Forekomstvurdering af tandkødsfissurer forbundet med brugen af ​​manuelle og elektriske tandbørster

Prøve:

• Prøveberegning: Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på undersøgelsen af ​​Greggianin et al., (2013) under hensyntagen til de mindste forskelle mellem tilstedeværende gennemsnit. Resultatet bestemte 28 deltagere i en crossover-undersøgelse med et signifikansniveau på 0,05; studiestyrke på 0,8 ifølge beregninger udført på hjemmesiden: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. I betragtning af en nedslidning på 20 % bør antallet af deltagere inkluderet være 34.
• Rekruttering: Studerende, der er behørigt tilmeldt gymnasieklasser ved Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Prøven vil blive rekrutteret fra den verbale invitation fra forskerne i klasseværelset. Invitationen vil indeholde undersøgelsens mål, frivillig profil, inklusions- og eksklusionskriterier, et resumé af forskningsprocedurerne samt de risici og fordele, som undersøgelsen vil medføre for deltagerne, og kontaktoplysninger til forskerne. I slutningen af ​​denne invitation vil eleverne modtage den informerede samtykkeformular for deltagere over 18 år eller den informerede samtykkeerklæring fra forældre/værge + ICF. Disse vilkår skal returneres underskrevet inden for en uge i tilfælde af interesse for at deltage i undersøgelsen. Den følgende uge vil de interesserede i at deltage, som returnerer vilkårene, gennemgå en tandundersøgelse for at bekræfte deres medtagelse i undersøgelsen. Hvis de er berettigede, vil de blive planlagt til at begynde undersøgelsen.

Mundhygiejneværktøjer:

• Håndbørster: Tandbørster med blød tekstur, flerstrenget, lille hoved og flad overflade vil blive købt af forskerne på det lokale marked fra samme producent, type og parti.
• Elektriske tandbørster: Elektriske tandbørster vil blive anskaffet på det lokale marked fra samme producent, type og parti. I denne undersøgelse vil der blive brugt bløde spidser med et lille ovalt hoved, flere børster, flade og bløde. De elektriske tandbørster har et lige, fladt håndtag og er vandtætte.
• Tandpasta: Fluortandpastaer, uden terapeutisk virkning, med lav slidstyrke (indeholdende silica) vil blive distribueret til deltagerne i henhold til deres forbrug. Tandplejerne, der tilhører samme parti, vil blive købt af forskerne på det lokale marked.

Vurderingsprocedurer:

• Interview: I starten af ​​undersøgelsen (dag 0) vil der blive gennemført et interview, hvor deltagerne vil besvare et spørgeskema om deres sociodemografiske data og mundhygiejnevaner. Frekvens, timing og fremherskende børsteteknik samt typen af ​​anvendte tandbørste og brugen af ​​interdentale plaquekontrolenheder vil blive registreret. Estimeret tid og årsag til tandbørsteskift vil også blive registreret. I slutningen af ​​forsøgsfasen vil de frivillige besvare et spørgeskema om den opfattede brug af de udleverede børster.
• Klinisk evaluering af tandkødsfissurer: En klinisk undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​GF vil blive udført på de bukkale overflader af alle tænder, undtagen tredje kindtænder. Efter vask og let tørring af tænder og tandkød påføres en farvningsopløsning (Basic Fuchsin 1%, vandig opløsning) med en bomuldsspids. Efter et minut vil området blive vasket med en vandstråle og tørret igen for at undersøge for tilstedeværelsen af ​​GF. Målingen af ​​GF vil blive udført ved hjælp af en North Carolina periodontal probe, placeret efter GF'ens vej fra tandkødsranden til den mest apikale del af læsionen. De observerede resultater vil blive registreret i en specifik form, forberedt til at registrere stien, udvidelsen og placeringen af ​​GF, der vises under undersøgelsen. En uddannet eksaminator (D.G.S.) vil være ansvarlig for at vurdere og registrere GF. Eksaminatoren vil blive trænet af en senior eksaminator (R.V.O.) og kalibreret til at registrere tilstedeværelsen af ​​GF ved at analysere tyve randomiserede billeder af GF-fotografier fra undersøgelsesdatabasen og gentage disse analyser med en uges interval. Overensstemmelse mellem vurderinger vil blive testet statistisk ved hjælp af Intraclass Correlation Index (ICI) og Kappa-testen. Inden studiets start forventes reproducerbarhedsværdier over 0,7.
• Periodontal undersøgelse: En klinisk parodontal undersøgelse vil blive udført på alle tilstedeværende tænder undtagen tredje kindtænder. Visible Plaque Index (VPI) og Gingival Bleeding Index (GBI) vil blive udført på bukkale, linguale/palatale og proksimale steder. Blødning ved sondering (BoP), periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningstab (CAL) vil blive udført på 6 steder pr. PPD og CAL vil blive målt i millimeter og rundet op, når det er nødvendigt, ved hjælp af en sonde af typen North Carolina. To kalibrerede eksaminatorer (D.G.S; M. L. B. M) vil stå for eksamenerne. Kalibrering vil blive udført før studiets start, eksaminatorerne vil blive trænet til at registrere VPI, GBI og BoP og kalibreret til at registrere PPD- og CAL-eksamenerne under supervision af en seniorforsker (RVO). Reproducerbarhed af PPD- og CAL-eksamenerne opnås ved at gentage prøverne på 10 af deltagerne med et minimumsinterval på en time. Overensstemmelse mellem vurderinger vil blive statistisk testet ved hjælp af ICI og Kappa testen. Inden studiets begyndelse forventer vi reproducerbarhedsværdier over 0,7.

Dataindsamling:

Forskningskonsultationerne vil blive udført i Colégio Tiradentes fra Militærbrigaden i Porto Alegre med de nødvendige faciliteter og godkendelser. Der vil således blive brugt en tandlægekontorenhed, bænk til materialer, indeholdende toilet og tandlægestol udstyret med reflektor, tredobbelt sprøjte og spyttebæger. Forberedelsen af ​​rummet vil følge biosikkerhedsretningslinjerne fra Biosafety Working Group - UFRGS.

Eksperimentelt design

• Præ-eksperimentelle procedurer: Deltagerne vil modtage en tandprofylakse ved hjælp af manuel skalering til fjernelse af tandsten og andre retentive faktorer, polering af tandoverflader med profylaktisk pasta, gummikop og tandtråd 21 dage før start af forsøgsfasen.
• Eksperimentel periode: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0, baseline) vil deltagerne besvare spørgeskema 1, efterfulgt af parodontale og derefter GF-eksamener. Derefter vil deltagerne blive inddelt i en af ​​de to forsøgsgrupper: TG = elektriske børster; CG = manuelle børster, ved hjælp af en randomiseringstabel tilgængelig på www.random.org.br. Randomiseringen vil blive udført af en forsker, der ikke er involveret i testene (P. D. M. A.), og resultaterne vil blive opbevaret i en forseglet brun kuvert. Den samme forsker vil derefter uddele de tilsvarende mundhygiejnesæt. Deltagerne vil blive informeret om at opretholde deres almindelige mundhygiejnevaner og instrueret i, hvordan de skal betjene de elektriske tandbørster i henhold til producentens anvisninger. Ny tandpasta vil blive leveret efter behov under hele undersøgelsen ved returnering af den brugte tube. Deltagerne vil blive rådet til ikke at dele tandbørsten og tandpastaen med folk i deres husstand. Den kliniske evaluering af tilstedeværelsen af ​​GF vil blive udført efter 15 og 30 dage, mens parodontale kliniske parametre vil blive målt på den 30. dag. Ved afslutningen af ​​den første forsøgsfase vil de anvendte kits blive indsamlet af forskerne, og deltagerne vil modtage en ny tandprofylakse, hvorefter de går ind i en 21-dages udvaskningsperiode, hvor de skal vende tilbage til deres almindelige mundhygiejne. vaner. Ved afslutningen af ​​denne udvaskningsperiode begynder den anden eksperimentelle fase. Deltagerne modtager et nyt mundhygiejnesæt, der indeholder den anden tandbørste. Anden fase af undersøgelsen vil følge den eksperimentelle sekvens af første fase, og til sidst vil de returnere mundhygiejnesættet, modtage en ny tandprofylakse og udfylde spørgeskemaet om opfattelsen af ​​brugen af ​​de to børster. Fotografier kan tages med patientens samtykke til illustrative optegnelser af undersøgelsen.
• Regel for rapportering og stop af uønskede hændelser: Deltagerne skal under undersøgelsen rapportere eventuelle bivirkninger, de kan opleve i forbindelse med brugen af ​​mundhygiejnesættet. Ved påvisning af tilknytningstab ≥ 3 mm afbrydes behandlingen, og deltageren følges op indtil remission af GF.