Oxfordin keuhkopussin embolisaatiokoe (OxPET)

Tausta ja olemassa oleva kirjallisuus Kuvaohjattu lämpöablaatio on vakiintunut hoitomuoto keuhkojen pahanlaatuisille kasvaimille, mukaan lukien varhaisen vaiheen primaarinen syöpä ja oligometastaasit. Se on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka liittyy nopeaan kliiniseen toipumiseen ja sen tehokkuus ja turvallisuus ovat verrattavissa kirurgiseen resektioon ja sädehoitoon. Se on myös toistettavissa ja toteutettavissa potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia muille hoidoille, kuten potilaille, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta tai interstitiaalinen fibroosi.

Yksi keuhkojen ablaation yleisimmistä sivuvaikutuksista on pneumotoraksi, jota esiintyy jopa 67 %:lla potilaista määritelmästä riippuen. Kliinisesti merkittävää pneumotoraksia, joka tyypillisesti määritellään perioperatiiviseksi rintadreniinin lisäämiseksi, esiintyy jopa 58 %:lla potilaista. Oxfordin yliopistollisissa sairaaloissa viime vuonna tehdyssä paikallisessa auditoinnissa 31,7 % keuhkoablaatiopotilaista tarvitsi rintatietoa.

Keuhkopussin tai parenkymaalisen alueen embolisaatio autologisella verellä (keuhkopussin verilappu/PBP) on tunnustettu tekniikka pneumotoraksin ehkäisyssä kuvaohjatuissa keuhkobiopsioissa. Yli 4000 potilasta käsittävässä meta-analyysissä, joka perustui pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin, tämä vähentää ilmarintakehän riskiä 35 % ja rintakipun riskiä 55 %.

Tutkimus, jossa käytettiin profylaktista geelivaahtotorpedoembolisaatiota radiotaajuusablaatioon, osoitti merkittävää laskua rintakehän tyhjennysnopeudessa.

OxPET-kokeen perusteet ja välttämättömyys

Kirjallisuushaku osoittaa, että tutkimusta ei ole tutkittu PBP:n profylaktista käyttöä keuhkojen ablaatiossa. Keuhkobiopsian ja ablaation välillä on tärkeitä eroja, jotka omistivat arvioinnin tulosten suoran ekstrapoloinnin sijaan:

1. Ablaatioapplikaattori on suurempi (vähintään 16G) kuin biopsian neula (yleensä 20G).
2. Biopsioiden PBP-tekniikka käyttää koaksiaalista tekniikkaa, jossa verta ruiskutetaan samaa neulaa pitkin näytteen ottamisen jälkeen, mikä ei ole mahdollista ablaatioissa.
3. Ablaatio ei aiheuta vaurioita vain neulakanavassa vaan lämpöenergian tuhoamisvyöhykkeen, mikä voi tehdä PBP:stä tehottoman.
4. Olemassa oleva tutkimus, jossa käytettiin gelfoam-torpedoja, tutki potilaita, joille tehtiin radiotaajuinen ablaatio ja embolisaatioaineen koaksiaalinen käyttö. Suurin osa OUH:ssa suoritettavista tapauksista on mikroaaltouuniteknologialla ja ei-koaksiaalisovelluksilla.
5. Keuhkojen ablaatiot tehdään yleisanestesiassa ja ventilaatiossa, kun taas biopsiat tehdään paikallispuudutuksessa, mikä voi aiheuttaa eron pneumotoraksin muodostumisessa.

Tandem-neulatekniikkaa on muunnettu PBP:tä varten ablaatioasetuksessa. Tämä sisältää intraoperatiivisen TT-ohjatun 21G-neulan työntämisen 5 mm:n etäisyydelle ablaatioapplikaattorin parietaalisesta keuhkopussista. Tätä seuraa autologinen veren injektio, kun ablaatioapplikaattori vedetään pois. Tätä on arvioitu kliinisesti valituilla potilailla, joilla on korkea riski saada ilmarinta OUH:ssa lupaavin alustavin tuloksin. Aiomme julkaista tiedot OxPETin pilottitutkimuksena.

Tutkimus tehdään Oxford Thermal Ablation Servicessä, korkea-asteen keskuksessa, joka tekee noin 200 ablaatiota vuodessa.

Mahdollinen kliininen vaikutus Tämän tutkimuksen mahdollinen kliininen vaikutus on erittäin merkittävä. Keuhkoablaatiot ovat OUH:ssa yöpymistä vaativia laitoshoitotoimenpiteitä, joiden kotiuttaminen on suunniteltu seuraavana aamuna. Potilaat, jotka tarvitsevat perioperatiivista rintadreniä, yrittävät vieroittaa seuraavana päivänä, ja merkittävä osa epäonnistuu ja pidentää näin ollen kotiutumista. Lisäksi 3,5 %:lle potilaista kehittyy invasiivista hoitoa vaativia dreeniin liittyviä komplikaatioita, kuten infektiota, empyeemaa ja jatkuvaa ilmavuotoa, jotka vaativat lisää invasiivista hoitoa.

Ilmarintakehojen merkittävä väheneminen vähentää rintadreniinin asennusta ja siihen liittyviä sairastuuksia, lyhentää potilaan oleskeluaikaa ja nopeuttaa toipumista. Positiiviset tutkimustulokset voivat muuttaa keuhkojen ablaation kliinisen reitin päivätoimenpiteeksi, mikä pätee yhä useammin muiden elinten, kuten munuaisten, ablaatioon.

Turvallisuusprofiili PBP-tekniikka on erittäin turvallinen, eikä aiemmissa meta-analyysissä, johon osallistui yli 4000 potilasta, ole havaittu kielteisiä vaikutuksia. Ablaatiomenettely aiheuttaisi sinänsä vaihtelevan asteen verenvuotoa, joten PBP:tä saavat potilaat eroavat vain potilaan veren jakautumisen määrästä ja sijainnista.

PBP-toimenpiteen aikana on olemassa teoreettiset riskit saada infektio ja ilmarinta. Protokollamme noudattaa tiukkaa aseptista tekniikkaa sekä verenotossa että ablaatio-/PBP-menettelyssä. Steriiliä leikkauskenttää ylläpidetään, ja rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä on antaa profylaktinen antibioottiannos kaikille ablaatiopotilaille. Infektioiden (keuhkopussin tai keuhkojen) kehittymistä seurataan tutkimuksessamme.

Mitä tulee PBP-toimenpiteen aiheuttamaan ilmarintakehään, se havaitaan välittömästi ja korjataan (tarvittaessa rintakehän dreenin lisäämisellä), kun toimenpide suoritetaan TT-skannauksen alla. Tämä komplikaatio tallennettaisiin kokeen turvallisuustulosistunnon aikana.

PBP-toimenpiteeseen liittyy myös pieni lisäsäteilyaltistus (0,3 mSv) interventiokäsivarren potilaille. Vuotuinen taustasäteilyannos Isossa-Britanniassa on siihen verrattuna 2,7 mSv. Tämän on arvioinut paikallisen laitoksen riippumaton lääketieteellisen fysiikan ja kliinisen säteilyn asiantuntija. Fysiikan asiantuntijan näkemys on, että lisäsäteily interventiotutkimuksen osallistujille aiheuttaisi <0,01 %. lisääntynyt elinikäinen syöpäriski. Kliinisen säteilyasiantuntijan näkemys on, että säteilyaltistus ei kliinisellä tasolla kasva.