Beurteilung der Inzidenz von Zahnfleischrissen im Zusammenhang mit der Verwendung manueller und elektrischer Zahnbürsten

Probe:

• Stichprobenberechnung: Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Studie von Greggianin et al. (2013) unter Berücksichtigung der kleinsten Unterschiede zwischen den vorhandenen Mittelwerten. Das Ergebnis ermittelten 28 Teilnehmer einer Crossover-Studie mit einem Signifikanzniveau von 0,05; Studienleistung von 0,8 gemäß Berechnungen auf der Website: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % dürfte die Zahl der einbezogenen Teilnehmer 34 betragen.
• Rekrutierung: Schüler, die ordnungsgemäß in Oberstufenklassen des Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Stichprobe wird auf der mündlichen Einladung der Forscher im Klassenzimmer rekrutiert. Die Einladung enthält die Studienziele, das Freiwilligenprofil, Einschluss- und Ausschlusskriterien, eine Zusammenfassung der Forschungsverfahren sowie die Risiken und Vorteile, die die Studie für die Teilnehmer mit sich bringt, und Kontaktinformationen für die Forscher. Am Ende dieser Einladung erhalten die Schüler die Einverständniserklärung für Teilnehmer über 18 Jahre oder die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten + ICF. Bei Interesse an der Teilnahme an der Studie müssen diese Bedingungen innerhalb einer Woche unterschrieben zurückgesendet werden. In der darauffolgenden Woche werden alle Teilnahmeinteressenten, die ihre Teilnahmebedingungen zurückgeben, einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen, um ihre Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Wenn sie berechtigt sind, wird ihnen der Beginn der Studie eingeplant.

Hilfsmittel zur Mundhygiene:

• Handbürsten: Zahnbürsten mit weicher Textur, mehreren Strängen, kleinem Kopf und flacher Oberfläche werden von den Forschern auf dem lokalen Markt vom gleichen Hersteller, vom gleichen Typ und von der gleichen Charge gekauft.
• Elektrische Zahnbürsten: Elektrische Zahnbürsten werden auf dem lokalen Markt vom gleichen Hersteller, vom gleichen Typ und von der gleichen Charge bezogen. In dieser Studie werden weiche Spitzen mit einem kleinen ovalen Kopf, mehreren Borsten, flach und weich verwendet. Die elektrischen Zahnbürsten haben einen geraden, flachen Griff und sind wasserdicht.
• Zahnpasta: Fluorid-Zahnpasten ohne therapeutische Wirkung mit geringem Abrieb (mit Kieselsäure) werden entsprechend ihrem Verbrauch an die Teilnehmer verteilt. Die Zahnputzmittel, die zur gleichen Charge gehören, werden von den Forschern auf dem lokalen Markt gekauft.

Bewertungsverfahren:

• Interview: Zu Beginn der Studie (Tag 0) wird ein Interview durchgeführt, in dem die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihren soziodemografischen Daten und Mundhygienegewohnheiten beantworten. Häufigkeit, Zeitpunkt und vorherrschende Putztechnik sowie die Art der verwendeten Zahnbürste und die Verwendung von Geräten zur Interdentalplaque-Kontrolle werden aufgezeichnet. Die geschätzte Zeit und der Grund für den Zahnbürstenwechsel werden ebenfalls erfasst. Am Ende der Experimentierphase beantworten die Freiwilligen einen Fragebogen über die wahrgenommene Nutzung der bereitgestellten Pinsel.
• Klinische Bewertung von Zahnfleischfissuren: Eine klinische Untersuchung zur Beurteilung des Vorhandenseins von GF wird auf den bukkalen Oberflächen aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt. Nach dem Waschen und leichten Trocknen der Zähne und des Zahnfleisches wird mit einem Wattestäbchen eine Färbelösung (Basic Fuchsin 1 %, wässrige Lösung) aufgetragen. Nach einer Minute wird der Bereich mit einem Wasserstrahl abgewaschen und erneut getrocknet, um das Vorhandensein von GF zu untersuchen. Die Messung des GF wird mit Hilfe einer parodontalen Sonde aus North Carolina durchgeführt, die dem Weg des GF vom Zahnfleischrand bis zum apikalsten Teil der Läsion folgt. Die beobachteten Ergebnisse werden in einer speziellen Form aufgezeichnet, die darauf vorbereitet ist, den Weg, die Ausdehnung und den Ort der GF zu registrieren, die während der Studie auftreten. Ein ausgebildeter Prüfer (D.G.S.) ist für die Beurteilung und Aufzeichnung der GF verantwortlich. Der Prüfer wird von einem leitenden Prüfer (R.V.O.) geschult und darauf kalibriert, das Vorhandensein von GF aufzuzeichnen, indem er zwanzig zufällige Bilder von GF-Fotos aus der Studiendatenbank analysiert und diese Analysen im Abstand von einer Woche wiederholt. Die Übereinstimmung zwischen den Bewertungen wird statistisch mithilfe des Intraclass Correlation Index (ICI) und des Kappa-Tests getestet. Vor Beginn der Studie werden Reproduzierbarkeitswerte über 0,7 erwartet.
• Parodontale Untersuchung: Eine klinische parodontale Untersuchung wird an allen vorhandenen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt. Der Visible Plaque Index (VPI) und der Gingival Bleeding Index (GBI) werden an bukkalen, lingualen/palatinalen und proximalen Stellen durchgeführt. Blutung beim Sondieren (BoP), parodontale Sondierungstiefe (PPD) und klinischer Attachmentverlust (CAL) werden an 6 Stellen pro Zahn durchgeführt. PPD und CAL werden in Millimetern gemessen und bei Bedarf mit einer Sonde vom Typ North Carolina aufgerundet. Für die Prüfungen sind zwei kalibrierte Prüfer (D.G.S; M.L.B.M) verantwortlich. Die Kalibrierung wird vor Beginn der Studie durchgeführt. Die Prüfer werden für die Aufzeichnung von VPI, GBI und BoP geschult und für die Aufzeichnung der PPD- und CAL-Prüfungen unter der Aufsicht eines leitenden Forschers (RVO) kalibriert. Die Reproduzierbarkeit der PPD- und CAL-Prüfungen wird durch die Wiederholung der Prüfungen an 10 Teilnehmern im Mindestintervall von einer Stunde erreicht. Die Übereinstimmung zwischen den Bewertungen wird mithilfe des ICI- und Kappa-Tests statistisch überprüft. Vor Beginn der Studie erwarten wir Reproduzierbarkeitswerte über 0,7.

Datenerfassung:

Die Forschungskonsultationen werden im Colégio Tiradentes der Militärbrigade von Porto Alegre mit den erforderlichen Einrichtungen und Genehmigungen durchgeführt. So wird eine zahnärztliche Praxiseinheit, eine Materialbank, eine Toilette und ein Behandlungsstuhl, ausgestattet mit Reflektor, Dreifachspritze und Spucknapf, zum Einsatz kommen. Die Vorbereitung des Raums erfolgt nach den Biosicherheitsrichtlinien der Biosafety Working Group – UFRGS.

Experimentelles Design

• Vorexperimentelle Verfahren: Die Teilnehmer erhalten 21 Tage vor Beginn der experimentellen Phase eine Zahnprophylaxe mit Hilfe einer manuellen Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Zahnstein und anderen retentiven Faktoren, Polieren der Zahnoberflächen mit Prophylaxepaste, Gummikelch und Zahnseide.
• Versuchszeitraum: Zu Beginn der Studie (Tag 0, Basislinie) beantworten die Teilnehmer Fragebogen 1, gefolgt von parodontalen und dann GF-Untersuchungen. Anschließend werden die Teilnehmer einer der beiden Versuchsgruppen zugeteilt: TG = elektrische Bürsten; CG = manuelle Bürsten, unter Verwendung einer Zufallstabelle, verfügbar unter www.random.org.br. Die Randomisierung wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht an den Tests beteiligt ist (P. D. M. A.) und die Ergebnisse werden in einem versiegelten braunen Umschlag aufbewahrt. Derselbe Forscher wird dann die entsprechenden Mundhygienesets verteilen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, ihre regelmäßigen Mundhygienegewohnheiten beizubehalten, und in die Bedienung der elektrischen Zahnbürsten gemäß den Anweisungen des Herstellers eingewiesen. Bei Bedarf wird während der gesamten Studie nach Rückgabe der gebrauchten Tube eine neue Zahnpasta bereitgestellt. Den Teilnehmern wird empfohlen, Zahnbürste und Zahnpasta nicht mit Personen in ihrem Haushalt zu teilen. Die klinische Bewertung des Vorhandenseins von GF erfolgt nach 15 und 30 Tagen, während parodontale klinische Parameter am 30. Tag gemessen werden. Am Ende der ersten Versuchsphase werden die verwendeten Kits von den Forschern eingesammelt und die Teilnehmer erhalten eine neue Zahnprophylaxe. Anschließend beginnt eine 21-tägige Auswaschphase, in der sie zu ihrer normalen Mundhygiene zurückkehren sollen Gewohnheiten. Am Ende dieser Auswaschphase beginnt die zweite Versuchsphase. Die Teilnehmer erhalten ein neues Mundhygieneset, das die zweite Zahnbürste enthält. Die zweite Phase der Studie folgt dem experimentellen Ablauf der ersten Phase und am Ende geben sie das Mundhygieneset zurück, erhalten eine neue Zahnprophylaxe und füllen den Fragebogen über die Wahrnehmung der Verwendung der beiden Bürsten aus. Zur veranschaulichenden Dokumentation der Studie können mit Zustimmung des Patienten Fotos gemacht werden.
• Melde- und Stoppregel für unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer müssen während der Studie alle unerwünschten Auswirkungen melden, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Mundhygienesets auftreten können. Wenn ein Bindungsverlust von ≥ 3 mm festgestellt wird, wird die Behandlung abgebrochen und der Teilnehmer bis zur Remission der GF nachbeobachtet.