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Colección de muestras biológicas para identificar mutaciones genéticas para el cáncer de páncreas de alto riesgo en pacientes pediátricos, estudio INSPPIRE 2

10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de cohorte longitudinal pediátrico sobre pancreatitis crónica (INSPPIRE 2)

Este ensayo clínico recolecta muestras de sangre, saliva, orina o heces para ayudar a identificar posibles mutaciones genéticas que pueden aumentar las posibilidades de que una persona desarrolle cáncer de páncreas. Encontrar marcadores genéticos entre pacientes pediátricos con pancreatitis aguda recurrente y pancreatitis crónica puede ayudar a identificar a los pacientes que tienen riesgo de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Caracterizar integralmente a la población pediátrica con pancreatitis aguda recurrente (PRA) y pancreatitis crónica (PC) y determinar predictores de PC de inicio temprano y sus secuelas.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan una evaluación de calidad de vida (CdV) y completan cuestionarios durante más de 2 horas cada 12 meses durante 4 años. Los pacientes también se someten a una recolección de sangre y/o saliva (si no hay muestras de sangre disponibles), orina o heces al inicio o en un seguimiento (si se recolectaron muestras inadecuadas o se omitieron al inicio del estudio).

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Yuan, PHD
  • Número de teléfono: (713) 563-4271
  • Correo electrónico: yyuan@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Ooi
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronique Morinville
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Brian McFerron
          • Número de teléfono: 317-944-3774
          • Correo electrónico: bmcferro@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Kenneth Ng
          • Número de teléfono: 516-906-1716
          • Correo electrónico: kng13@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Contacto:
          • Elissa Downs, MD
          • Número de teléfono: 612-624-1133
          • Correo electrónico: down@0015@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Mark Lowe
          • Número de teléfono: 314-286-2784
          • Correo electrónico: lowe@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheryl Gariepy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Douglas Lindblad
          • Número de teléfono: 412-946-2053
          • Correo electrónico: lindbladd@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
          • Adam Noel
          • Número de teléfono: 205-704-4515
        • Investigador principal:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Ankur Chugh, MD
          • Número de teléfono: 414-266-4843
          • Correo electrónico: achugh@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Ankur Chugh
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Wilschanski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos (menores de 18 años) inscritos en la base de datos INSPPIRE 1 que se prevé reinscribirse en este protocolo durante los próximos 4 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos/padres deben firmar un consentimiento informado y/o asentimiento indicando que conocen la naturaleza investigativa de este estudio.
  • Los sujetos/padres deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida o la de su hijo.
  • Todos los niños deben ser menores de 18 años al momento de la inscripción.

  • Todos los niños que proporcionen muestras deben cumplir con los criterios de inclusión de ARP o CP definidos a continuación:

    • Pancreatitis aguda (PA): la PA se define como la que requiere 2 de los siguientes:

      • Dolor abdominal compatible con PA
      • Valores séricos de amilasa y/o lipasa >= 3 veces los límites superiores de lo normal
      • Hallazgos de imagen de AP, como agrandamiento de las glándulas, cambios inflamatorios agudos y colecciones de líquido.
    • La ARP se define como: Al menos 2 episodios de pancreatitis aguda con resolución completa del dolor y un intervalo sin dolor >= 1 mes entre episodios

    • Pancreatitis crónica:

      • Niños con al menos:

        • Un cambio estructural irreversible en el páncreas con o sin dolor abdominal +/- insuficiencia pancreática exocrina +/- diabetes

          • Cambios estructurales irreversibles:

            • Cálculos ductales, ramas laterales dilatadas, calcificaciones parenquimatosas encontradas en cualquier imagen (ultrasonido abdominal [abd US], resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética [MRI/MRCP], tomografía computarizada [CT], colangiopancreatografía retrógrada endoscópica [CPRE], ecografía endoscópica [ UE])
            • Obstrucción ductal o estenosis/dilatación/irregularidades que son persistentes (durante >= 2 meses) en cualquier imagen
            • La atrofia parenquimatosa, el contorno irregular, la arquitectura lobulillar acentuada y las cavidades por sí solas no son hallazgos diagnósticos de parálisis cerebral.
            • Muestra de biopsia quirúrgica o pancreática que demuestre características histopatológicas compatibles con PC (atrofia acinar, fibrosis, tapones proteicos, infiltración con linfocitos, células plasmáticas, macrófagos)

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica importante que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que comprometa la capacidad del sujeto para tolerar las intervenciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas y cuestionario)
Los pacientes completan una evaluación de calidad de vida y cuestionarios durante más de 2 horas cada 12 meses durante 4 años. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y/o saliva (si no hay muestras de sangre disponibles), orina o heces al inicio del estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre, saliva, orina o heces.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Evaluación completa de calidad de vida
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la población pediátrica con pancreatitis aguda recurrente (PRA) y pancreatitis crónica (PC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las variables continuas/ordinales y la prueba de Chi-cuadrado de Pearson para las variables categóricas. Las variables que sugieren diferencias entre ARP y CP (valor de p <0,15) se incluirán como variables independientes en un análisis de regresión logística multivariable para la progresión de la CP.
Hasta 4 años
Factores de riesgo que predisponen a los niños a sufrir secuelas de parálisis cerebral y una alta carga de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las variables continuas/ordinales y una prueba de Chi-cuadrado de Pearson para las variables categóricas. Las variables que sugieren una asociación con secuelas/carga de enfermedad (valor de p <0,15) se incluirán como variables independientes en un modelo de regresión para secuelas/carga de enfermedad. Se utilizará un modelo de regresión normal/logística/multinomial para la carga de enfermedad continua/binaria/ordinal y los resultados de sus secuelas. Para medidas repetidas, se agregarán efectos aleatorios a estos modelos para tener en cuenta la correlación entre las medidas.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1057 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-04028 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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