Posouzení výskytu gingiválních trhlin spojených s používáním manuálních a elektrických zubních kartáčků

Ochutnat:

• Výpočet vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl založen na studii Greggianina et al., (2013) s ohledem na nejmenší rozdíly mezi přítomnými průměry. Výsledek určil 28 účastníků zkřížené studie s hladinou významnosti 0,05; studijní síla 0,8 podle výpočtů provedených na webu: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Vzhledem k úbytku 20 % by počet zahrnutých účastníků měl být 34.
• Nábor: Studenti řádně zapsaní do tříd střední školy v Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, budou pozváni k účasti na této studii. Vzorek bude rekrutován na základě ústního pozvání výzkumníky ve třídě. Pozvánka bude obsahovat cíle studie, profil dobrovolníka, kritéria pro zařazení a vyloučení, shrnutí výzkumných postupů, stejně jako rizika a přínosy, které studie účastníkům přinese, a kontaktní informace na výzkumníky. Na konci této pozvánky studenti obdrží formulář informovaného souhlasu pro účastníky starší 18 let nebo formulář informovaného souhlasu rodiče/zákonného zástupce + ICF. Tyto podmínky je nutné v případě zájmu o účast ve studii vrátit podepsané do jednoho týdne. Následující týden se zájemci o účast, kteří vrátí termíny, podrobí zubní prohlídce, která potvrdí jejich zařazení do studie. Pokud budou způsobilí, bude jim naplánováno zahájení studie.

Nástroje pro ústní hygienu:

• Ruční kartáčky: zubní kartáčky s jemnou texturou, vícevláknové, s malou hlavou a plochým povrchem budou výzkumníky nakupovány na místním trhu od stejného výrobce, typu a šarže.
• Elektrické zubní kartáčky: elektrické zubní kartáčky získáte na místním trhu od stejného výrobce, typu a šarže. V této studii budou použity měkké hroty s malou oválnou hlavou, vícečetnými štětinami, ploché a měkké. Elektrické zubní kartáčky mají rovnou, plochou rukojeť a jsou voděodolné.
• Zubní pasta: fluoridové zubní pasty, bez terapeutického účinku, s nízkou abrazi (obsahující oxid křemičitý) budou účastníkům distribuovány podle jejich spotřeby. Zubní pasty, které patří do stejné šarže, budou výzkumníci nakupovat na místním trhu.

Postupy hodnocení:

• Rozhovor: Na začátku studie (den 0) proběhne pohovor, ve kterém účastníci odpoví na dotazník o svých sociodemografických údajích a návycích ústní hygieny. Zaznamenává se frekvence, načasování a převládající technika čištění, stejně jako typ použitého zubního kartáčku a použití zařízení pro kontrolu mezizubního plaku. Zaznamená se také odhadovaný čas a důvod výměny zubního kartáčku. Na konci experimentální fáze dobrovolníci odpoví na dotazník o tom, jak vnímané používání poskytnutých štětců.
• Klinické hodnocení gingiválních fisur: Klinické vyšetření k posouzení přítomnosti GF bude provedeno na bukálních površích všech zubů, kromě třetích molárů. Po umytí a lehkém osušení zubů a dásní se vatovou špičkou nanese barvicí roztok (Basic Fuchsin 1%, vodný roztok). Po jedné minutě se oblast opláchne proudem vody a znovu se vysuší, aby se zjistila přítomnost GF. Měření GF bude provedeno pomocí periodontální sondy ze Severní Karolíny, umístěné po dráze GF od okraje dásně k nejapikálnější části léze. Pozorované výsledky budou zaznamenány ve specifické formě, připravené k registraci cesty, rozšíření a umístění GF, které se objeví během studie. Za posouzení a záznam GF bude odpovědný vyškolený examinátor (D.G.S.). Zkoušející bude vyškolen vrchním zkoušejícím (R.V.O.) a kalibrován pro záznam přítomnosti GF analýzou dvaceti randomizovaných snímků fotografií GF ze studijní databáze a opakováním těchto analýz v týdenním intervalu. Shoda mezi hodnoceními bude statisticky testována pomocí Intraclass Correlation Index (ICI) a Kappa testu. Před zahájením studie se očekávají hodnoty reprodukovatelnosti nad 0,7.
• Periodontální vyšetření: Klinické periodontální vyšetření bude provedeno na všech přítomných zubech kromě třetích molárů. Index viditelného plaku (VPI) a index krvácení z dásní (GBI) budou provedeny na bukálních, lingválních/palatinálních a proximálních místech. Krvácení při sondování (BoP), hloubka parodontálního sondování (PPD) a klinická ztráta přilnutí (CAL) bude provedeno na 6 místech na zub. PPD a CAL budou měřeny v milimetrech a v případě potřeby zaokrouhleny nahoru pomocí sondy typu North Carolina. Za zkoušky budou zodpovědní dva kalibrovaní examinátoři (D.G.S; M. L. B. M). Kalibrace bude provedena před zahájením studie, zkoušející budou vyškoleni k záznamu VPI, GBI a BoP a kalibrováni k záznamu zkoušek PPD a CAL pod dohledem vedoucího výzkumníka (RVO). Reprodukovatelnost zkoušek PPD a CAL bude získána opakováním zkoušek u 10 účastníků s minimálním intervalem jedné hodiny. Shoda mezi hodnoceními bude statisticky testována pomocí ICI a Kappa testu. Před začátkem studie očekáváme hodnoty reprodukovatelnosti nad 0,7.

Sběr dat:

Výzkumné konzultace budou probíhat v Colégio Tiradentes vojenské brigády v Porto Alegre s nezbytným zázemím a schváleními. Využita tak bude stomatologická souprava, lavice na materiály, obsahující WC a zubařské křeslo, vybavené reflektorem, trojstříkačkou a plivátkem. Příprava prostoru se bude řídit pokyny pro biologickou bezpečnost Pracovní skupiny pro biologickou bezpečnost – UFRGS.

Experimentální design

• Předexperimentální procedury: Účastníci obdrží dentální profylaxi s pomocí manuálního škálování pro odstranění zubního kamene a dalších retenčních faktorů, leštění zubních ploch profylaktickou pastou, gumovým kalíšek a nití 21 dní před začátkem experimentální fáze.
• Experimentální období: Na začátku studie (den 0, výchozí stav) účastníci odpoví na dotazník 1, po kterém budou následovat periodontální a poté GF vyšetření. Poté budou účastníci rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin: TG = elektrické kartáče; CG = manuální štětce, s použitím randomizační tabulky dostupné na www.random.org.br. Randomizace bude provedena výzkumným pracovníkem, který není zapojen do testů (P. D. M. A.) a výsledky budou uloženy v zalepené hnědé obálce. Stejný výzkumník pak distribuuje odpovídající soupravy pro ústní hygienu. Účastníci budou informováni o dodržování pravidelných návyků ústní hygieny a poučeni o obsluze elektrických zubních kartáčků podle pokynů výrobce. Nová zubní pasta bude poskytována na požádání po celou dobu studie po vrácení použité tuby. Účastníkům bude doporučeno, aby zubní kartáček a pastu nesdíleli s lidmi ve své domácnosti. Klinické hodnocení přítomnosti GF bude provedeno v 15. a 30. dni, zatímco periodontální klinické parametry budou měřeny 30. den. Na konci první experimentální fáze výzkumníci odeberou použité soupravy a účastníci obdrží novou zubní profylaxi, po které nastoupí 21denní vymývací období, kdy by se měli vrátit ke své pravidelné ústní hygieně. zvyky. Na konci tohoto vymývacího období začne druhá experimentální fáze. Účastníci obdrží novou sadu ústní hygieny obsahující druhý zubní kartáček. Druhá fáze studie bude navazovat na experimentální sekvenci první fáze a na závěr vrátí sadu ústní hygieny, obdrží novou zubní profylaxi a vyplní dotazník o vnímání používání dvou kartáčků. Se souhlasem pacienta mohou být pořízeny fotografie pro ilustrativní záznamy studie.
• Hlášení nežádoucích účinků a pravidlo zastavení: Účastníci budou muset během studie hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které mohou zaznamenat v souvislosti s používáním soupravy pro ústní hygienu. V případě detekce ztráty vazby ≥ 3 mm bude léčba přerušena a účastník bude sledován až do remise GF.