Próba embolizacji opłucnej w Oksfordzie (OxPET)

Kontekst i istniejąca literatura Termiczna ablacja pod kontrolą obrazu jest ustaloną metodą leczenia nowotworów płuc, w tym pierwotnego raka płuc we wczesnym stadium i oligoprzerzutów. Jest to technika małoinwazyjna, charakteryzująca się szybkim powrotem do zdrowia, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są porównywalne z resekcją chirurgiczną i radioterapią. Jest również powtarzalna i możliwa do wykonania w przypadku pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do innych terapii, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc lub zwłóknieniem śródmiąższowym.

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych ablacji płuc jest odma opłucnowa, która w zależności od definicji występuje u 67% pacjentów. Klinicznie istotna odma opłucnowa, zwykle definiowana jako wymagająca okołooperacyjnego założenia drenażu klatki piersiowej, występuje u aż 58% pacjentów. W zeszłym roku podczas lokalnego audytu przeprowadzonego w szpitalach uniwersyteckich w Oksfordzie 31,7% pacjentów po ablacji płuc wymagało drenażu klatki piersiowej.

Embolizacja opłucnej lub dróg miąższowych krwią autologiczną (plaster krwi opłucnej/PBP) jest uznaną techniką zapobiegania odmie opłucnowej w biopsjach płuc pod kontrolą obrazu. Z metaanalizy obejmującej ponad 4000 pacjentów, opartej głównie na badaniach retrospektywnych, wynika, że ​​zmniejsza to ryzyko odmy opłucnowej o 35% i ryzyko drenażu klatki piersiowej o 55%.

Badanie, w którym stosowano profilaktyczną embolizację torpedową pianką żelową w celu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, wykazało znaczne zmniejszenie częstości drenażu klatki piersiowej.

Uzasadnienie i konieczność przeprowadzenia badania OxPET

Przegląd literatury wskazuje na brak jakichkolwiek badań oceniających profilaktyczne zastosowanie PBP w ablacji płuc. Istnieją istotne różnice między biopsją płuc a ablacją, które wymagają oceny, a nie bezpośredniej ekstrapolacji wyników:

1. Aplikator ablacyjny jest większy (co najmniej 16G) niż igła biopsyjna (zwykle 20G).
2. Technika PBP w biopsjach wykorzystuje technikę współosiową, która polega na wstrzyknięciu krwi tą samą igłą po pobraniu próbki, co nie jest możliwe w przypadku ablacji.
3. Ablacja powoduje uszkodzenie nie tylko wzdłuż drogi igły, ale także w strefie zniszczenia przez energię cieplną, co może sprawić, że PBP będzie nieskuteczne.
4. W istniejącym badaniu z użyciem torped z pianki żelowej badano pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej i współosiowym zastosowaniu środka embolizującego. Większość przypadków wykonywanych w OUH dotyczy technologii mikrofalowej i zastosowań niekoncentrycznych.
5. Ablację płuc wykonuje się w znieczuleniu ogólnym i wentylacji, natomiast biopsję w znieczuleniu miejscowym, co może powodować różnicę w powstawaniu odmy opłucnowej.

Technika igły tandemowej jest modyfikowana dla PBP w przypadku ablacji. Obejmuje to śródoperacyjne wprowadzenie igły 21G pod kontrolą tomografii komputerowej do pozycji znajdującej się w odległości mniejszej niż 5 mm od wejścia aplikatora do opłucnej ciemieniowej. Następnie następuje autologiczne wstrzyknięcie krwi po wyjęciu aplikatora ablacyjnego. Zostało to ocenione klinicznie u wybranych pacjentów z wysokim ryzykiem odmy opłucnowej w OUH i uzyskało obiecujące wstępne wyniki. Planujemy opublikować dane w ramach badania pilotażowego OxPET.

Badanie przeprowadza się w Oxford Thermal Ablation Service, ośrodku wyższego szczebla, który wykonuje około 200 ablacji rocznie.

Potencjalny wpływ kliniczny Potencjalny wpływ kliniczny tego badania jest bardzo znaczący. W OUH ablacja płuc jest procedurą szpitalną wymagającą noclegu i planowanym wypisem następnego ranka. Pacjenci wymagający okołooperacyjnego drenażu klatki piersiowej następnego dnia będą próbowali odzwyczaić się od piersi, ale znaczna część z nich zakończy się niepowodzeniem, co wydłuży wypis ze szpitala. U kolejnych 3,5% pacjentów rozwijają się powikłania związane z drenażem, wymagające leczenia inwazyjnego, takie jak infekcja, ropniak i utrzymujący się wyciek powietrza, wymagające dalszego leczenia inwazyjnego.

Znaczące zmniejszenie częstości występowania odmy opłucnowej zmniejszy częstość zakładania drenażu klatki piersiowej i związanych z tym powikłań, skróci pobyt pacjenta i przyspieszy powrót do zdrowia. Pozytywne wyniki badań mogą przesunąć ścieżkę kliniczną ablacji płuc do procedury jednodniowej, co coraz częściej ma miejsce w przypadku ablacji innych narządów, takich jak nerka.

Profil bezpieczeństwa Technika PBP jest wyjątkowo bezpieczna i w poprzedniej metaanalizie obejmującej ponad 4000 pacjentów nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków. Procedura ablacji sama w sobie wywołałaby krwotok o różnym stopniu nasilenia, dlatego pacjenci poddawani PBP różnią się jedynie ilością i miejscem dystrybucji krwi pacjenta.

Istnieje teoretyczne ryzyko wprowadzenia infekcji i odmy opłucnowej podczas zabiegu PBP. W naszym protokole przyjęto ścisłą technikę aseptyczną zarówno podczas pobierania krwi, jak i zabiegu ablacji/PBP. Utrzymuje się sterylne pole operacyjne, a rutynową praktyką kliniczną jest podawanie dawki profilaktycznej antybiotyków wszystkim pacjentom poddawanym ablacji. W naszym badaniu będziemy monitorować rozwój infekcji (opłucnej lub płuc).

Jeśli chodzi o odmę opłucnową wywołaną zabiegiem PBP, można ją natychmiast wykryć i zaradzić (w razie potrzeby poprzez założenie drenażu klatki piersiowej), gdy zabieg jest wykonywany w tomografii komputerowej. Powikłanie to zostanie odnotowane podczas sesji dotyczącej wyników bezpieczeństwa w ramach badania.

Procedura PBP wiąże się również z niewielką dodatkową ekspozycją na promieniowanie (0,3 mSv) u pacjentów w grupie interwencyjnej. Dla porównania roczna dawka promieniowania tła w Wielkiej Brytanii wynosi 2,7 mSv. Zostało to ocenione przez niezależnego eksperta w dziedzinie fizyki medycznej i promieniowania klinicznego w lokalnej instytucji. W opinii eksperta w dziedzinie fizyki dodatkowe promieniowanie u uczestników badania interwencyjnego spowodowałoby <0,01% wzrost ryzyka zachorowania na raka w ciągu całego życia. Opinia eksperta ds. promieniowania klinicznego jest taka, że ​​na poziomie klinicznym nie następuje wzrost narażenia na promieniowanie.