Ensayo de embolización pleural de Oxford (OxPET)

Antecedentes y literatura existente La ablación térmica guiada por imágenes es un tratamiento establecido para las neoplasias malignas de pulmón, incluido el cáncer primario en etapa temprana y las oligometástasis. Es una técnica mínimamente invasiva asociada a una rápida recuperación clínica y su eficacia y seguridad son comparables a la resección quirúrgica y la radioterapia. También es repetible y factible para pacientes contraindicados para otras terapias, como aquellos con función pulmonar alterada o fibrosis intersticial.

Uno de los efectos secundarios más comunes de la ablación pulmonar es el neumotórax, que ocurre hasta en el 67% de los pacientes, según la definición. El neumotórax clínicamente significativo, típicamente definido como la necesidad de la inserción perioperatoria de un drenaje torácico, ocurre hasta en el 58% de los pacientes. En una auditoría local realizada el año pasado en los hospitales de la Universidad de Oxford, el 31,7% de los pacientes con ablación pulmonar requirieron un drenaje torácico.

La embolización del tracto pleural o parenquimatoso utilizando sangre autóloga (parche de sangre pleural/PBP) es una técnica reconocida en la prevención del neumotórax en biopsias pulmonares guiadas por imágenes. En un metaanálisis que incluyó a más de 4.000 pacientes, basándose principalmente en estudios retrospectivos, esto reduce el riesgo de neumotórax en un 35% y el riesgo de drenaje torácico en un 55%.

Un estudio que utilizó la embolización profiláctica con torpedo de espuma de gel para la ablación por radiofrecuencia mostró una reducción significativa en las tasas de drenaje torácico.

Justificación y necesidad del ensayo OxPET

Una búsqueda bibliográfica demuestra la falta de estudios que examinen el uso profiláctico de PBP en la ablación pulmonar. Existen diferencias importantes entre la biopsia pulmonar y la ablación que dedican una evaluación en lugar de una extrapolación directa de los resultados:

1. El aplicador de ablación es más grande (al menos 16 G) que la aguja de biopsia (generalmente 20 G).
2. La técnica PBP en biopsias emplea una técnica coaxial que consiste en la inyección de sangre a lo largo de la misma aguja después de que se ha tomado la muestra, lo que no es posible para las ablaciones.
3. La ablación causa daño no sólo a lo largo del trayecto de la aguja sino también en una zona de destrucción por energía térmica, lo que puede hacer que la PBP sea ineficaz.
4. El estudio existente que utilizó torpedos de gelfoam estudió a pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia y en aplicación coaxial de agente de embolización. La mayoría de los casos realizados en OUH son con tecnología de microondas y aplicación no coaxial.
5. Las ablaciones pulmonares se realizan bajo anestesia general y ventilación, mientras que las biopsias se realizan con anestesia local y esto puede causar una diferencia en la formación de neumotórax.

La técnica de la aguja en tándem se modifica para la PBP en el contexto de la ablación. Esto implica la inserción intraoperatoria guiada por TC de una aguja de 21G en una posición dentro de los 5 mm de la entrada pleural parietal del aplicador de ablación. A esto le sigue una inyección de sangre autóloga al retirar el aplicador de ablación. Esto se ha evaluado clínicamente en pacientes seleccionados con alto riesgo de neumotórax en la OUH con resultados preliminares prometedores. Planeamos publicar los datos como un estudio piloto de OxPET.

La investigación se realiza en el Servicio de Ablación Térmica de Oxford, un centro terciario que realiza alrededor de 200 ablaciones al año.

Impacto clínico potencial El impacto clínico potencial de este estudio es muy significativo. En OUH, las ablaciones pulmonares son procedimientos hospitalarios que requieren pasar la noche y el alta prevista para la mañana siguiente. Los pacientes que requieren un drenaje torácico perioperatorio intentarán el destete al día siguiente, pero una proporción importante fracasará y, por tanto, prolongará el alta. Otro 3,5% de los pacientes desarrolla complicaciones relacionadas con el drenaje que requieren un tratamiento invasivo, como infección, empiema y fuga de aire persistente, que requieren un tratamiento invasivo adicional.

Una reducción significativa de las tasas de neumotórax reducirá la tasa de inserción de drenajes torácicos y sus morbilidades asociadas, acortará la estancia del paciente y acelerará la recuperación. Los resultados positivos de los ensayos pueden cambiar la vía clínica de la ablación pulmonar a un procedimiento ambulatorio, como ocurre cada vez más con la ablación de otros órganos como el riñón.

Perfil de seguridad La técnica PBP es extremadamente segura y no se han identificado efectos negativos en metanálisis previos que involucraron a más de 4000 pacientes. El procedimiento de ablación induciría grados variables de hemorragia per se, por lo que los pacientes sometidos a PBP sólo difieren en la cantidad y la ubicación en la que se distribuye la sangre del paciente.

Existen riesgos teóricos de introducción de infección y neumotórax durante el procedimiento de PBP. En nuestro protocolo, se adopta una técnica aséptica estricta tanto para la extracción de sangre como para el procedimiento de ablación/PBP. Se mantiene un campo quirúrgico estéril y es una práctica clínica habitual administrar una dosis de antibióticos profilácticos a todos los pacientes de ablación. En nuestro estudio se controlará el desarrollo de la infección (pleural o pulmonar).

Con respecto al neumotórax inducido por el procedimiento PBP, esto se detectaría y remediaría inmediatamente (mediante la inserción de un drenaje torácico, si corresponde) a medida que el procedimiento se realiza mediante exploración por tomografía computarizada. Esta complicación se registraría en la sesión de resultados de seguridad del ensayo.

El procedimiento PBP también se asocia con una pequeña exposición adicional a la radiación (0,3 mSv) para los pacientes del grupo de intervención. En comparación, la dosis anual de radiación de fondo en el Reino Unido es de 2,7 mSv. Esto ha sido evaluado por un experto independiente en física médica y radiación clínica de la institución local. La opinión del experto en física es que la radiación adicional para los participantes del ensayo intervencionista causaría un <0,01% aumento del riesgo de cáncer a lo largo de la vida. La opinión del experto en radiación clínica es que no hay un aumento en la exposición a la radiación a nivel clínico.