オックスフォード胸膜塞栓術試験 (OxPET)

背景と既存の文献 画像誘導熱アブレーションは、初期段階の原発がんや乏転移を含む肺悪性腫瘍の治療法として確立されています。 これは迅速な臨床回復を伴う低侵襲技術であり、その有効性と安全性は外科的切除や放射線療法に匹敵します。 また、肺機能障害や間質性線維症など、他の治療法が禁忌となっている患者に対しても再現性があり、実行可能です。

肺アブレーションの最も一般的な副作用の 1 つは気胸で、定義に応じて最大 67% の患者に発生します。 臨床的に重大な気胸は、通常、周術期に胸腔ドレーンの挿入が必要であると定義され、最大 58% の患者で発生します。 昨年のオックスフォード大学病院の現地監査では、肺切除患者の 31.7% が胸腔ドレーンを必要としていました。

自己血を使用した胸膜または実質路塞栓術 (胸膜血液パッチ/PBP) は、画像誘導肺生検における気胸予防の技術として認識されています。 主に後ろ向き研究に基づいた4,000人以上の患者を含むメタ分析では、これにより気胸のリスクが35%減少し、胸腔ドレーンのリスクが55%減少しました。

高周波アブレーションに予防的ゲルフォーム魚雷塞栓術を使用した研究では、胸腔ドレーン率の大幅な減少が示されました。

OxPET 試験の理論的根拠と必要性

文献検索では、肺アブレーションにおける PBP の予防的使用を調査した研究が存在しないことが示されています。 肺生検とアブレーションの間には、結果を直接推定するのではなく評価を行うという重要な違いがあります。

1. アブレーション アプリケーターは生検針 (通常 20G) よりも大きい (少なくとも 16G)。
2. 生検における PBP 技術では、サンプル採取後に同じ針に沿って血液を注入する同軸技術が採用されていますが、アブレーションでは不可能です。
3. アブレーションは針の経路に沿った損傷だけでなく、熱エネルギーによる破壊領域にも損傷を与え、PBP が無効になる可能性があります。
4. ゲルフォーム魚雷を使用した既存の研究では、高周波アブレーションを受け、塞栓剤を同軸に適用している患者を研究しました。 OUH で行われる症例のほとんどは、マイクロ波技術と非同軸アプリケーションを使用したものです。
5. 肺切除は全身麻酔と換気の下で行われますが、生検は局所麻酔で行われ、これにより気胸の形成に違いが生じる可能性があります。

タンデムニードル技術は、アブレーションの設定における PBP 用に修正されています。 これには、術中の CT ガイドによる、アブレーション アプリケーターの壁側胸膜入口から 5 mm 以内の位置への 21G 針の挿入が含まれます。 続いて、アブレーション アプリケーターを引き抜いたときに自己血を注入します。 これは、OUH で気胸のリスクが高い選択された患者を対象に臨床的に評価されており、有望な予備結果が得られています。 OxPETのパイロット研究としてデータを公開する予定です。

この調査は、年間約200件のアブレーションを実施する三次センターであるオックスフォード・サーマル・アブレーション・サービスで実施された。

潜在的な臨床的影響 この研究の潜在的な臨床的影響は非常に重要です。 OUH における肺アブレーションは、一晩の滞在を必要とする入院処置であり、翌朝に退院する予定です。 周術期に胸腔ドレーンが必要な患者は、翌日胸腔ドレーンを試みますが、かなりの部分が失敗し、退院が長引きます。 さらに 3.5% の患者が、感染、蓄膿症、持続的な空気漏れなどの侵襲的管理を必要とする排水管関連の合併症を発症し、さらなる侵襲的管理が必要になります。

気胸率が大幅に減少すると、胸腔ドレーンの挿入率とそれに関連する罹患率が減少し、患者の在院期間が短縮され、回復が早まります。 肯定的な試験結果により、肺アブレーションの臨床経路が日帰り手術に移行する可能性があり、腎臓などの他の臓器のアブレーションではそのケースが増えています。

安全性プロファイル PBP 技術は極めて安全であり、4,000 人以上の患者を対象としたこれまでのメタ分析では悪影響は確認されていません。 アブレーション処置自体はさまざまな程度の出血を引き起こすため、PBP を受けている患者は、患者の血液が分布する量と位置が異なるだけです。

PBP 処置中に感染症や気胸が発生する理論上のリスクがあります。 私たちのプロトコールでは、採血とアブレーション/PBP手順の両方に厳格な無菌技術が採用されています。 手術野は無菌状態に保たれ、すべてのアブレーション患者に予防用の抗生物質を投与するのが日常的な臨床行為です。 私たちの研究では、感染症（胸膜または肺）の発症が監視されます。

PBP 処置によって誘発された気胸に関しては、CT スキャンの下で処置が行われるため、これは直ちに検出され、治療されます (必要に応じて胸腔ドレーンの挿入によって)。 この合併症は、試験の安全性結果セッション内で記録されます。

PBP 処置では、介入群の患者に少量の追加放射線被曝 (0.3mSv) も伴います。 これに対し、英国の年間バックグラウンド放射線量は 2.7 ミリシーベルトです。 これは、地元の機関の独立した医学物理学および臨床放射線の専門家によって評価されています。 物理学の専門家の意見は、介入試験の参加者に追加の放射線を照射すると、0.01%未満の影響が生じるだろうというものです。 生涯がんリスクの増加。 臨床放射線の専門家からの意見は、臨床レベルでは放射線被ばくの増加はないというものです。