Oxfordský pokus o pleurální embolizaci (OxPET)

Pozadí a existující literatura Obrazem řízená termální ablace je zavedenou léčbou plicních malignity včetně časného stádia primární rakoviny a oligometastáz. Jde o minimálně invazivní techniku ​​spojenou s rychlou klinickou rekonvalescencí a její účinnost a bezpečnost je srovnatelná s chirurgickou resekcí a radioterapií. Je také opakovatelná a proveditelná u pacientů, u kterých je kontraindikována jiná terapie, jako jsou pacienti s poruchou funkce plic nebo intersticiální fibrózou.

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků ablace plic je pneumotorax, který se v závislosti na definici vyskytuje až u 67 % pacientů. Klinicky významný pneumotorax, typicky definovaný jako vyžadující peroperační zavedení hrudního drénu, se vyskytuje až u 58 % pacientů. V místním auditu v univerzitních nemocnicích v Oxfordu v loňském roce vyžadovalo 31,7 % pacientů s ablací plic hrudní drén.

Embolizace pleurálního nebo parenchymálního traktu pomocí autologní krve (pleurální krevní náplast/PBP) je uznávanou technikou v prevenci pneumotoraxu v obrazem řízených plicních biopsiích. V metaanalýze zahrnující více než 4000 pacientů, čerpající především z retrospektivních studií, to snižuje riziko pneumotoraxu o 35 % a riziko hrudního drénu o 55 %.

Studie využívající profylaktickou gelfoam torpédovou embolizaci pro radiofrekvenční ablaci prokázala signifikantní snížení frekvence hrudního drénu.

Odůvodnění a nutnost zkoušky OxPET

Literární rešerše prokazuje nedostatek jakékoli studie zkoumající profylaktické použití PBP při ablaci plic. Mezi plicní biopsií a ablací jsou důležité rozdíly, které se zaměřují spíše na hodnocení než přímou extrapolaci výsledků:

1. Ablační aplikátor je větší (alespoň 16G) než bioptická jehla (obvykle 20G).
2. Technika PBP v biopsiích využívá koaxiální techniku, která zahrnuje injekci krve stejnou jehlou po odebrání vzorku, což u ablací není možné.
3. Ablace způsobuje poškození nejen podél dráhy jehly, ale také oblast destrukce tepelnou energií, což může způsobit neúčinnost PBP.
4. Stávající studie využívající gelová torpéda sledovala pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci a koaxiální aplikaci embolizačního činidla. Většina případů prováděných v OUH je s mikrovlnnou technologií a nekoaxiální aplikací.
5. Plicní ablace se provádějí v celkové anestezii a ventilaci, zatímco biopsie se provádějí v lokální anestezii, což může způsobit rozdíl v tvorbě pneumotoraxu.

Technika tandemové jehly je modifikována pro PBP v nastavení ablace. To zahrnuje intraoperační zavedení jehly 21G řízené CT do polohy do 5 mm od parietálního pleurálního vstupu ablačního aplikátoru. Poté následuje autologní injekce krve po vytažení ablačního aplikátoru. Toto bylo klinicky hodnoceno u vybraných pacientů s vysokým rizikem pneumotoraxu na OUH se slibnými předběžnými výsledky. Data plánujeme publikovat jako pilotní studii OxPET.

Vyšetřování se provádí v Oxford Thermal Ablation Service, terciárním centru, které provádí kolem 200 ablací ročně.

Potenciální klinický dopad Potenciální klinický dopad této studie je vysoce významný. Na OUH jsou ablace plic lůžkové výkony vyžadující přenocování s plánovaným propuštěním následující ráno. Pacienti, kteří vyžadují perioperační hrudní drenáž, se pokusí o odstavení následující den a značná část selže a prodlouží tak propouštění. U dalších 3,5 % pacientů se rozvinou komplikace související s drenáží, které vyžadují invazivní léčbu, jako je infekce, empyém a přetrvávající únik vzduchu, vyžadující další invazivní léčbu.

Významné snížení četnosti pneumotoraxu sníží četnost zavádění hrudního drénu a související morbidity, zkrátí pobyt pacienta a urychlí zotavení. Pozitivní výsledky studií mohou posunout klinickou cestu ablace plic do denního postupu, což je stále častěji případ ablace jiných orgánů, jako jsou ledviny.

Bezpečnostní profil Technika PBP je extrémně bezpečná a v předchozí metaanalýze zahrnující více než 4000 pacientů nebyly identifikovány žádné negativní účinky. Ablační procedura by sama o sobě vyvolala různé stupně krvácení, proto se pacienti podstupující PBP liší pouze množstvím a místem distribuce pacientovy krve.

Existují teoretická rizika zavlečení infekce a pneumotoraxu během výkonu PBP. V našem protokolu je přijata přísná aseptická technika jak pro odběr krve, tak pro proceduru ablace/PBP. Je udržováno sterilní operační pole a je rutinní klinickou praxí podávat profylaktické dávky antibiotik všem pacientům s ablací. V naší studii bude sledován vývoj infekce (pleurální nebo plicní).

Pokud jde o pneumotorax vyvolaný postupem PBP, tento by byl okamžitě detekován a napraven (případně zavedením hrudního drénu), protože postup se provádí pod CT vyšetřením. Tato komplikace by byla zaznamenána v rámci bezpečnostního sezení testu.

Procedura PBP je také spojena s malou dodatečnou radiační zátěží (0,3 mSv) u pacientů v intervenčním rameni. Roční dávka radiačního pozadí ve Spojeném království je ve srovnání s tím 2,7 mSv. To bylo posouzeno nezávislým odborníkem na lékařskou fyziku a klinické záření v místní instituci. Názor odborníka na fyziku je, že dodatečné záření pro účastníky intervenční studie by způsobilo <0,01 % zvýšení celoživotního rizika rakoviny. Názor odborníka na klinické záření je takový, že na klinické úrovni nedochází ke zvýšení radiační zátěže.