Incidentiebeoordeling van gingivale kloven geassocieerd met het gebruik van handmatige en elektrische tandenborstels

Steekproef:

• Steekproefberekening: De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het onderzoek van Greggianin et al., (2013), waarbij rekening werd gehouden met de kleinste verschillen tussen de aanwezige gemiddelden. Het resultaat bepaalde 28 deelnemers aan een crossover-onderzoek, met een significantieniveau van 0,05; studiekracht van 0,8 volgens berekeningen uitgevoerd op de website: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Rekening houdend met een verloop van 20% zou het aantal deelnemende deelnemers 34 moeten zijn.
• Rekrutering: Studenten die naar behoren zijn ingeschreven voor middelbare schoolklassen in Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. De steekproef wordt gerekruteerd op basis van de mondelinge uitnodiging van de onderzoekers in de klas. De uitnodiging bevat de onderzoeksdoelstellingen, het profiel van de vrijwilliger, in- en exclusiecriteria, een samenvatting van de onderzoeksprocedures, evenals de risico's en voordelen die het onderzoek voor de deelnemers met zich meebrengt, en contactinformatie voor de onderzoekers. Aan het einde van deze uitnodiging ontvangen de leerlingen het toestemmingsformulier voor deelnemers ouder dan 18 jaar of het toestemmingsformulier voor ouders/voogd + ICF. Bij belangstelling voor deelname aan het onderzoek moeten deze voorwaarden binnen een week ondertekend worden geretourneerd. De week daarop zullen degenen die geïnteresseerd zijn in deelname en die de voorwaarden retourneren, een tandheelkundig onderzoek ondergaan om hun opname in het onderzoek te bevestigen. Als zij in aanmerking komen, zullen zij met het onderzoek beginnen.

Hulpmiddelen voor mondhygiëne:

• Handborstels: tandenborstels met een zachte textuur, meerstrengig, een kleine kop en een plat oppervlak zullen door de onderzoekers op de lokale markt worden gekocht bij dezelfde fabrikant, hetzelfde type en dezelfde partij.
• Elektrische tandenborstels: elektrische tandenborstels worden op de lokale markt verkregen van dezelfde fabrikant, hetzelfde type en dezelfde partij. In dit onderzoek zullen zachte tips worden gebruikt, met een kleine ovale kop, meerdere borstelharen, plat en zacht. De elektrische tandenborstels hebben een recht, plat handvat en zijn waterdicht.
• Tandpasta: fluoridetandpasta's, zonder therapeutische werking, met een lage slijtvastheid (die silica bevatten) worden onder de deelnemers verdeeld op basis van hun verbruik. De tandreinigingsmiddelen, die tot hetzelfde lot behoren, zullen door de onderzoekers op de lokale markt worden aangekocht.

Beoordelingsprocedures:

• Interview: Aan het begin van het onderzoek (dag 0) zal een interview worden afgenomen, waarin de deelnemers een vragenlijst zullen beantwoorden over hun sociodemografische gegevens en mondhygiënegewoonten. Frequentie, timing en overheersende poetstechniek, evenals het type tandenborstel dat wordt gebruikt en het gebruik van apparaten voor interdentale tandplakcontrole zullen worden geregistreerd. De geschatte tijd en reden voor het vervangen van de tandenborstel worden ook geregistreerd. Aan het einde van de experimentele fase zullen de vrijwilligers een vragenlijst beantwoorden over het waargenomen gebruik van de meegeleverde penselen.
• Klinische evaluatie van gingivale kloven: Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de aanwezigheid van GF te evalueren op de buccale oppervlakken van alle tanden, behalve de derde kiezen. Na het wassen en licht drogen van de tanden en het tandvlees wordt met een wattenstaafje een kleuroplossing (Basic Fuchsin 1%, waterige oplossing) aangebracht. Na één minuut wordt het gebied gewassen met een waterstraal en opnieuw gedroogd om te onderzoeken op de aanwezigheid van GF. De meting van de GF zal worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina, die het pad van de GF volgt vanaf de gingivarand tot het meest apicale deel van de laesie. De waargenomen resultaten zullen worden vastgelegd in een specifiek formulier, voorbereid om het pad, de uitbreiding en de locatie van de GF die tijdens het onderzoek verschijnen te registreren. Een getrainde examinator (D.G.S.) is verantwoordelijk voor het beoordelen en vastleggen van de GF. De onderzoeker zal worden getraind door een senior onderzoeker (R.V.O.) en gekalibreerd om de aanwezigheid van GF vast te leggen door twintig gerandomiseerde afbeeldingen van GF-foto's uit de onderzoeksdatabase te analyseren en deze analyses met een interval van een week te herhalen. De overeenstemming tussen beoordelingen wordt statistisch getest met behulp van de Intraclass Correlation Index (ICI) en Kappa-test. Vóór aanvang van het onderzoek worden reproduceerbaarheidswaarden boven de 0,7 verwacht.
• Parodontaal onderzoek: Er wordt een klinisch parodontaal onderzoek uitgevoerd op alle aanwezige tanden, behalve de derde kiezen. Visible Plaque Index (VPI) en Gingival Bleeding Index (GBI) zullen worden uitgevoerd op buccale, linguale/palatale en proximale plaatsen. Bloedingen bij sonderen (BoP), parodontale sondeerdiepte (PPD) en klinisch hechtingsverlies (CAL) worden uitgevoerd op 6 plaatsen per tand. PPD en CAL worden gemeten in millimeters en indien nodig naar boven afgerond met behulp van een sonde van het type North Carolina. Voor de examens zijn twee gekalibreerde examinatoren (D.G.S; M.L.B.M) verantwoordelijk. Kalibratie zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgevoerd, de examinatoren zullen worden opgeleid om VPI, GBI en BoP vast te leggen en gekalibreerd om de PPD en CAL examens vast te leggen, onder supervisie van een senior onderzoeker (RVO). Reproduceerbaarheid van de PPD- en CAL-examens wordt verkregen door de examens op 10 van de deelnemers te herhalen, met een minimuminterval van één uur. De overeenstemming tussen beoordelingen wordt statistisch getoetst met behulp van de ICI- en Kappa-test. Vóór aanvang van het onderzoek verwachten we reproduceerbaarheidswaarden boven de 0,7.

Gegevensverzameling:

Het onderzoeksoverleg zal plaatsvinden in het Colégio Tiradentes van de Militaire Brigade van Porto Alegre, met de nodige faciliteiten en goedkeuringen. Zo zal gebruik worden gemaakt van een tandartspraktijk, materiaalbank, toilet en tandartsstoel, uitgerust met reflector, drievoudige spuit en spuugbak. Bij de voorbereiding van de ruimte zullen de bioveiligheidsrichtlijnen van de Biosafety Working Group - UFRGS worden gevolgd.

Experimenteel ontwerp

• Pre-experimentele procedures: Deelnemers krijgen 21 dagen vóór aanvang van de experimentele fase een tandheelkundige profylaxe met behulp van handmatig schalen voor het verwijderen van tandsteen en andere retentiefactoren, polijsten van tandoppervlakken met profylactische pasta, rubberen cup en floss.
• Experimentele periode: Aan het begin van het onderzoek (dag 0, basislijn) beantwoorden de deelnemers vragenlijst 1, gevolgd door parodontale en vervolgens GF-examens. Daarna worden de deelnemers ingedeeld in een van de twee experimentele groepen: TG = elektrische borstels; CG = handmatige penselen, met behulp van een randomisatietabel die beschikbaar is op www.random.org.br. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de testen (P. D.M.A.) en de resultaten worden bewaard in een verzegelde bruine envelop. Dezelfde onderzoeker zal vervolgens de bijbehorende mondhygiënekits uitdelen. Deelnemers worden geïnformeerd over het handhaven van hun normale mondhygiënegewoonten en worden geïnstrueerd over hoe ze de elektrische tandenborstels moeten bedienen volgens de instructies van de fabrikant. Er zal tijdens het onderzoek op verzoek nieuwe tandpasta worden verstrekt na teruggave van de gebruikte tube. Deelnemers wordt geadviseerd de tandenborstel en tandpasta niet te delen met mensen in hun huishouden. De klinische evaluatie van de aanwezigheid van GF zal worden uitgevoerd na 15 en 30 dagen, terwijl de parodontale klinische parameters op de 30e dag zullen worden gemeten. Aan het einde van de eerste experimentele fase worden de gebruikte kits door de onderzoekers verzameld en krijgen de deelnemers een nieuwe tandheelkundige profylaxe, waarna ze een wash-outperiode van 21 dagen ingaan, waarin ze terugkeren naar hun reguliere mondhygiëne. gebruiken. Aan het einde van deze wash-outperiode begint de tweede experimentele fase. De deelnemers ontvangen een nieuwe mondhygiënekit, met daarin de tweede tandenborstel. De tweede fase van het onderzoek zal het experimentele verloop van de eerste fase volgen en aan het einde zullen ze de mondhygiënekit teruggeven, een nieuwe tandprofylaxe krijgen en de vragenlijst invullen over de perceptie van het gebruik van de twee borstels. Met toestemming van de patiënt kunnen er foto's worden gemaakt ter illustratie van de studie.
• Rapportage van bijwerkingen en stopregel: Deelnemers moeten tijdens het onderzoek alle nadelige effecten melden die zij mogelijk ervaren in verband met het gebruik van de mondhygiëneset. Bij detectie van hechtingsverlies ≥ 3 mm wordt de behandeling stopgezet en wordt de deelnemer gevolgd tot remissie van de vriendin.