Évaluation de l'incidence des fissures gingivales associées à l'utilisation de brosses à dents manuelles et électriques

Échantillon:

• Calcul de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'étude de Greggianin et al. (2013) considérant les plus petites différences entre les moyennes présentes. Le résultat a déterminé 28 participants dans une étude croisée, avec un niveau de signification de 0,05 ; puissance d'étude de 0,8 selon les calculs effectués sur le site : http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Compte tenu d’un taux d’attrition de 20 %, le nombre de participants inclus devrait être de 34.
• Recrutement : Les étudiants dûment inscrits dans les classes du lycée du Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, seront invités à participer à cette étude. L'échantillon sera recruté à partir de l'invitation verbale des chercheurs en classe. L'invitation contiendra les objectifs de l'étude, le profil du volontaire, les critères d'inclusion et d'exclusion, un résumé des procédures de recherche, ainsi que les risques et les avantages que l'étude apportera aux participants et les coordonnées des chercheurs. A la fin de cette invitation, les étudiants recevront le formulaire de consentement éclairé pour les participants de plus de 18 ans ou le formulaire de consentement éclairé du parent/tuteur + ICF. Ces conditions doivent être retournées signées dans un délai d'une semaine en cas d'intérêt à participer à l'étude. La semaine suivante, les personnes intéressées à participer et qui renvoient les conditions subiront un examen dentaire pour confirmer leur inclusion dans l'étude. S'ils sont éligibles, ils devront commencer l'étude.

Outils d'hygiène bucco-dentaire :

• Brosses à main : des brosses à dents à texture douce, multibrins, à petite tête et à surface plane seront achetées, par les chercheurs, sur le marché local auprès du même fabricant, type et lot.
• Brosses à dents électriques : les brosses à dents électriques seront obtenues sur le marché local auprès du même fabricant, du même type et du même lot. Dans cette étude, des embouts souples seront utilisés, avec une petite tête ovale, à poils multiples, plats et souples. Les brosses à dents électriques ont un manche droit et plat et sont étanches.
• Dentifrice : des dentifrices fluorés, sans action thérapeutique, de faible abrasion (contenant de la silice) seront distribués aux participants en fonction de leur consommation. Les dentifrices, appartenant au même lot, seront achetés par les chercheurs sur le marché local.

Modalités d'évaluation :

• Entretien : Au début de l'étude (jour 0), un entretien sera mené au cours duquel les participants répondront à un questionnaire sur leurs données sociodémographiques et leurs habitudes d'hygiène bucco-dentaire. La fréquence, le moment et la technique de brossage prédominante, ainsi que le type de brosse à dents utilisé et l'utilisation de dispositifs de contrôle de la plaque interdentaire seront enregistrés. L'heure estimée et la raison du changement de brosse à dents seront également enregistrées. A la fin de la phase expérimentale, les volontaires répondront à un questionnaire sur l'utilisation perçue des brosses fournies.
• Évaluation clinique des fissures gingivales : Un examen clinique pour évaluer la présence de GF sera effectué sur les surfaces buccales de toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires. Après avoir lavé et légèrement séché les dents et les gencives, une solution colorante (Basic Fuchsine 1%, solution aqueuse) sera appliquée à l'aide d'un coton-tige. Après une minute, la zone sera lavée avec un jet d'eau et séchée à nouveau pour examiner la présence de GF. La mesure du GF sera réalisée à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord, positionnée en suivant le trajet du GF depuis le bord gingival jusqu'à la partie la plus apicale de la lésion. Les résultats observés seront enregistrés sous une forme spécifique, préparée pour enregistrer le chemin, l'extension et l'emplacement du GF qui apparaissent au cours de l'étude. Un examinateur qualifié (D.G.S.) sera chargé d'évaluer et d'enregistrer le GF. L'examinateur sera formé par un examinateur senior (R.V.O.) et calibré pour enregistrer la présence de GF en analysant vingt images randomisées de photographies GF de la base de données de l'étude et en répétant ces analyses à une semaine d'intervalle. L'accord entre les évaluations sera testé statistiquement à l'aide de l'indice de corrélation intraclasse (ICI) et du test Kappa. Avant le début de l'étude, des valeurs de reproductibilité supérieures à 0,7 sont attendues.
• Examen parodontal : Un examen parodontal clinique sera effectué sur toutes les dents présentes à l'exception des troisièmes molaires. L'indice de plaque visible (VPI) et l'indice de saignement gingival (GBI) seront réalisés sur les sites buccaux, lingual/palatin et proximal. Le saignement au sondage (BoP), la profondeur de sondage parodontal (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL) seront effectués sur 6 sites par dent. PPD et CAL seront mesurés en millimètres et arrondis si nécessaire à l'aide d'une sonde de type Caroline du Nord. Deux examinateurs calibrés (D.G.S ; M.L.B.M) seront responsables des examens. L'étalonnage sera effectué avant le début de l'étude, les examinateurs seront formés pour enregistrer VPI, GBI et BoP et calibrés pour enregistrer les examens PPD et CAL, sous la supervision d'un chercheur principal (RVO). La reproductibilité des examens PPD et CAL sera obtenue en répétant les examens sur 10 des participants, avec un intervalle minimum d'une heure. L'accord entre les évaluations sera testé statistiquement à l'aide des tests ICI et Kappa. Avant le début de l'étude, nous attendons des valeurs de reproductibilité supérieures à 0,7.

Collecte de données :

Les consultations de recherche seront réalisées au Colégio Tiradentes de la Brigade Militaire de Porto Alegre, avec les installations et approbations nécessaires. Ainsi, un cabinet dentaire, banc pour matériel, contenant toilettes et fauteuil dentaire, équipé de réflecteur, triple seringue et crachoir, sera utilisé. La préparation de l'espace suivra les directives de biosécurité du Groupe de Travail sur la Biosécurité - UFRGS.

Conception expérimentale

• Procédures pré-expérimentales : les participants recevront une prophylaxie dentaire à l'aide d'un détartrage manuel pour l'élimination du tartre dentaire et d'autres facteurs de rétention, un polissage des surfaces dentaires avec une pâte prophylactique, une coupelle en caoutchouc et du fil dentaire 21 jours avant le début de la phase expérimentale.
• Période expérimentale : Au début de l'étude (jour 0, référence), les participants répondront au questionnaire 1, suivi d'examens parodontaux puis GF. Après cela, les participants seront répartis dans l'un des deux groupes expérimentaux : TG = brosses électriques ; CG = brosses manuelles, utilisant un tableau de randomisation disponible sur www.random.org.br. La randomisation sera réalisée par un chercheur non impliqué dans les tests (P. D. M. A.) et les résultats seront conservés dans une enveloppe marron scellée. Le même chercheur distribuera ensuite les kits d'hygiène bucco-dentaire correspondants. Les participants seront informés de maintenir leurs habitudes d'hygiène bucco-dentaire habituelles et informés sur la façon d'utiliser les brosses à dents électriques conformément aux instructions du fabricant. Un nouveau dentifrice sera fourni sur demande tout au long de l'étude au retour du tube usagé. Il sera conseillé aux participants de ne pas partager la brosse à dents et le dentifrice avec les personnes de leur foyer. L'évaluation clinique de la présence de GF sera réalisée à 15 et 30 jours, tandis que les paramètres cliniques parodontaux seront mesurés au 30ème jour. À la fin de la première phase expérimentale, les kits utilisés seront collectés par les chercheurs et les participants recevront une nouvelle prophylaxie dentaire, après quoi ils entreront dans une période de lavage de 21 jours, au cours de laquelle ils devront reprendre leur hygiène bucco-dentaire habituelle. habitudes. A la fin de cette période de lessivage, la deuxième phase expérimentale débutera. Les participants recevront un nouveau kit d'hygiène bucco-dentaire, contenant la deuxième brosse à dents. La deuxième phase de l'étude suivra la séquence expérimentale de la première phase et, à la fin, ils rendront le kit d'hygiène bucco-dentaire, recevront une nouvelle prophylaxie dentaire et rempliront le questionnaire sur la perception de l'utilisation des deux brosses. Des photographies peuvent être prises avec l'accord du patient pour des enregistrements illustratifs de l'étude.
• Déclaration des événements indésirables et règle d'arrêt : les participants devront signaler, au cours de l'étude, tout effet indésirable qu'ils pourraient ressentir associé à l'utilisation du kit d'hygiène bucco-dentaire. En cas de détection d'une perte d'attache ≥ 3 mm, le traitement sera interrompu et le participant sera suivi jusqu'à la rémission du GF.