手動および電動歯ブラシの使用に伴う歯肉亀裂の発生率評価

サンプル：

• サンプルの計算: サンプル サイズの計算は、存在する平均間の最小差を考慮した Greggianin et al., (2013) による研究に基づいています。 この結果、クロスオーバー研究の参加者は 28 名であり、有意水準は 0.05 でした。 Web サイト http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html で実行された計算に従って、検出力 0.8 を調べてください。 離職率 20% を考慮すると、参加者数は 34 名となります。
• 募集: ポルト アレグレ/RS のコレジオ チラデンテスの高校のクラスに正式に登録している生徒が、この研究に参加するよう招待されます。 サンプルは教室で研究者による口頭での勧誘によって募集されます。 招待状には、研究の目的、ボランティアのプロフィール、参加基準と除外基準、研究手順の概要、研究が参加者にもたらすリスクと利益、研究者の連絡先情報が含まれます。 この招待状の最後に、学生は 18 歳以上の参加者向けのインフォームド・コンセント フォーム、または親/保護者向けのインフォームド コンセント フォーム + ICF を受け取ります。 研究への参加を希望する場合は、これらの規約に署名して 1 週間以内に返送する必要があります。 翌週、条件を返却した参加希望者は歯科検査を受け、研究への参加を確認することになる。 資格がある場合、研究の開始が予定されます。

口腔衛生ツール:

• ハンドブラシ: 柔らかな質感、複数のストランド、小さなヘッド、平らな表面を備えた歯ブラシは、研究者によって現地市場で同じメーカー、種類、ロットから購入されます。
• 電動歯ブラシ: 電動歯ブラシは、同じメーカー、種類、ロットから現地市場で入手されます。 この研究では、小さな楕円形のヘッド、複数の毛、平らで柔らかいソフトチップが使用されます。 電動歯ブラシは真っ直ぐで平らなハンドルを持ち、防水性があります。
• 歯磨き粉：治療効果のない、低磨耗のフッ化物歯磨き粉（シリカを含む）が消費量に応じて参加者に配布されます。 同じロットに属する歯磨剤は、研究者によって地元の市場で購入されます。

評価手順:

• インタビュー: 研究の開始時 (0 日目) にインタビューが実施され、参加者は社会人口学的データと口腔衛生習慣に関するアンケートに答えます。 頻度、タイミング、主なブラッシング技術、使用した歯ブラシの種類、歯間プラークコントロール装置の使用状況が記録されます。 歯ブラシ交換の推定時間と理由も記録されます。 実験段階の最後に、ボランティアは提供されたブラシの使用感についてのアンケートに答えます。
• 歯肉亀裂の臨床評価: GF の存在を評価する臨床検査は、第三大臼歯を除くすべての歯の頬側表面で実施されます。 歯と歯茎を洗浄し、軽く乾燥させた後、染色液（基本フクシン 1%、水溶液）を綿棒で塗布します。 1 分後、その領域を水のジェットで洗浄し、再度乾燥させて、GF の存在を検査します。 GF の測定は、ノースカロライナ州の歯周プローブを使用して行われ、歯肉縁から病変の最も根尖部分まで GF の経路に沿って配置されます。 観察された結果は特定の形式で記録され、研究中に出現する GF の経路、延長、位置を登録するために準備されます。 訓練を受けた試験官 (D.G.S.) が GF の評価と記録を担当します。 検査官は上級検査官（R.V.O.）によって訓練され、研究データベースからランダム化された20枚のGF写真画像を分析し、これらの分析を1週間間隔で繰り返すことによってGFの存在を記録するように調整されます。 評価間の一致は、クラス内相関指数 (ICI) とカッパ テストを使用して統計的にテストされます。 研究の開始前には、0.7 を超える再現性値が期待されます。
• 歯周検査: 臨床歯周検査は、第三大臼歯を除くすべての歯に対して行われます。 可視プラーク指数（VPI）および歯肉出血指数（GBI）は、頬側、舌側/口蓋側および近位部位で実行されます。 ブリードオンプロービング（BoP）、歯周プロービング深さ（PPD）、およびクリニカルアタッチメントロス（CAL）は、歯ごとに6つの部位で実行されます。 PPD と CAL はミリメートル単位で測定され、ノースカロライナ型プローブを使用して必要に応じて切り上げられます。 2 人の校正済み試験官 (D.G.S; M. L. B. M) が試験を担当します。 校正は研究の開始前に実行され、試験官は上級研究者 (RVO) の監督の下、VPI、GBI、および BoP を記録するように訓練され、PPD および CAL 試験を記録するように校正されます。 PPD および CAL 試験の再現性は、参加者のうち 10 人に対して最低 1 時間の間隔で試験を繰り返すことで得られます。 評価間の一致は、ICI テストと Kappa テストを使用して統計的にテストされます。 研究を開始する前には、再現性の値が 0.7 を超えることが予想されます。

データ収集:

研究協議は、必要な設備と承認を備えたポルトアレグレ軍事旅団のコレジオ・チラデンテスで行われる。 したがって、歯科オフィスユニット、材料用のベンチ、トイレと歯科用椅子を備え、反射板、三連シリンジ、スピトゥーンを備えたものが使用されます。 スペースの準備は、バイオセーフティ ワーキング グループ (UFRGS) のバイオセーフティ ガイドラインに従って行われます。

実験計画

• 実験前の手順: 参加者は、実験段階の開始の 21 日前に、歯石やその他の残留因子を除去するための手動スケーリング、予防用ペーストによる歯の表面の研磨、ラバーカップ、フロスを使用した歯科予防を受けます。
• 実験期間: 研究の開始時 (0 日目、ベースライン)、参加者はアンケート 1 に回答し、続いて歯周検査、次に GF 検査に回答します。 その後、参加者は 2 つの実験グループのいずれかに割り当てられます。TG = 電動ブラシ。 CG = 手動ブラシ。www.random.org.br で入手可能なランダム化テーブルを使用します。 ランダム化は、テストに関与していない研究者によって実行されます (P. D.M.A.)、結果は密封された茶色の封筒に保管されます。 その後、同じ研究者が対応する口腔衛生キットを配布します。 参加者には定期的な口腔衛生習慣を維持するよう説明され、メーカーの指示に従って電動歯ブラシを操作する方法が指導されます。 新しい歯磨き粉は、使用済みチューブの返却時に、研究期間中の需要に応じて提供されます。 参加者には、歯ブラシと歯磨き粉を家族の人と共有しないようにアドバイスされます。 GF の存在の臨床評価は 15 日目と 30 日目に行われ、歯周病の臨床パラメーターは 30 日目に測定されます。 最初の実験段階の終了時に、使用したキットは研究者によって回収され、参加者は新しい歯科予防薬を受けます。その後、参加者は21日間の洗い流し期間に入り、通常の口腔衛生に戻る必要があります。習慣。 このウォッシュアウト期間の終わりに、第 2 実験段階が始まります。 参加者には、2本目の歯ブラシが入った新しい口腔衛生キットが贈られます。 研究の第 2 段階は、第 1 段階の実験手順に従い、最後に口腔衛生キットを返却し、新しい歯科予防薬を受け取り、2 つのブラシの使用についての認識に関するアンケートに記入します。 研究の説明記録として、患者の同意を得て写真を撮影する場合があります。
• 有害事象の報告と中止のルール: 参加者は、口腔衛生キットの使用に関連して経験する可能性のある有害事象を研究中に報告する必要があります。 3 mm 以上の付着喪失が検出された場合、治療は中止され、参加者は GF が寛解するまで追跡調査されます。