Avaliação da incidência de fissuras gengivais associadas ao uso de escovas dentais manuais e elétricas

Amostra:

• Cálculo Amostral: O cálculo amostral foi baseado no estudo de Greggianin et al., (2013) considerando as menores diferenças entre as médias presentes. O resultado determinou 28 participantes em estudo cruzado, com nível de significância de 0,05; poder de estudo de 0,8 conforme cálculos realizados no site: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Considerando uma taxa de evasão de 20%, o número de participantes incluídos deveria ser 34.
• Recrutamento: Serão convidados a participar deste estudo alunos devidamente matriculados nas turmas do ensino médio do Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS. A amostra será recrutada a partir do convite verbal dos pesquisadores em sala de aula. O convite conterá os objetivos do estudo, perfil do voluntário, critérios de inclusão e exclusão, resumo dos procedimentos da pesquisa, bem como os riscos e benefícios que o estudo trará aos participantes e dados de contato dos pesquisadores. Ao final deste convite, os alunos receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participantes maiores de 18 anos ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos pais/responsáveis ​​+ TCLE. Estes termos deverão ser devolvidos assinados no prazo de uma semana caso haja interesse em participar do estudo. Na semana seguinte, os interessados ​​em participar que devolverem os prazos serão submetidos a um exame odontológico para confirmar sua inclusão no estudo. Se elegíveis, eles serão programados para iniciar o estudo.

Ferramentas de higiene bucal:

• Escovas manuais: escovas dentais com textura macia, multifios, cabeça pequena e superfície plana serão adquiridas, pelos pesquisadores, no mercado local, do mesmo fabricante, tipo e lote.
• Escovas de dente elétricas: as escovas de dente elétricas serão adquiridas no mercado local do mesmo fabricante, tipo e lote. Neste estudo serão utilizadas pontas macias, com cabeça oval pequena, cerdas múltiplas, planas e macias. As escovas de dente elétricas têm cabo reto e plano e são à prova d’água.
• Creme dental: cremes dentais fluoretados, sem ação terapêutica, de baixa abrasão (contendo sílica) serão distribuídos aos participantes de acordo com seu consumo. Os dentifrícios, pertencentes ao mesmo lote, serão adquiridos pelos pesquisadores no mercado local.

Procedimentos de avaliação:

• Entrevista: No início do estudo (dia 0), será realizada uma entrevista, na qual os participantes responderão a um questionário sobre seus dados sociodemográficos e hábitos de higiene bucal. Serão registrados a frequência, o tempo e a técnica de escovação predominante, bem como o tipo de escova utilizada e o uso de dispositivos de controle de placa interdental. O tempo estimado e o motivo da troca da escova de dentes também serão registrados. Ao final da fase experimental, os voluntários responderão a um questionário sobre a percepção do uso das escovas fornecidas.
• Avaliação Clínica de Fissuras Gengivais: Um exame clínico para avaliar a presença de GF será realizado nas superfícies vestibulares de todos os dentes, exceto terceiros molares. Após lavar e secar levemente os dentes e gengivas, será aplicada uma solução corante (Fuchsina Básica 1%, solução aquosa) com ponta de algodão. Após um minuto, a área será lavada com jato de água e seca novamente para examinar a presença de GF. A mensuração da FG será realizada com auxílio de sonda periodontal da Carolina do Norte, posicionada seguindo o trajeto da FG desde a margem gengival até a porção mais apical da lesão. Os resultados observados serão registrados em formulário específico, elaborado para registrar o trajeto, extensão e localização dos GF que surgirem durante o estudo. Um examinador treinado (D.G.S.) será responsável pela avaliação e registro do GF. O examinador será treinado por um examinador sênior (RVO) e calibrado para registrar a presença de GF analisando vinte imagens aleatórias de fotografias de GF do banco de dados do estudo e repetindo essas análises em um intervalo de uma semana. A concordância entre as avaliações será testada estatisticamente por meio do Índice de Correlação Intraclasse (ICI) e teste Kappa. Antes do início do estudo são esperados valores de reprodutibilidade acima de 0,7.
• Exame Periodontal: Um exame clínico periodontal será realizado em todos os dentes presentes, exceto os terceiros molares. O Índice de Placa Visível (VPI) e o Índice de Sangramento Gengival (GBI) serão realizados nos locais bucal, lingual/palatino e proximal. Sangramento à Sondagem (BoP), Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) e Perda de Inserção Clínica (CAL) serão realizados em 6 locais por dente. PPD e CAL serão medidos em milímetros e arredondados quando necessário usando uma sonda do tipo Carolina do Norte. Dois examinadores calibrados (D.G.S; M. L. B. M) serão responsáveis ​​pelos exames. A calibração será realizada antes do início do estudo, os examinadores serão treinados para registrar VPI, GBI e BoP e calibrados para registrar os exames PPD e CAL, sob supervisão de um pesquisador sênior (RVO). A reprodutibilidade dos exames PPD e CAL será obtida repetindo os exames em 10 dos participantes, com intervalo mínimo de uma hora. A concordância entre as avaliações será testada estatisticamente por meio dos testes ICI e Kappa. Antes do início do estudo, esperamos valores de reprodutibilidade acima de 0,7.

Coleta de dados:

As consultas de pesquisa serão realizadas no Colégio Tiradentes da Brigada Militar de Porto Alegre, com as instalações e aprovações necessárias. Assim, será utilizada uma unidade de consultório odontológico, bancada para materiais, contendo vaso sanitário e cadeira odontológica, equipada com refletor, seringa tripla e escarradeira. A preparação do espaço seguirá as orientações de biossegurança do Grupo de Trabalho de Biossegurança – UFRGS.

Projeto Experimental

• Procedimentos pré-experimentais: Os participantes receberão profilaxia dentária com auxílio de raspagem manual para remoção de cálculo dentário e outros fatores retentivos, polimento das superfícies dentárias com pasta profilática, copo de borracha e fio dental 21 dias antes do início da fase experimental.
• Período Experimental: No início do estudo (dia 0, linha de base), os participantes responderão ao questionário 1, seguido de exames periodontais e depois de GF. Após isso, os participantes serão alocados em um dos dois grupos experimentais: TG = escovas elétricas; GC = escovas manuais, utilizando tabela de randomização disponível em www.random.org.br. A randomização será realizada por pesquisador não envolvido nos testes (P. D. M. A.) e os resultados serão armazenados em envelope pardo lacrado. O mesmo pesquisador distribuirá então os kits de higiene bucal correspondentes. Os participantes serão informados sobre como manter seus hábitos regulares de higiene bucal e instruídos sobre como operar as escovas de dente elétricas de acordo com as instruções do fabricante. Novo creme dental será fornecido conforme demanda ao longo do estudo mediante devolução do tubo usado. Os participantes serão aconselhados a não compartilhar escova e pasta de dente com pessoas de sua casa. A avaliação clínica da presença de GF será realizada aos 15 e 30 dias, enquanto os parâmetros clínicos periodontais serão mensurados no 30º dia. Ao final da primeira fase experimental, os kits utilizados serão recolhidos pelos pesquisadores e os participantes receberão uma nova profilaxia dentária, após a qual entrarão em um período de wash out de 21 dias, onde deverão retornar à sua higiene bucal regular. hábitos. Ao final deste período de wash out, terá início a segunda fase experimental. Os participantes receberão um novo kit de higiene bucal, contendo a segunda escova de dente. A segunda fase do estudo seguirá a sequência experimental da primeira fase e, ao final, devolverão o kit de higiene bucal, receberão uma nova profilaxia dentária e preencherão o questionário sobre a percepção do uso das duas escovas. Fotografias poderão ser tiradas com a concordância do paciente para registros ilustrativos do estudo.
• Regra de notificação e interrupção de eventos adversos: Os participantes serão obrigados a relatar, durante o estudo, quaisquer efeitos adversos que possam experimentar associados ao uso do kit de higiene oral. Em caso de detecção de perda de inserção ≥ 3 mm, o tratamento será interrompido e o participante será acompanhado até a remissão da FG.