Оксфордское исследование плевральной эмболизации (OxPET)

Предыстория и существующая литература Термическая абляция под визуальным контролем является признанным методом лечения злокачественных новообразований легких, включая ранние стадии первичного рака и олигометастазов. Это минимально инвазивный метод, обеспечивающий быстрое клиническое выздоровление, а его эффективность и безопасность сравнимы с хирургической резекцией и лучевой терапией. Это также воспроизводимо и осуществимо для пациентов, которым противопоказаны другие методы лечения, например, с нарушением функции легких или интерстициальным фиброзом.

Одним из наиболее частых побочных эффектов абляции легких является пневмоторакс, который встречается у 67% пациентов в зависимости от определения. Клинически значимый пневмоторакс, который обычно определяется как требующий периоперационной установки дренажа из грудной клетки, возникает у 58% пациентов. По данным местного аудита, проведенного в больницах Оксфордского университета в прошлом году, 31,7% пациентов с абляцией легких потребовали дренирования грудной клетки.

Эмболизация плевральных или паренхиматозных путей с использованием аутологичной крови (пластырь плевральной крови/ПБП) является признанным методом профилактики пневмоторакса при биопсии легких под визуальным контролем. Мета-анализ, включающий более 4000 пациентов и основанный главным образом на ретроспективных исследованиях, показал, что это снижает риск пневмоторакса на 35% и риск дренирования грудной клетки на 55%.

Исследование с использованием профилактической торпедной эмболизации гелевой пеной для радиочастотной абляции показало значительное снижение скорости дренирования плевральной полости.

Обоснование и необходимость исследования OxPET

Поиск литературы показывает отсутствие каких-либо исследований, посвященных профилактическому использованию PBP при абляции легких. Существуют важные различия между биопсией легких и абляцией, которые предназначены для оценки, а не для прямой экстраполяции результатов:

1. Аппликатор для абляции больше (не менее 16G), чем игла для биопсии (обычно 20G).
2. Техника PBP при биопсии использует коаксиальную технику, которая предполагает введение крови через ту же иглу после взятия образца, что невозможно при абляции.
3. Абляция вызывает повреждение не только вдоль хода иглы, но и зоны разрушения тепловой энергией, что может сделать ПБП неэффективным.
4. В существующем исследовании с использованием гелевых торпед изучались пациенты, перенесшие радиочастотную абляцию и коаксиальное применение эмболизирующего агента. Большинство случаев, выполняемых в OUH, связаны с микроволновой технологией и некоаксиальным применением.
5. Абляция легких выполняется под общей анестезией и вентиляцией, тогда как биопсия выполняется под местной анестезией, и это может вызвать различия в формировании пневмоторакса.

Техника тандемной иглы модифицирована для применения ПБП в условиях абляции. Это включает интраоперационное введение иглы 21G под контролем КТ в положение в пределах 5 мм от париетального плеврального входа аппликатора для абляции. За этим следует инъекция аутологичной крови после извлечения аппликатора для абляции. Это было оценено клинически у отдельных пациентов с высоким риском пневмоторакса в OUH с многообещающими предварительными результатами. Мы планируем опубликовать данные в рамках пилотного исследования OxPET.

Расследование проводится в Оксфордской службе термической абляции, третичном центре, выполняющем около 200 абляций в год.

Потенциальное клиническое влияние Потенциальное клиническое влияние этого исследования весьма существенно. В OUH абляция легких — это стационарная процедура, требующая пребывания на ночь с плановой выпиской на следующее утро. Пациенты, которым требуется периоперационное дренирование грудной клетки, попытаются отключиться от груди на следующий день, но у значительной части из них это не удастся, и, таким образом, выписка продлится. Еще у 3,5% пациентов развиваются осложнения, связанные с дренажем, требующие инвазивного лечения, такие как инфекция, эмпиема и стойкая утечка воздуха, что требует дальнейшего инвазивного лечения.

Значительное снижение частоты пневмоторакса уменьшит частоту установки дренажа в грудную клетку и связанные с этим осложнения, сократит пребывание пациентов и ускорит выздоровление. Положительные результаты испытаний могут изменить клинический путь абляции легких на дневную процедуру, что все чаще происходит при абляции других органов, таких как почки.

Профиль безопасности Метод PBP чрезвычайно безопасен, и в предыдущем метаанализе с участием более 4000 пациентов не было выявлено никаких отрицательных эффектов. Процедура абляции сама по себе может вызвать кровотечение различной степени, поэтому пациенты, перенесшие ПБП, различаются только количеством и местом распределения крови пациента.

Существует теоретический риск заражения и пневмоторакса во время процедуры ПБП. В нашем протоколе применяется строгая асептическая техника как для взятия крови, так и для процедуры абляции/PBP. Хирургическое поле поддерживается в стерильном состоянии, и в обычной клинической практике всем пациентам, подвергшимся аблации, профилактически назначают антибиотики. В нашем исследовании будет отслеживаться развитие инфекции (плевральной или легочной).

Что касается пневмоторакса, вызванного процедурой ПБП, его следует немедленно обнаружить и устранить (путем установки плеврального дренажа, если это необходимо), поскольку процедура выполняется под компьютерной томографией. Это осложнение будет зарегистрировано в ходе сеанса оценки безопасности исследования.

Процедура PBP также связана с небольшим дополнительным радиационным воздействием (0,3 мЗв) на пациентов группы вмешательства. Для сравнения, годовая доза фонового излучения в Великобритании составляет 2,7 мЗв. Это было оценено независимым экспертом по медицинской физике и клинической радиации местного учреждения. По мнению эксперта-физика, дополнительное облучение участников интервенционного исследования вызовет <0,01% увеличение риска развития рака в течение жизни. По мнению клинического эксперта по радиации, увеличения радиационного воздействия на клиническом уровне не наблюдается.