Oxford pleurale embolisatieproef (OxPET)

Achtergrond en bestaande literatuur Beeldgeleide thermische ablatie is een gevestigde behandeling voor longmaligniteit, waaronder primaire kanker in een vroeg stadium en oligometastasen. Het is een minimaal invasieve techniek die gepaard gaat met snel klinisch herstel en de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn vergelijkbaar met chirurgische resectie en radiotherapie. Het is ook herhaalbaar en haalbaar voor patiënten bij wie andere therapieën gecontra-indiceerd zijn, zoals patiënten met een verminderde longfunctie of interstitiële fibrose.

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van longablatie is pneumothorax, die afhankelijk van de definitie bij maximaal 67% van de patiënten voorkomt. Klinisch significante pneumothorax, doorgaans gedefinieerd als het vereisen van perioperatieve plaatsing van een thoraxdrain, komt voor bij maximaal 58% van de patiënten. Bij een lokale audit in de Oxford University Hospitals vorig jaar had 31,7% van de longablatiepatiënten een thoraxdrain nodig.

Embolisatie van het borst- of parenchymkanaal met behulp van autoloog bloed (pleurale bloedpleister/PBP) is een erkende techniek bij de preventie van pneumothorax bij beeldgeleide longbiopten. In een meta-analyse onder meer dan 4000 patiënten, gebaseerd op voornamelijk retrospectieve onderzoeken, vermindert dit het risico op pneumothorax met 35% en het risico op thoraxdrainage met 55%.

Een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van profylactische gelfoam-torpedo-embolisatie voor radiofrequentie-ablatie toonde een significante vermindering van de thoraxdrainage aan.

Reden en noodzaak van de OxPET-proef

Uit literatuuronderzoek blijkt dat er geen onderzoek is gedaan naar het profylactische gebruik van PBP bij longablatie. Er zijn belangrijke verschillen tussen longbiopsie en ablatie die gericht zijn op evaluatie in plaats van directe extrapolatie van de resultaten:

1. De ablatie-applicator is groter (minstens 16G) dan de biopsienaald (meestal 20G).
2. De PBP-techniek bij biopsieën maakt gebruik van een coaxiale techniek waarbij bloed langs dezelfde naald wordt geïnjecteerd nadat het monster is genomen, wat niet mogelijk is bij ablaties.
3. Ablatie veroorzaakt niet alleen schade langs het naaldkanaal, maar ook in een zone van vernietiging door thermische energie, waardoor PBP ineffectief kan worden.
4. In een bestaand onderzoek met gelfoam-torpedo's werden patiënten bestudeerd die radiofrequentie-ablatie ondergingen en waarbij een embolisatiemiddel coaxiaal werd aangebracht. De meeste gevallen die in OUH worden uitgevoerd, zijn met microgolftechnologie en niet-coaxiale toepassing.
5. Longablaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en ventilatie, terwijl biopsieën worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en dit kan een verschil in pneumothoraxvorming veroorzaken.

De tandemnaaldtechniek is aangepast voor PBP in het kader van ablatie. Dit omvat het intraoperatief CT-geleid inbrengen van een 21G-naald tot een positie binnen 5 mm van de pariëtale pleurale ingang van de ablatie-applicator. Dit wordt gevolgd door autologe bloedinjectie na het terugtrekken van de ablatie-applicator. Dit is klinisch geëvalueerd bij geselecteerde patiënten met een hoog risico op pneumothorax bij OUH, met veelbelovende voorlopige resultaten. We zijn van plan de gegevens te publiceren als een pilotstudie van OxPET.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij de Oxford Thermal Ablation Service, een tertiair centrum dat ongeveer 200 ablaties per jaar uitvoert.

Potentiële klinische impact De potentiële klinische impact van deze studie is zeer significant. Bij OUH zijn longablaties intramurale procedures die een overnachting vereisen, met gepland ontslag op de volgende ochtend. Patiënten die een perioperatieve thoraxdrain nodig hebben, zullen de volgende dag proberen af ​​te bouwen, en een aanzienlijk deel zal falen en daardoor het ontslag verlengen. Nog eens 3,5% van de patiënten ontwikkelt draingerelateerde complicaties die invasieve behandeling vereisen, zoals infectie, empyeem en aanhoudend luchtlek, waardoor verder invasieve behandeling nodig is.

Een aanzienlijke vermindering van het aantal pneumothoraxen zal het aantal thoraxdrains en de bijbehorende morbiditeiten verminderen, het verblijf van de patiënt verkorten en het herstel bespoedigen. Positieve onderzoeksresultaten kunnen het klinische traject van longablatie verschuiven naar een dagprocedure, wat in toenemende mate het geval is voor ablatie van andere organen zoals de nier.

Veiligheidsprofiel De PBP-techniek is uiterst veilig en in eerdere meta-analyses onder ruim 4000 patiënten zijn geen negatieve effecten vastgesteld. De ablatieprocedure zou op zichzelf een variabele mate van bloeding veroorzaken, daarom verschillen patiënten die PBP ondergaan alleen in de hoeveelheid en locatie waar het bloed van de patiënt wordt gedistribueerd.

Er zijn theoretische risico's op het introduceren van infectie en pneumothorax tijdens de PBP-procedure. In ons protocol wordt een strikt aseptische techniek toegepast, zowel voor de bloedafname als voor de ablatie/PBP-procedure. Er wordt een steriel chirurgisch veld gehandhaafd en het is routinematige klinische praktijk om aan alle ablatiepatiënten een dosis profylactische antibiotica te geven. De ontwikkeling van een infectie (pleuraal of pulmonaal) zal in onze studie worden gevolgd.

Met betrekking tot pneumothorax veroorzaakt door de PBP-procedure, zou dit onmiddellijk worden gedetecteerd en verholpen (indien van toepassing door het inbrengen van een thoraxdrain) aangezien de procedure wordt uitgevoerd onder CT-scan. Deze complicatie zou worden geregistreerd tijdens de veiligheidsuitkomstsessie van het onderzoek.

De PBP-procedure gaat ook gepaard met een kleine extra blootstelling aan straling (0,3 mSv) voor patiënten uit de interventiearm. Ter vergelijking: de jaarlijkse achtergrondstralingsdosis in Groot-Brittannië bedraagt ​​2,7 mSv. Dit is beoordeeld door een onafhankelijke medisch natuurkundige en klinische stralingsdeskundige van de plaatselijke instelling. De mening van de natuurkundige deskundige is dat de extra straling voor deelnemers aan het interventioneel onderzoek een <0,01% verhoging van het levenslange risico op kanker. Het oordeel van de klinisch stralingsdeskundige is dat er op klinisch niveau geen sprake is van een toename van de stralingsblootstelling.