Оценка заболеваемости трещинами десен, связанными с использованием ручных и электрических зубных щеток

Образец:

• Расчет выборки: Расчет размера выборки был основан на исследовании Greggianin et al., (2013) с учетом наименьших различий между имеющимися средними значениями. Результат определили 28 участников перекрестного исследования с уровнем значимости 0,05; мощность исследования 0,8 согласно расчетам, выполненным на сайте: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Учитывая уровень отсева в 20%, число включенных участников должно составлять 34.
• Набор участников: Учащиеся, зачисленные в старшие классы средней школы Colégio Tiradentes, Порту-Алегри/РС, будут приглашены для участия в этом исследовании. Выборка будет набираться по устному приглашению исследователей в классе. В приглашении будут указаны цели исследования, профиль волонтера, критерии включения и исключения, краткое описание процедур исследования, а также риски и преимущества, которые исследование принесет участникам, а также контактная информация исследователей. В конце этого приглашения учащиеся получат форму информированного согласия для участников старше 18 лет или форму информированного согласия родителя/опекуна + ICF. Эти условия должны быть возвращены подписанными в течение одной недели в случае заинтересованности в участии в исследовании. На следующей неделе заинтересованные в участии и вернувшие условия пройдут стоматологическое обследование, чтобы подтвердить их включение в исследование. Если они соответствуют критериям, им будет назначено начало исследования.

Инструменты для гигиены полости рта:

• Ручные щетки: зубные щетки с мягкой текстурой, многожильными, маленькой головкой и плоской поверхностью будут приобретены исследователями на местном рынке от одного и того же производителя, типа и партии.
• Электрические зубные щетки: электрические зубные щетки будут приобретаться на местном рынке от одного и того же производителя, типа и партии. В этом исследовании будут использоваться мягкие насадки с небольшой овальной головкой, множеством щетинок, плоские и мягкие. Электрические зубные щетки имеют прямую плоскую ручку и водонепроницаемы.
• Зубная паста: зубные пасты с фтором, не имеющие терапевтического действия, низкой абразивности (содержащие кремнезем) будут распределены участникам в соответствии с их потреблением. Средства для ухода за зубами, входящие в один лот, будут приобретены исследователями на местном рынке.

Процедуры оценки:

• Интервью: В начале исследования (день 0) будет проведено интервью, в ходе которого участники ответят на вопросы анкеты о своих социально-демографических данных и привычках гигиены полости рта. Будут записываться частота, время и преобладающая техника чистки зубов, а также тип используемой зубной щетки и использование устройств для контроля межзубного налета. Также будет записано предполагаемое время и причина замены зубной щетки. В конце экспериментальной фазы добровольцы ответят на вопросник о том, как они воспринимают использование предоставленных щеток.
• Клиническая оценка трещин десны: Клиническое обследование для оценки наличия GF будет проводиться на щечных поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. После мытья и легкого высушивания зубов и десен с помощью ватной палочки наносят красящий раствор (1% водный раствор основного фуксина). Через одну минуту участок промывают струей воды и снова высушивают, чтобы проверить наличие GF. Измерение GF будет выполняться с помощью пародонтального зонда штата Северная Каролина, расположенного по пути GF от края десны до самой апикальной части поражения. Наблюдаемые результаты будут записаны в специальной форме, подготовленной для регистрации пути, протяженности и местоположения ГФ, которые появляются во время исследования. Обученный эксперт (D.G.S.) будет отвечать за оценку и регистрацию GF. Эксперт будет обучен старшим экспертом (R.V.O.) и откалиброван для регистрации присутствия ГФ путем анализа двадцати рандомизированных изображений фотографий ГФ из базы данных исследования и повторения этих анализов с интервалом в одну неделю. Согласие между оценками будет статистически проверено с использованием индекса внутриклассовой корреляции (ICI) и теста Каппа. До начала исследования ожидаются значения воспроизводимости выше 0,7.
• Пародонтологическое обследование: Клиническое пародонтологическое обследование будет проводиться на всех имеющихся зубах, кроме третьих моляров. Индекс видимого налета (VPI) и индекс кровоточивости десен (GBI) будут определяться на щечных, лингвальных/небных и проксимальных участках. Оценка кровотечения при зондировании (BoP), глубины пародонтального зондирования (PPD) и потери клинического прикрепления (CAL) будет проводиться на 6 участках каждого зуба. PPD и CAL будут измеряться в миллиметрах и при необходимости округляться в большую сторону с использованием датчика типа Северной Каролины. За экзамены будут отвечать два сертифицированных экзаменатора (D.G.S; M.L.B.M). Калибровка будет выполнена до начала исследования, эксперты будут обучены записывать VPI, GBI и BoP и откалиброваны для записи экзаменов PPD и CAL под руководством старшего научного сотрудника (RVO). Воспроизводимость экзаменов PPD и CAL будет достигнута путем повторения экзаменов на 10 участниках с минимальным интервалом в один час. Согласие между оценками будет статистически проверено с использованием теста ICI и Каппа. Перед началом исследования мы ожидаем значения воспроизводимости выше 0,7.

Сбор данных:

Консультации по исследованиям будут проводиться в Коледжио Тирадентис военной бригады Порту-Алегри при наличии необходимых помещений и разрешений. Так, будет использоваться стоматологический кабинет, скамья для материалов, туалет и стоматологическое кресло, оснащенное рефлектором, тройным шприцем и плевательницей. Подготовка помещения будет осуществляться в соответствии с рекомендациями по биобезопасности Рабочей группы по биобезопасности – UFRGS.

Экспериментальный дизайн

• Предэкспериментальные процедуры: за 21 день до начала экспериментальной фазы участники получат стоматологическую профилактику с помощью ручного удаления зубного камня для удаления зубного камня и других удерживающих факторов, полировки поверхностей зубов профилактической пастой, резиновой чашкой и нитью.
• Экспериментальный период: В начале исследования (день 0, исходный уровень) участники ответят на вопросник 1, после чего пройдут пародонтологическое обследование, а затем обследование GF. После этого участники будут распределены в одну из двух экспериментальных групп: TG = электрические щетки; CG = ручные кисти, с использованием таблицы рандомизации, доступной на сайте www.random.org.br. Рандомизация будет осуществляться исследователем, не участвовавшим в испытаниях (П. D.M.A.), а результаты будут храниться в запечатанном коричневом конверте. Затем тот же исследователь будет раздавать соответствующие наборы для гигиены полости рта. Участники будут проинформированы о необходимости регулярно соблюдать правила гигиены полости рта и проинструктированы о том, как пользоваться электрическими зубными щетками в соответствии с инструкциями производителя. Новая зубная паста будет предоставляться по требованию на протяжении всего исследования после возврата использованного тюбика. Участникам будет рекомендовано не делиться зубной щеткой и зубной пастой с членами семьи. Клиническая оценка наличия GF будет проводиться на 15-й и 30-й день, а клинические параметры пародонта будут измеряться на 30-й день. В конце первой экспериментальной фазы использованные наборы будут собраны исследователями, и участники получат новую стоматологическую профилактику, после чего они вступят в 21-дневный период промывания, во время которого им следует вернуться к своей обычной гигиене полости рта. привычки. По окончании этого периода отмывания начнется вторая экспериментальная фаза. Участники получат новый набор для гигиены полости рта, в который входит вторая зубная щетка. Второй этап исследования будет следовать экспериментальной последовательности первого этапа, и в конце они вернут набор для гигиены полости рта, получат новый стоматологический профилактический препарат и заполнят анкету о восприятии использования двух щеток. С согласия пациента могут быть сделаны фотографии для наглядности протокола исследования.
• Правило сообщения о нежелательных явлениях и прекращения участия: Участники должны будут сообщать в ходе исследования о любых побочных эффектах, которые они могут испытать, связанные с использованием набора для гигиены полости рта. В случае обнаружения потери прикрепления ≥ 3 мм лечение будет прекращено, и участник будет находиться под наблюдением до ремиссии ГФ.