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Collecte d'échantillons biologiques pour identifier les mutations génétiques du cancer du pancréas à haut risque chez les patients pédiatriques, étude INSPPIRE 2

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de cohorte longitudinale pédiatrique sur la pancréatite chronique (INSPPIRE 2)

Cet essai clinique collecte des échantillons de sang, de salive, d'urine ou de selles pour aider à identifier d'éventuelles mutations génétiques susceptibles d'augmenter le risque de développer un cancer du pancréas. La découverte de marqueurs génétiques chez les patients pédiatriques atteints de pancréatite aiguë récurrente et de pancréatite chronique peut aider à identifier les patients à risque de cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Caractériser de manière exhaustive la population pédiatrique atteinte de pancréatite aiguë récurrente (ARP) et de pancréatite chronique (CP) et déterminer les prédicteurs d'une CP d'apparition précoce et de ses séquelles.

CONTOUR:

Les patients effectuent une évaluation de la qualité de vie (QdV) et remplissent des questionnaires pendant plus de 2 heures tous les 12 mois pendant 4 ans. Les patients subissent également un prélèvement de sang et/ou de salive (si des échantillons de sang ne sont pas disponibles), d'urine ou de selles au départ ou au suivi (si les échantillons prélevés sont inadéquats ou manqués au départ).

Une fois l'étude terminée, les patients sont suivis tous les 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Ooi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Recrutement
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronique Morinville
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Wilschanski
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Brian McFerron
          • Numéro de téléphone: 317-944-3774
          • E-mail: bmcferro@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Kenneth Ng
          • Numéro de téléphone: 516-906-1716
          • E-mail: kng13@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Mark Lowe
          • Numéro de téléphone: 314-286-2784
          • E-mail: lowe@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
          • Adam Noel
          • Numéro de téléphone: 205-704-4515
        • Chercheur principal:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Ankur Chugh, MD
          • Numéro de téléphone: 414-266-4843
          • E-mail: achugh@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Ankur Chugh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques (moins de 18 ans) inscrits dans la base de données INSPPIRE 1 qui devraient être réinscrits dans le cadre de ce protocole au cours des 4 prochaines années.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les sujets/parents doivent signer un consentement éclairé et/ou un assentiment indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
  • Les sujets/parents doivent avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées ou de celles de leur enfant.
  • Tous les enfants doivent avoir moins de 18 ans au moment de l'inscription

  • Tous les enfants fournissant des échantillons doivent répondre aux critères d'inclusion ARP ou CP définis ci-dessous :

    • Pancréatite aiguë (PA) : la PA est définie comme nécessitant 2 des éléments suivants :

      • Douleur abdominale compatible avec AP
      • Valeurs sériques d'amylase et/ou de lipase >= 3 fois les limites supérieures de la normale
      • Résultats d'imagerie de la PA, tels qu'une hypertrophie des glandes, des changements inflammatoires aigus et des collections de liquides
    • L'ARP est définie comme : Au moins 2 épisodes de pancréatite aiguë avec résolution complète de la douleur et un intervalle sans douleur >= 1 mois entre les épisodes.

    • Pancréatite chronique :

      • Enfants ayant au moins :

        • Une modification structurelle irréversible du pancréas avec ou sans douleurs abdominales +/- insuffisance pancréatique exocrine +/- diabète

          • Changements structurels irréversibles :

            • Calculs canalaires, branches latérales dilatées, calcifications parenchymateuses retrouvées dans toute imagerie (échographie abdominale [abd US], imagerie par résonance magnétique/cholangiopancréatographie par résonance magnétique [IRM/MRCP], tomodensitométrie [TDM], cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique [CPRE], échographie endoscopique [ UE])
            • Obstruction canalaire ou sténose/dilatation/irrégularités persistantes (pendant >= 2 mois) sur toute imagerie
            • L'atrophie parenchymateuse, le contour irrégulier, l'architecture lobulaire accentuée et les cavités ne constituent pas à eux seuls des résultats diagnostiques pour la CP.
            • Échantillon de biopsie chirurgicale ou pancréatique démontrant des caractéristiques histopathologiques compatibles avec la CP (atrophie acineuse, fibrose, bouchons protéiques, infiltration de lymphocytes, plasmocytes, macrophages)

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ne doivent pas souffrir de maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié ou qui compromettraient la capacité du sujet à tolérer les interventions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'échantillons biologiques et questionnaire)
Les patients effectuent une évaluation de la qualité de vie et remplissent des questionnaires pendant plus de 2 heures tous les 12 mois pendant 4 ans. Les patients subissent également un prélèvement de sang et/ou de salive (si des échantillons de sang ne sont pas disponibles), d'urine ou de selles au départ.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement d’échantillons de sang, de salive, d’urine ou de selles
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Évaluation complète de la qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la population pédiatrique atteinte de pancréatite aiguë récurrente (ARP) et de pancréatite chronique (CP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un test t à deux échantillons ou un test de somme de rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les variables continues/ordinales et le test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. Les variables qui suggèrent des différences entre ARP et CP (valeur p <0,15) seront incluses comme variables indépendantes dans une analyse de régression logistique multivariée pour la progression de la CP.
Jusqu'à 4 ans
Facteurs de risque qui prédisposent les enfants aux séquelles de la CP et à une charge de morbidité élevée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un test t à deux échantillons ou un test de somme de rangs de Wilcoxon pour les variables continues/ordinales et un test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. Les variables qui suggèrent une association avec le fardeau des séquelles/maladies (valeur p < 0,15) seront incluses comme variables indépendantes dans un modèle de régression pour le fardeau des séquelles/maladies. Un modèle de régression normal/logistique/multinomial sera utilisé pour la charge de maladie continue/binaire/ordinale et les résultats des séquelles. Pour les mesures répétées, des effets aléatoires seront ajoutés à ces modèles pour tenir compte de la corrélation entre les mesures.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1057 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-04028 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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