Valutazione dell'incidenza delle fessure gengivali associate all'uso di spazzolini manuali ed elettrici

Campione:

• Calcolo del campione: il calcolo della dimensione del campione si è basato sullo studio di Greggianin et al., (2013) considerando le più piccole differenze tra le medie presenti. Il risultato ha determinato 28 partecipanti in uno studio crossover, con un livello di significatività di 0,05; studiare una potenza di 0,8 secondo i calcoli eseguiti sul sito web: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Considerando un tasso di abbandono del 20%, il numero dei partecipanti inclusi dovrebbe essere 34.
• Reclutamento: Gli studenti regolarmente iscritti alle classi delle scuole superiori del Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, saranno invitati a partecipare a questo studio. Il campione verrà reclutato su invito verbale da parte dei ricercatori in aula. L'invito conterrà gli obiettivi dello studio, il profilo del volontario, i criteri di inclusione ed esclusione, una sintesi delle procedure di ricerca, nonché i rischi e i benefici che lo studio porterà ai partecipanti e le informazioni di contatto dei ricercatori. Al termine di questo invito gli studenti riceveranno il modulo di consenso informato per i partecipanti maggiori di 18 anni oppure il modulo di consenso informato del genitore/tutore + ICF. Tali termini dovranno essere restituiti firmati entro una settimana in caso di interesse a partecipare allo studio. La settimana successiva, gli interessati a partecipare che restituiranno i termini si sottoporranno ad una visita odontoiatrica per confermare la loro inclusione nello studio. Se idonei, verrà programmato l'inizio dello studio.

Strumenti per l'igiene orale:

• Spazzolini a mano: gli spazzolini da denti con consistenza morbida, multifilo, testina piccola e superficie piatta verranno acquistati, dai ricercatori, nel mercato locale dallo stesso produttore, tipo e lotto.
• Spazzolini elettrici: gli spazzolini elettrici saranno acquistati sul mercato locale dallo stesso produttore, tipo e lotto. In questo studio verranno utilizzate punte morbide, con testina ovale piccola, setola multipla, piatta e morbida. Gli spazzolini elettrici hanno il manico dritto e piatto e sono impermeabili.
• Dentifrici: dentifrici al fluoro, senza azione terapeutica, a bassa abrasione (contenenti silice) saranno distribuiti ai partecipanti in base al loro consumo. I dentifrici, appartenenti allo stesso lotto, verranno acquistati dai ricercatori nel mercato locale.

Procedure di valutazione:

• Intervista: all'inizio dello studio (giorno 0), verrà condotta un'intervista in cui i partecipanti risponderanno a un questionario sui loro dati sociodemografici e sulle abitudini di igiene orale. Verranno registrati la frequenza, i tempi e la tecnica di spazzolamento predominante, nonché il tipo di spazzolino utilizzato e l'uso di dispositivi per il controllo della placca interdentale. Verranno registrati anche l'orario stimato e il motivo del cambio dello spazzolino. Al termine della fase sperimentale, i volontari risponderanno ad un questionario sull'utilizzo percepito delle spazzole fornite.
• Valutazione clinica delle fessure gengivali: verrà condotto un esame clinico per valutare la presenza di GF sulle superfici vestibolari di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari. Dopo aver lavato e asciugato leggermente denti e gengive, con una punta di cotone verrà applicata una soluzione colorante (Basic Fuchsin 1%, soluzione acquosa). Dopo un minuto, l'area verrà lavata con un getto d'acqua e asciugata nuovamente per verificare la presenza di GF. La misurazione del GF verrà effettuata con l'ausilio di una sonda parodontale North Carolina, posizionata seguendo il percorso del GF dal margine gengivale alla porzione più apicale della lesione. I risultati osservati verranno registrati in un apposito modulo, predisposto per registrare il percorso, l'estensione e la localizzazione del GF che compariranno durante lo studio. Un esaminatore qualificato (D.G.S.) sarà responsabile della valutazione e della registrazione del GF. L'esaminatore sarà formato da un esaminatore senior (R.V.O.) e calibrato per registrare la presenza di GF analizzando venti immagini randomizzate di fotografie GF dal database dello studio e ripetendo queste analisi a intervalli di una settimana. L'accordo tra le valutazioni sarà testato statisticamente utilizzando l'Intraclass Correlation Index (ICI) e il test Kappa. Prima dell'inizio dello studio sono attesi valori di riproducibilità superiori a 0,7.
• Esame parodontale: verrà condotto un esame clinico parodontale su tutti i denti presenti tranne i terzi molari. L'indice della placca visibile (VPI) e l'indice del sanguinamento gengivale (GBI) verranno eseguiti sui siti buccali, linguali/palatali e prossimali. Il sanguinamento al sondaggio (BoP), la profondità di sondaggio parodontale (PPD) e la perdita di attacco clinico (CAL) verranno eseguiti su 6 siti per dente. PPD e CAL verranno misurati in millimetri e arrotondati per eccesso quando necessario utilizzando una sonda del tipo North Carolina. Responsabili degli esami saranno due esaminatori calibrati (D.G.S; M. L. B. M). La calibrazione verrà eseguita prima dell'inizio dello studio, gli esaminatori saranno addestrati a registrare VPI, GBI e BoP e calibrati per registrare gli esami PPD e CAL, sotto la supervisione di un ricercatore senior (RVO). La riproducibilità degli esami PPD e CAL sarà ottenuta ripetendo gli esami su 10 partecipanti, con un intervallo minimo di un'ora. L'accordo tra le valutazioni sarà testato statisticamente utilizzando il test ICI e Kappa. Prima dell'inizio dello studio ci aspettiamo valori di riproducibilità superiori a 0,7.

Raccolta dati:

Le consultazioni di ricerca saranno effettuate nel Colégio Tiradentes della Brigata Militare di Porto Alegre, con le strutture e le approvazioni necessarie. Verrà quindi utilizzato un riunito per studio dentistico, banco per materiali, WC contenente e poltrona odontoiatrica, dotato di riflettore, tripla siringa e sputacchiera. L'allestimento dello spazio seguirà le linee guida di biosicurezza del Biosafety Working Group - UFRGS.

Progettazione sperimentale

• Procedure pre-sperimentali: i partecipanti riceveranno una profilassi dentale con l'ausilio di ablazione manuale per la rimozione del tartaro e di altri fattori ritentivi, lucidatura delle superfici dei denti con pasta profilattica, coppetta di gomma e filo interdentale 21 giorni prima dell'inizio della fase sperimentale.
• Periodo sperimentale: all'inizio dello studio (giorno 0, basale), i partecipanti risponderanno al questionario 1, seguito da esami parodontali e poi GF. Successivamente i partecipanti verranno assegnati ad uno dei due gruppi sperimentali: TG = spazzole elettriche; CG = spazzole manuali, utilizzando una tabella di randomizzazione disponibile su www.random.org.br. La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore non coinvolto nei test (P. D.M.A.) ed i risultati verranno conservati in una busta marrone sigillata. Lo stesso ricercatore distribuirà poi i corrispondenti kit di igiene orale. I partecipanti verranno informati su come mantenere le regolari abitudini di igiene orale e istruiti su come utilizzare gli spazzolini elettrici secondo le istruzioni del produttore. Il nuovo dentifricio verrà fornito come richiesto durante lo studio al momento della restituzione del tubo usato. Ai partecipanti verrà consigliato di non condividere lo spazzolino da denti e il dentifricio con le persone della loro famiglia. La valutazione clinica della presenza di GF verrà effettuata a 15 e 30 giorni, mentre i parametri clinici parodontali verranno misurati al 30° giorno. Al termine della prima fase sperimentale, i kit utilizzati verranno ritirati dai ricercatori e i partecipanti riceveranno una nuova profilassi dentale, dopodiché entreranno in un periodo di wash out di 21 giorni, durante il quale dovranno ritornare alla normale igiene orale abitudini. Al termine di questo periodo di wash out avrà inizio la seconda fase sperimentale. I partecipanti riceveranno un nuovo kit per l'igiene orale, contenente il secondo spazzolino da denti. La seconda fase dello studio seguirà la sequenza sperimentale della prima fase e, al termine, restituiranno il kit di igiene orale, riceveranno una nuova profilassi dentale e compileranno il questionario sulla percezione dell'utilizzo dei due spazzolini. Le fotografie possono essere scattate con il consenso del paziente per registrazioni illustrative dello studio.
• Segnalazione di eventi avversi e regola di interruzione: ai partecipanti sarà richiesto di segnalare, durante lo studio, eventuali effetti avversi che potrebbero riscontrare associati all'uso del kit di igiene orale. In caso di rilevamento di perdita di attacco ≥ 3 mm, il trattamento verrà interrotto e il partecipante verrà seguito fino alla remissione del GF.