Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek biologicznych w celu identyfikacji mutacji genów powodujących raka trzustki wysokiego ryzyka u dzieci i młodzieży, badanie INSPPIRE 2

10 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Podłużne badanie kohortowe u dzieci dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki (INSPPIRE 2)

W tym badaniu klinicznym pobierane są próbki krwi, śliny, moczu lub kału, aby pomóc zidentyfikować możliwe mutacje genetyczne, które mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka trzustki. Znalezienie markerów genetycznych u pacjentów pediatrycznych z ostrym nawracającym i przewlekłym zapaleniem trzustki może pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Kompleksowa charakterystyka populacji pediatrycznej z ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (ARP) i przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) oraz określenie czynników predykcyjnych wczesnego wystąpienia PZT i jego następstw.

ZARYS:

Pacjenci dokonują oceny jakości życia (QoL) i wypełniają kwestionariusze przez ponad 2 godziny co 12 miesięcy przez 4 lata. Od pacjentów pobiera się także krew i/lub ślinę (jeśli próbki krwi nie są dostępne), mocz lub kał na początku badania lub w trakcie obserwacji (jeśli pobrano nieodpowiednie próbki lub pominięto je na początku badania).

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Ooi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Wilschanski
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronique Morinville
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Adam Noel
          • Numer telefonu: 205-704-4515
        • Główny śledczy:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankur Chugh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat) zapisani do bazy danych INSPPIRE 1, których ponowna rejestracja w ramach tego protokołu jest planowana w ciągu najbliższych 4 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy/rodzice muszą podpisać świadomą zgodę i/lub zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania
  • Uczestnicy/rodzice muszą podpisać zgodę na udostępnienie chronionych informacji zdrowotnych ich lub ich dziecka
  • Wszystkie dzieci w momencie rejestracji muszą mieć ukończone 18 lat

  • Wszystkie dzieci dostarczające próbki powinny spełniać kryteria włączenia ARP lub CP określone poniżej:

    • Ostre zapalenie trzustki (AP): AP definiuje się jako wymagające spełnienia 2 z poniższych:

      • Ból brzucha zgodny z AP
      • Wartości amylazy i/lub lipazy w surowicy >= 3-krotność górnej granicy normy
      • Wyniki badań obrazowych AP, takie jak powiększenie gruczołów, ostre zmiany zapalne i zbiorniki płynu
    • ARP definiuje się jako: Co najmniej 2 epizody ostrego zapalenia trzustki z całkowitym ustąpieniem bólu i okresem bezbolesnym pomiędzy epizodami wynoszącym >= 1 miesiąc

    • Przewlekłe zapalenie trzustki:

      • Dzieci posiadające co najmniej:

        • Jedna nieodwracalna zmiana strukturalna trzustki z bólem brzucha lub bez +/- zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki +/- cukrzycy

          • Nieodwracalne zmiany strukturalne:

            • Kamienie przewodowe, poszerzone gałęzie boczne, zwapnienia miąższu stwierdzone w dowolnym badaniu obrazowym (USG jamy brzusznej [abd US], rezonans magnetyczny/cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego [MRI/MRCP], tomografia komputerowa [CT], endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna [ERCP], endoskopowe USG [ UE])
            • Niedrożność przewodu lub zwężenie/poszerzenie/nieprawidłowość utrzymujące się (przez >= 2 miesiące) w dowolnym badaniu obrazowym
            • Zanik miąższu, nieregularny kontur, uwydatniona architektura zrazikowa, same ubytki nie są objawami diagnostycznymi dla MPD
            • Wycinek z biopsji chirurgicznej lub trzustki wykazujący cechy histopatologiczne zgodne z PZT (zanik groniasty, zwłóknienie, czopy białkowe, naciek limfocytów, komórek plazmatycznych, makrofagów)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby zdrowotne, których w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania interwencji objętych badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie próbek biologicznych i kwestionariusz)
Pacjenci wypełniają ocenę QoL i wypełniają kwestionariusze przez ponad 2 godziny co 12 miesięcy przez 4 lata. Na początku badania od pacjentów pobiera się także krew i/lub ślinę (jeśli próbki krwi nie są dostępne), mocz lub kał.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbki krwi, śliny, moczu lub kału
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Ocena jakości życia
Pełna ocena QoL
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj populację pediatryczną z ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (ARP) i przewlekłym zapaleniem trzustki (CP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte dla zmiennych ciągłych/porządkowych, a test Chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. Zmienne, które sugerują różnice między ARP i CP (wartość p < 0,15) zostaną uwzględnione jako zmienne niezależne w wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej dla progresji CP.
Do 4 lat
Czynniki ryzyka predysponujące dzieci do powikłań porażenia mózgowego i dużego obciążenia chorobami
Ramy czasowe: Do 4 lat
Test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych/porządkowych i test Chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. Zmienne sugerujące związek z następstwami/obciążeniem chorobą (wartość p < 0,15) zostaną uwzględnione jako zmienne niezależne w modelu regresji dla obciążenia następstwami/chorobą. Model regresji normalnej/logistycznej/wielomianowej będzie stosowany w przypadku ciągłego/binarnego/porządkowego obciążenia chorobami i następstw. W przypadku powtarzanych pomiarów do tych modeli zostaną dodane efekty losowe, aby uwzględnić korelację między miarami.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1057 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-04028 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj