옥스퍼드 흉막색전증 시험 (OxPET)
폐절제를 위한 흉막혈 패치: 무작위 시험(Oxford Pleural Embolisation Trial - OxPET)
열 절제는 폐암에 대한 확립된 치료법입니다. 이는 영상 유도에 따라 어플리케이터를 폐 종양에 삽입하고 고주파, 마이크로파 또는 냉동 요법으로 이를 파괴하는 것을 포함합니다. 흔한 부작용 중 하나는 기흉인데, 이는 폐에 구멍이 났을 때 폐에서 가스가 누출되는 것입니다. 공기 누출로 인해 시술을 받는 환자의 절반 이상이 배액관을 배치해야 합니다. 배액 장치는 통증, 이동성 감소, 입원 기간 연장 및 감염을 비롯한 일부 질병과 관련될 수 있습니다. 흉막 색전술은 공기 누출을 막기 위해 폐 내벽에 물질을 주사하는 것을 말합니다. 폐 생검을 받는 환자의 기흉을 예방하기 위해 자가 혈액(환자의 정맥에서 채취한 혈액)을 이용한 흉막 색전술을 사용한다는 증거가 발표되었습니다. 이 기술은 흉막혈 패치(PBP)라고도 알려져 있습니다. 4000명 이상의 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 PBP는 폐 환자의 기흉 발병률을 35%, 배액 장치 배치를 55% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 고주파 절제술을 위해 예방적 젤폼 어뢰 색전술을 사용한 연구에서는 흉부 배액률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구자들은 연간 약 200건의 절제(주로 마이크로파 절제)를 수행하는 미국 최대 규모의 기관 중 하나인 Oxford Thermal Ablation Service에서 폐 절제를 받는 환자의 직렬 바늘 기술을 사용하여 PBP를 평가할 계획입니다. 환자는 PBP 유무에 관계없이 폐 절제술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
PBP 기술은 배우기 쉽고 기술적 성공률이 높으며 환자를 심각한 추가 위험에 노출시키지 않습니다.
주요 결과는 두 시험 그룹의 흉부 배액률입니다.
- PBP 없이 폐절제술을 받은 환자
- PBP로 폐절제술을 받고 있는 환자. 측정될 다른 결과에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상의 가스 누출량, 안전성 프로필, 입원 기간, 당일 퇴원 가능성, 검증된 통증 점수를 포함한 환자 중심 결과, 의료 비용을 포함한 기관 중심 결과가 포함됩니다.
긍정적인 임상시험은 폐절제술의 부작용 프로필을 크게 줄이고 환자의 회복을 앞당길 수 있습니다. 야간 시술이 아닌 당일 시술로 안전하게 시술할 수 있으므로 의료 비용이 크게 절약될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 기존 문헌 영상 유도 열 절제술은 초기 단계의 원발암 및 올리고전이를 포함한 폐 악성종양에 대해 확립된 치료법입니다. 이는 신속한 임상적 회복과 관련된 최소 침습적 기술이며 그 효능과 안전성은 외과적 절제술 및 방사선 요법과 비슷합니다. 또한 폐 기능 장애나 간질성 섬유증 등 다른 치료법이 금기인 환자에게도 반복 가능하고 실행 가능합니다.
폐절제술의 가장 흔한 부작용 중 하나는 기흉으로, 정의에 따라 최대 67%의 환자에서 발생합니다. 일반적으로 수술 전후 흉배액 삽입이 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 심각한 기흉은 환자의 최대 58%에서 발생합니다. 작년 옥스퍼드 대학 병원의 현지 감사에서 폐 절제술 환자의 31.7%가 흉부 배액술을 필요로 했습니다.
자가혈액(흉막혈패치/PBP)을 이용한 흉막 또는 실질색전술은 영상유도 폐생검에서 기흉 예방에 있어 인정받는 기술입니다. 주로 후향적 연구를 바탕으로 4000명 이상의 환자를 대상으로 한 메타 분석에서 이는 기흉 위험을 35%, 흉부 배액 위험을 55% 감소시켰습니다.
고주파 절제술을 위해 예방적 젤폼 어뢰 색전술을 사용한 연구에서는 흉부 배액률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
OxPET 시험의 이론적 근거와 필요성
문헌 검색에서는 폐 절제술에서 PBP의 예방적 사용을 조사한 연구가 부족함을 보여줍니다. 결과를 직접 외삽하기보다는 평가에만 전념하는 폐 생검과 절제 사이에는 중요한 차이점이 있습니다.
- 절제 애플리케이터는 생검 바늘(보통 20G)보다 더 큽니다(최소 16G).
- 생검의 PBP 기술은 검체를 채취한 후 동일한 바늘을 따라 혈액을 주입하는 동축 기술을 사용하는데, 이는 절제가 불가능합니다.
- 절제는 바늘 관뿐만 아니라 열 에너지에 의한 파괴 영역을 따라 손상을 유발하여 PBP를 무력화시킬 수 있습니다.
- 겔폼 어뢰를 사용한 기존 연구에서는 고주파 절제술을 받고 색전제를 동축으로 적용한 환자를 연구했습니다. OUH에서 수행되는 대부분의 사례는 마이크로파 기술과 비동축 애플리케이션을 사용합니다.
- 폐절제술은 전신마취 및 환기 하에 시행되는 반면, 생검은 국소마취로 시행되므로 기흉 형성에 차이가 발생할 수 있습니다.
직렬 바늘 기술은 절제 설정에서 PBP에 맞게 수정되었습니다. 여기에는 수술 중 CT 유도에 따라 절제 애플리케이터의 정수리 흉막 입구 5mm 이내 위치에 21G 바늘을 삽입하는 작업이 포함됩니다. 이어서 절제 어플리케이터를 빼면 자가 혈액 주입이 이어집니다. 이는 OUH에서 기흉의 위험이 높은 선별된 환자를 대상으로 임상적으로 평가되었으며 유망한 예비 결과를 얻었습니다. 우리는 OxPET에 대한 예비 연구로 데이터를 게시할 계획입니다.
조사는 연간 약 200건의 절제를 수행하는 3차 센터인 Oxford Thermal Ablation Service에서 수행됩니다.
잠재적인 임상 영향 본 연구의 잠재적인 임상 영향은 매우 중요합니다. OUH에서 폐 절제술은 밤새 입원이 필요한 입원 절차이며 다음날 아침에 퇴원할 예정입니다. 수술 전후 흉부 배액이 필요한 환자는 다음 날 이유식을 시도하게 되는데, 상당 부분이 실패하여 퇴원이 길어지게 됩니다. 추가로 3.5%의 환자에서는 감염, 농흉, 지속적인 공기 누출 등 침습적 관리가 필요한 배액 관련 합병증이 발생하여 추가적인 침습적 관리가 필요합니다.
기흉 발병률이 크게 감소하면 흉부 배액관 삽입률 및 관련 질병률이 줄어들고 환자 입원 기간이 단축되며 회복이 빨라집니다. 긍정적인 시험 결과는 폐 절제의 임상 경로를 당일 시술로 전환할 수 있으며, 이는 신장과 같은 다른 장기 절제의 경우가 점점 더 많이 발생하고 있습니다.
안전성 프로필 PBP 기술은 매우 안전하며 4000명 이상의 환자를 대상으로 한 이전 메타 분석에서 부정적인 영향이 확인되지 않았습니다. 절제 절차는 그 자체로 다양한 정도의 출혈을 유발하므로 PBP를 받는 환자는 환자의 혈액이 분배되는 양과 위치만 다릅니다.
PBP 시술 중에 감염과 기흉이 발생할 이론적 위험이 있습니다. 우리 프로토콜에서는 채혈과 절제/PBP 절차 모두에 엄격한 무균 기술이 채택되었습니다. 멸균된 수술 부위가 유지되며 모든 절제 환자에게 예방적 항생제를 투여하는 것이 일상적인 임상 관행입니다. 우리 연구에서는 감염(흉막 또는 폐)의 발생을 모니터링할 것입니다.
PBP 시술로 유발된 기흉의 경우 CT 스캔을 통해 시술이 수행되므로 즉시 발견하고 치료할 수 있습니다(적절한 경우 흉부 배액관 삽입). 이 합병증은 임상시험의 안전성 결과 세션 내에 기록됩니다.
PBP 절차는 중재군 환자에 대한 작은 추가 방사선 노출(0.3mSv)과도 관련이 있습니다. 이에 비해 영국의 연간 배경 방사선량은 2.7mSv입니다. 이는 현지 기관의 독립적인 의학 물리학 및 임상 방사선 전문가에 의해 평가되었습니다. 물리학 전문가의 의견은 중재적 시험 참가자에 대한 추가 방사선으로 인해 <0.01% 평생 암 위험 증가. 임상 방사선 전문가의 의견은 임상 수준에서 방사선 노출이 증가하지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Yan-Lin Li Consultant Interventional Radiologist, EBIR FRCR FHKAM
- 전화번호: 44 1865 235746
- 이메일: yan-lin.li@ouh.nhs.uk
연구 장소
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Yan-Lin Li Principal Investigator, EBIR FRCR FHKAM
- 전화번호: 44 1865 235746
- 이메일: yan-lin.li@ouh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 절제술이 임상적으로 필요합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 폐절제술을 진행할 수 없습니다.
- 동일한 환경에서 3개 이상의 폐 병변을 제거해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 폐절제만
환자는 임상적으로 적절하다고 간주되는 폐 절제술을 포함한 표준 치료 치료를 진행합니다.
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실험적: 흉막 색전술을 통한 폐 절제
표준 치료 폐 절제술 외에도 환자는 절제 프로브를 빼는 동안 흉막 혈액 패치 색전술을 받습니다.
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직렬바늘 기법을 이용한 흉막혈패치 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 흉부 배액 삽입
기간: (<24시간)
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흉막혈 패치 색전술 유무에 관계없이 폐절제술을 받은 환자에서 임상적으로 중요한 기흉 발생률을 비교합니다. 흉부배액율(%)은 평균과 표준편차로 표시됩니다. |
(<24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 직후 CT 영상의 기흉 부피
기간: 수술 후 즉시
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중재군과 대조군 사이의 기흉 용적 차이를 평가하기 위해 기흉 부피(mL)는 평균과 표준 편차로 표시됩니다. |
수술 후 즉시
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중재 그룹의 기술적 성공
기간: 수술 직후
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해당 개입의 기술적 성공률을 평가하기 위해 기술적 성공률(%)은 중재 그룹에만 적용되며 설명적인 백분율로 표시됩니다. |
수술 직후
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PBP로 인해 간주되는 이상반응
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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흉막혈 패치 색전술의 안전성을 평가하기 위해 부작용은 순서 척도 변수인 CIRSE 시스템(1-6)으로 정량화됩니다. |
연구완료를 통해 평균 3개월
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통증 점수
기간: 퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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중재군과 대조군 사이의 환자 내성을 평가합니다. 시각적 아날로그 척도 1-10(평균 및 표준 편차로 표현되는 간격 척도 변수)으로 측정됨 |
퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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체류 기간
기간: 퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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중재군과 대조군 사이의 환자 여정을 평가합니다. 체류 기간(일): 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. |
퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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당일 퇴원 가능성
기간: 퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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중재군과 대조군 사이의 환자 여정을 평가합니다. 절제 날짜 종료 시 퇴원 가능성(예/아니요): 범주형 변수. |
퇴원 시 평가(일반적으로 시술 후 다음날)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Yan-Lin Li Consultant Interventional Radiologist, EBIR FRCR FHKAM, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust/ University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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