhelinnumero: 215-590-3247
- Sähköposti: MAQBOOL@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Asim Maqbool
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Lindblad
- Puhelinnumero: 412-946-2053
- Sähköposti: lindbladd@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Douglas Lindblad
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Megha Mehta, MD
- Puhelinnumero: 972-979-2154
- Sähköposti: megha.mehta@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Megha Mehta
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suresh T. Chari
- Puhelinnumero: 713-501-3714
- Sähköposti: STChari@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Suresh T. Chari
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Fishman
- Sähköposti: douglas.fishman@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Douglas Fishman
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Children's Hospital of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Noel
- Puhelinnumero: 205-704-4515
-
Päätutkija:
- Adam Noel
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankur Chugh, MD
- Puhelinnumero: 414-266-4843
- Sähköposti: achugh@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Ankur Chugh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
INSPPIRE 1 -tietokantaan merkityt lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), jotka on tarkoitus ottaa uudelleen mukaan tämän protokollan mukaisesti seuraavien 4 vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden/vanhempien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja/tai suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta
- Tutkittavien/vanhempien tulee olla allekirjoittaneet valtuutuksen luovuttaa heidän tai lapsensa suojattuja terveystietoja
- Kaikkien lasten tulee olla alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
Kaikkien näytteitä antavien lasten tulee täyttää alla määritellyt ARP- tai CP-kriteerit:
Akuutti haimatulehdus (AP): AP määritellään vaativaksi 2 seuraavista:
- AP:n kanssa yhteensopiva vatsakipu
- Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasiarvot >= 3 kertaa normaalin ylärajat
- AP:n kuvantamislöydökset, kuten rauhasten suureneminen, akuutit tulehdusmuutokset ja nestekeräily
- ARP määritellään seuraavasti: Vähintään 2 akuuttia haimatulehdusjaksoa, joissa kipu häviää kokonaan ja jaksojen välillä on >= 1 kuukauden kivuton tauko
Krooninen haimatulehdus:
Lapset, joilla on vähintään:
Yksi peruuttamaton rakennemuutos haimassa vatsakipulla tai ilman +/- eksokriininen haiman vajaatoiminta +/- diabetes
Peruuttamattomat rakenteelliset muutokset:
- Kanavakivet, laajentuneet sivuhaarat, missä tahansa kuvantamisessa (vatsan ultraääni [abd US], magneettikuvaus/magneettiresonanssikolangiopankreatografia [MRI/MRCP], tietokonetomografia [CT], endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia [ERCP], endoskooppinen USCP] EUS])
- Kanavan tukkeuma tai ahtauma/laajeneminen/epäsäännöllisyydet, jotka jatkuvat (>= 2 kuukautta) missä tahansa kuvantamisessa
- Parenkymaalinen atrofia, epäsäännölliset ääriviivat, korostunut lobulaarinen arkkitehtuuri, ontelot eivät yksinään ole CP:n diagnostisia löydöksiä
- Kirurginen tai haiman biopsianäyte, joka osoittaa CP:n kanssa yhteensopivia histopatologisia ominaisuuksia (asinaatrofia, fibroosi, proteiinitulppa, lymfosyyttien, plasmasolujen, makrofagien infiltraatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bionäytteiden kerääminen ja kyselylomake)
Potilaat täyttävät QoL-arvioinnin ja täyttävät kyselylomakkeita yli 2 tuntia 12 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Potilailta otetaan myös verta ja/tai sylkeä (jos verinäytteitä ei ole saatavilla), virtsaa tai ulostetta lähtötilanteessa.
|
Täytä kyselylomake
Ota veri-, sylki-, virtsa- tai ulostenäytteet
Muut nimet:
Suorita QoL-arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile lapsiväestöä, joilla on akuutti toistuva haimatulehdus (ARP) ja krooninen haimatulehdus (CP)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä käytetään jatkuville/järjestysmuuttujille ja Pearsonin khin neliötestiä kategorisille muuttujille.
Muuttujat, jotka viittaavat eroihin ARP:n ja CP:n välillä (p-arvo < 0,15), sisällytetään riippumattomina muuttujina monimuuttujaiseen logistiseen regressioanalyysiin CP:n etenemiselle.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Riskitekijät, jotka altistavat lapset CP-seuraamuksille ja suurelle sairaustaakkalle
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kahden otoksen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum-testi jatkuville/järjestysmuuttujille ja Pearsonin khin neliötesti kategorisille muuttujille.
Muuttujat, jotka viittaavat yhteyteen seurausten/tautitaakan kanssa (p-arvo < 0,15), sisällytetään riippumattomina muuttujina seurausten/tautitaakan regressiomalliin.
Normaalia/logistista/multinomiaalista regressiomallia käytetään jatkuvan/binäärisen/kertaluonteisen sairauden taakan ja seurausvaikutusten määrittämiseen.
Toistuville mittauksille satunnaiset vaikutukset lisätään näihin malleihin mittausten välisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haimatulehdus
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1057 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-04028 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .