Essai d'embolisation pleurale d'Oxford (OxPET)

Contexte et littérature existante L'ablation thermique guidée par l'image est un traitement établi pour les tumeurs malignes du poumon, y compris le cancer primitif à un stade précoce et les oligométastases. Il s'agit d'une technique mini-invasive associée à une récupération clinique rapide et dont l'efficacité et la sécurité sont comparables à la résection chirurgicale et à la radiothérapie. Il est également reproductible et réalisable pour les patients contre-indiqués à d’autres thérapies, tels que ceux présentant une altération de la fonction pulmonaire ou une fibrose interstitielle.

L’un des effets secondaires les plus courants de l’ablation pulmonaire est le pneumothorax, survenant chez jusqu’à 67 % des patients selon la définition. Un pneumothorax cliniquement significatif, généralement défini comme nécessitant l'insertion périopératoire d'un drain thoracique, survient chez jusqu'à 58 % des patients. Lors d'un audit local réalisé l'année dernière dans les hôpitaux universitaires d'Oxford, 31,7 % des patients ayant subi une ablation pulmonaire avaient besoin d'un drain thoracique.

L'embolisation des voies pleurales ou parenchymateuses à l'aide de sang autologue (patch de sang pleural/PBP) est une technique reconnue dans la prévention du pneumothorax dans les biopsies pulmonaires guidées par l'image. Dans une méta-analyse incluant plus de 4000 patients, s'appuyant sur des études principalement rétrospectives, cela réduit le risque de pneumothorax de 35 % et les risques de drainage thoracique de 55 %.

Une étude utilisant l’embolisation prophylactique par torpille de gelfoam pour l’ablation par radiofréquence a montré une réduction significative des taux de drainage thoracique.

Justification et nécessité de l’essai OxPET

Une recherche documentaire démontre l'absence d'étude examinant l'utilisation prophylactique de la PBP dans l'ablation pulmonaire. Il existe des différences importantes entre la biopsie pulmonaire et l'ablation qui consacrent l'évaluation plutôt que l'extrapolation directe des résultats :

1. L'applicateur d'ablation est plus gros (au moins 16 G) que l'aiguille de biopsie (généralement 20 G).
2. La technique PBP dans les biopsies utilise une technique coaxiale qui consiste à injecter du sang le long de la même aiguille après le prélèvement de l'échantillon, ce qui n'est pas possible pour les ablations.
3. L'ablation provoque des dommages non seulement le long du trajet de l'aiguille, mais également dans une zone de destruction par l'énergie thermique, ce qui peut rendre le PBP inefficace.
4. Une étude existante utilisant des torpilles gelfoam a étudié des patients subissant une ablation par radiofréquence et une application coaxiale d'un agent d'embolisation. La majorité des cas réalisés en OUH concernent la technologie micro-ondes et les applications non coaxiales.
5. Les ablations pulmonaires sont réalisées sous anesthésie générale et ventilation, tandis que les biopsies sont réalisées sous anesthésie locale, ce qui peut entraîner une différence dans la formation du pneumothorax.

La technique de l'aiguille tandem est modifiée pour la PBP dans le cadre de l'ablation. Cela implique l'insertion peropératoire guidée par tomodensitométrie d'une aiguille 21G dans une position à moins de 5 mm de l'entrée pleurale pariétale de l'applicateur d'ablation. Ceci est suivi d'une injection de sang autologue lors du retrait de l'applicateur d'ablation. Ceci a été évalué cliniquement chez des patients sélectionnés à haut risque de pneumothorax à l'OUH avec des résultats préliminaires prometteurs. Nous prévoyons de publier les données dans le cadre d'une étude pilote d'OxPET.

L'enquête est réalisée au Oxford Thermal Ablation Service, un centre tertiaire effectuant environ 200 ablations par an.

Impact clinique potentiel L'impact clinique potentiel de cette étude est très significatif. À l'OUH, les ablations pulmonaires sont des procédures hospitalières nécessitant une nuitée, avec une sortie prévue le lendemain matin. Les patients qui nécessitent un drain thoracique périopératoire tenteront de se sevrer le lendemain, et une partie importante échouera et prolongera ainsi l'écoulement. 3,5 % des patients supplémentaires développent des complications liées au drainage nécessitant une prise en charge invasive, telles qu'une infection, un empyème et une fuite d'air persistante, nécessitant une prise en charge invasive supplémentaire.

Une réduction significative des taux de pneumothorax réduira le taux d'insertion de drain thoracique et les morbidités associées, raccourcira le séjour du patient et accélérera le rétablissement. Les résultats positifs des essais pourraient faire évoluer le parcours clinique de l’ablation pulmonaire vers une procédure de jour, ce qui est de plus en plus le cas pour l’ablation d’autres organes tels que le rein.

Profil de sécurité La technique PBP est extrêmement sûre et aucun effet négatif n'a été identifié lors d'une méta-analyse précédente impliquant plus de 4 000 patients. La procédure d'ablation induirait en soi des degrés variables d'hémorragie, par conséquent les patients subissant une PBP ne diffèrent que par la quantité et l'endroit où le sang du patient est distribué.

Il existe des risques théoriques d’introduction d’une infection et d’un pneumothorax au cours de la procédure PBP. Dans notre protocole, une technique aseptique stricte est adoptée à la fois pour la prise de sang et la procédure d'ablation/PBP. Un champ chirurgical stérile est maintenu et il est de pratique clinique courante d'administrer une dose d'antibiotiques prophylactiques à tous les patients soumis à une ablation. L'évolution de l'infection (pleurale ou pulmonaire) sera suivie dans notre étude.

En ce qui concerne le pneumothorax induit par la procédure PBP, celui-ci serait immédiatement détecté et corrigé (par l'insertion d'un drain thoracique le cas échéant) car la procédure est réalisée sous tomodensitométrie. Cette complication serait enregistrée lors de la séance sur les résultats de sécurité de l'essai.

La procédure PBP est également associée à une petite exposition supplémentaire aux rayonnements (0,3 mSv) pour les patients du bras d'intervention. En comparaison, la dose annuelle de rayonnement de fond au Royaume-Uni est de 2,7 mSv. Ceci a été évalué par un expert indépendant en physique médicale et en radiation clinique de l’établissement local. L'opinion de l'expert en physique est que le rayonnement supplémentaire pour les participants à l'essai interventionnel entraînerait un <0,01 % augmentation du risque de cancer au cours de la vie. L’expert clinique en radiation estime qu’il n’y a pas d’augmentation de l’exposition aux radiations au niveau clinique.