수동 및 전동 칫솔의 사용과 관련된 치은 균열의 발생률 평가

견본:

• 표본 계산: 표본 크기 계산은 존재하는 평균 간의 가장 작은 차이를 고려한 Greggianin et al.(2013)의 연구를 기반으로 했습니다. 결과는 교차 연구에서 28명의 참가자를 결정했으며 유의 수준은 0.05였습니다. 웹사이트(http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_Quant.html)에서 수행된 계산에 따라 0.8의 검정력을 연구합니다. 감소율 20%를 고려하면 포함된 참가자 수는 34명이 되어야 한다.
• 모집: Porto Alegre/RS의 Colégio Tiradentes 고등학교 수업에 정식으로 등록한 학생들이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 샘플은 교실에서 연구원의 구두 초대를 통해 모집됩니다. 초대에는 연구 목표, 지원자 프로필, 포함 및 제외 기준, 연구 절차 요약, 연구가 참가자에게 가져올 위험과 이점, 연구자 연락처 정보가 포함됩니다. 이 초대가 끝나면 학생들은 18세 이상의 참가자에 대한 사전 동의서 또는 부모/보호자 사전 동의서 + ICF를 받게 됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 경우, 이 약관에 서명하여 1주일 이내에 제출해야 합니다. 다음 주에 참여에 관심이 있고 조건을 반환하는 사람들은 연구에 포함되었는지 확인하기 위해 치과 검사를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 연구를 시작할 예정입니다.

구강 위생 도구:

• 핸드 브러시: 연구원들은 부드러운 질감, 여러 가닥, 작은 머리 및 평평한 표면을 가진 칫솔을 현지 시장에서 동일한 제조업체, 유형 및 로트로 구매할 것입니다.
• 전동칫솔: 전동칫솔은 현지 시장에서 동일한 제조업체, 유형 및 로트를 통해 구입할 수 있습니다. 이 연구에서는 작은 타원형 머리, 여러 개의 강모, 편평하고 부드러운 부드러운 팁이 사용됩니다. 전동칫솔은 직선형의 편평한 손잡이를 갖고 있으며 방수 기능이 있습니다.
• 치약: 치료 효과가 없고 마모가 적은 불소 치약(실리카 함유)을 참가자에게 소비량에 따라 배포합니다. 동일한 로트에 속하는 치약은 현지 시장에서 연구원이 구매할 예정입니다.

평가 절차:

• 인터뷰: 연구 시작(0일차)에 참가자들이 사회인구학적 데이터와 구강 위생 습관에 대한 설문지에 답하는 인터뷰가 실시됩니다. 빈도, 시기, 주요 칫솔질 기술은 물론 사용된 칫솔의 종류와 치간 플라그 조절 장치의 사용도 기록됩니다. 칫솔 교체 예상 시간과 이유도 기록됩니다. 실험 단계가 끝나면 자원봉사자는 제공된 브러시의 사용 인식에 대한 설문지에 응답합니다.
• 치은 균열의 임상 평가: GF의 존재를 평가하기 위한 임상 검사는 제3대구치를 제외한 모든 치아의 협측 표면에서 수행됩니다. 치아와 잇몸을 세척하고 가볍게 건조시킨 후 염색액(Basic Fuchsin 1%, 수용액)을 면봉으로 도포합니다. 1분 후 해당 부위를 물줄기로 세척하고 다시 건조시켜 GF의 존재 여부를 검사합니다. GF의 측정은 치은 가장자리에서 병변의 가장 근단 부분까지 GF의 경로를 따라 배치된 North Carolina 치주 탐침의 도움으로 수행됩니다. 관찰된 결과는 연구 중에 나타나는 GF의 경로, 확장 및 위치를 등록하기 위해 준비된 특정 형식으로 기록됩니다. 숙련된 검사관(D.G.S.)이 GF를 평가하고 기록하는 일을 담당합니다. 검사관은 선임 검사관(R.V.O.)의 교육을 받고 연구 데이터베이스에서 무작위로 추출된 20개의 GF 사진 이미지를 분석하고 이러한 분석을 1주일 간격으로 반복하여 GF의 존재를 기록하도록 보정됩니다. 평가 간의 일치 여부는 ICI(Intraclass Correlation Index) 및 Kappa 테스트를 사용하여 통계적으로 테스트됩니다. 연구가 시작되기 전에는 0.7 이상의 재현성 값이 예상됩니다.
• 치주 검사: 임상적 치주 검사는 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 실시됩니다. 가시 플라크 지수(VPI) 및 치은 출혈 지수(GBI)는 협측, 설측/구개측 및 근위 부위에서 수행됩니다. 탐침 시 출혈(BoP), 치주 탐침 깊이(PPD) 및 임상 부착 손실(CAL)은 치아당 6개 부위에서 수행됩니다. PPD 및 CAL은 밀리미터 단위로 측정되며 필요한 경우 North Carolina 유형 프로브를 사용하여 반올림됩니다. 두 명의 교정된 시험관(D.G.S; M.L.B.M)이 시험을 담당합니다. 교정은 연구가 시작되기 전에 수행되며, 검사관은 선임 연구원(RVO)의 감독 하에 VPI, GBI 및 BoP를 기록하도록 교육을 받고 PPD 및 CAL 시험을 기록하도록 교정됩니다. PPD 및 CAL 시험의 재현성은 최소 1시간 간격으로 참가자 10명에 대한 시험을 반복하여 얻을 수 있습니다. 평가 간의 일치 여부는 ICI 및 Kappa 테스트를 사용하여 통계적으로 테스트됩니다. 연구가 시작되기 전에 재현성 값이 0.7 이상일 것으로 예상합니다.

데이터 수집:

연구 협의는 필요한 시설과 승인을 받아 포르투 알레그레 여단의 Colégio Tiradentes에서 수행됩니다. 따라서 치과 진료실, 재료용 벤치, 변기를 포함하는 치과 의자, 반사판, 삼중 주사기 및 타구가 장착된 치과용 의자가 사용됩니다. 공간 준비는 생물안전 실무 그룹(UFRGS)의 생물안전 지침을 따릅니다.

실험 설계

• 실험 전 절차: 참가자는 실험 단계 시작 21일 전에 치아 치석 및 기타 유지 요인 제거를 위한 수동 스케일링, 예방 페이스트, 고무컵 및 치실을 사용한 치아 표면 연마를 통해 치과 예방 조치를 받게 됩니다.
• 실험 기간: 연구 시작 시(0일, 기준) 참가자는 설문지 1에 답한 다음 치주 검사, GF 검사를 실시합니다. 그 후, 참가자들은 두 실험 그룹 중 하나에 배정됩니다: TG = 전기 브러시; CG = www.random.org.br에서 제공되는 무작위 테이블을 사용하는 수동 브러시. 무작위 배정은 테스트에 참여하지 않은 연구원이 수행합니다(P. D.M.A.) 결과는 밀봉된 갈색 봉투에 보관됩니다. 그런 다음 동일한 연구원이 해당 구강 위생 키트를 배포합니다. 참가자에게는 정기적인 구강 위생 습관을 유지하도록 안내하고 제조업체의 지침에 따라 전동 칫솔을 작동하는 방법을 알려드립니다. 연구 기간 동안 사용한 튜브를 반납하면 수요에 따라 새 치약이 제공될 것입니다. 참가자에게는 칫솔과 치약을 가족 구성원과 공유하지 말 것을 권고합니다. GF 존재에 대한 임상적 평가는 15일과 30일에 수행되며, 치주 임상 지표는 30일에 측정됩니다. 첫 번째 실험 단계가 끝나면 사용된 키트가 연구원에 의해 수집되고 참가자는 새로운 치과 예방 조치를 받게 됩니다. 그 후 21일의 휴약 기간에 들어가 정기적인 구강 위생으로 돌아가야 합니다. 버릇. 이 세척 기간이 끝나면 두 번째 실험 단계가 시작됩니다. 참가자들은 두 번째 칫솔이 포함된 새로운 구강 위생 키트를 받게 됩니다. 연구의 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계의 실험 순서를 따르며 마지막에는 구강 위생 키트를 반환하고 새로운 치과 예방 조치를 받고 두 브러시 사용에 대한 인식에 대한 설문지를 작성합니다. 연구의 예시 기록을 위해 환자의 동의 하에 사진을 촬영할 수 있습니다.
• 부작용 보고 및 중지 규칙: 참가자는 연구 중에 구강 위생 키트 사용과 관련하여 경험할 수 있는 모든 부작용을 보고해야 합니다. 부착 손실이 3mm 이상인 것으로 확인되면 치료가 중단되고 GF가 완화될 때까지 참가자를 추적 관찰합니다.