Evaluación de la incidencia de fisuras gingivales asociadas al uso de cepillos de dientes manuales y eléctricos

Muestra:

• Cálculo de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el estudio de Greggianin et al., (2013) considerando las diferencias más pequeñas entre las medias presentes. El resultado determinó 28 participantes en un estudio cruzado, con un nivel de significancia de 0,05; poder de estudio de 0,8 según cálculos realizados en el sitio web: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Considerando una tasa de deserción del 20%, el número de participantes incluidos debería ser 34.
• Reclutamiento: Se invitará a participar de este estudio a estudiantes debidamente matriculados en clases de secundaria del Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS. La muestra será reclutada a partir de la invitación verbal de los investigadores en el aula. La invitación contendrá los objetivos del estudio, perfil del voluntario, criterios de inclusión y exclusión, un resumen de los procedimientos de la investigación, así como los riesgos y beneficios que el estudio traerá a los participantes, e información de contacto de los investigadores. Al finalizar esta invitación, los estudiantes recibirán el formulario de consentimiento informado para participantes mayores de 18 años o el formulario de consentimiento informado del padre/tutor + ICF. Estos términos deberán devolverse firmados en el plazo de una semana en caso de interés en participar en el estudio. La semana siguiente, los interesados ​​en participar que devuelvan los plazos se someterán a un examen odontológico para confirmar su inclusión en el estudio. Si son elegibles, se les programará para comenzar el estudio.

Herramientas de higiene bucal:

• Cepillos de mano: cepillos de dientes de textura suave, multifilamentos, cabezal pequeño y superficie plana serán adquiridos, por los investigadores, en el mercado local del mismo fabricante, tipo y lote.
• Cepillos de dientes eléctricos: los cepillos de dientes eléctricos se obtendrán en el mercado local del mismo fabricante, tipo y lote. En este estudio se utilizarán puntas blandas, con una pequeña cabeza ovalada, de cerdas múltiples, planas y suaves. Los cepillos de dientes eléctricos tienen un mango recto y plano y son resistentes al agua.
• Pasta de dientes: se distribuirán a los participantes pastas dentales fluoradas, sin acción terapéutica, de baja abrasión (que contengan sílice) según su consumo. Los dentífricos, pertenecientes al mismo lote, serán adquiridos por los investigadores en el mercado local.

Procedimientos de evaluación:

• Entrevista: Al inicio del estudio (día 0) se realizará una entrevista, en la que los participantes responderán un cuestionario sobre sus datos sociodemográficos y hábitos de higiene bucal. Se registrará la frecuencia, el momento y la técnica de cepillado predominante, así como el tipo de cepillo de dientes utilizado y el uso de dispositivos de control de placa interdental. También se registrará el tiempo estimado y el motivo del cambio de cepillo de dientes. Al final de la fase experimental, los voluntarios responderán un cuestionario sobre el uso percibido de los cepillos proporcionados.
• Evaluación clínica de fisuras gingivales: se realizará un examen clínico para evaluar la presencia de GF en las superficies bucales de todos los dientes, excepto los terceros molares. Después de lavar y secar ligeramente los dientes y encías, se aplicará con una punta de algodón una solución colorante (Fucsina Básica 1%, solución acuosa). Después de un minuto, se lavará el área con un chorro de agua y se secará nuevamente para examinar la presencia de GF. La medición del FG se realizará con la ayuda de una sonda periodontal de Carolina del Norte, colocada siguiendo el recorrido del FG desde el margen gingival hasta la porción más apical de la lesión. Los resultados observados se registrarán en un formulario específico, preparado para registrar el trayecto, extensión y localización de los FG que aparezcan durante el estudio. Un examinador capacitado (D.G.S.) será responsable de evaluar y registrar el GF. El examinador será capacitado por un examinador senior (R.V.O.) y calibrado para registrar la presencia de GF analizando veinte imágenes aleatorias de fotografías de GF de la base de datos del estudio y repitiendo estos análisis en un intervalo de una semana. La concordancia entre las evaluaciones se probará estadísticamente utilizando el índice de correlación intraclase (ICI) y la prueba Kappa. Antes del inicio del estudio se esperan valores de reproducibilidad superiores a 0,7.
• Examen periodontal: se realizará un examen periodontal clínico en todos los dientes presentes excepto los terceros molares. El índice de placa visible (VPI) y el índice de sangrado gingival (GBI) se realizarán en bucal, lingual/palatal y proximal. El sangrado al sondaje (BoP), la profundidad de sondaje periodontal (PPD) y la pérdida de inserción clínica (CAL) se realizarán en 6 sitios por diente. PPD y CAL se medirán en milímetros y se redondearán cuando sea necesario utilizando una sonda tipo Carolina del Norte. Dos examinadores calibrados (D.G.S; M. L. B. M) serán responsables de los exámenes. La calibración se realizará antes del inicio del estudio, los examinadores estarán capacitados para registrar VPI, GBI y BoP y calibrados para registrar los exámenes PPD y CAL, bajo la supervisión de un investigador senior (RVO). La reproducibilidad de los exámenes PPD y CAL se obtendrá repitiendo los exámenes en 10 de los participantes, con un intervalo mínimo de una hora. La concordancia entre las evaluaciones se probará estadísticamente mediante la prueba ICI y Kappa. Antes del inicio del estudio, esperamos valores de reproducibilidad superiores a 0,7.

Recopilación de datos:

Las consultas de investigación se realizarán en el Colegio Tiradentes de la Brigada Militar de Porto Alegre, con las instalaciones y aprobaciones necesarias. Así, se utilizará un mueble de consultorio odontológico, banco para materiales, contenedor de sanitario y sillón odontológico, equipado con reflector, jeringa triple y escupidera. La preparación del espacio seguirá las directrices de bioseguridad del Grupo de Trabajo de Bioseguridad - UFRGS.

Diseño experimental

• Procedimientos preexperimentales: Los participantes recibirán una profilaxis dental con ayuda de raspado manual para la eliminación de cálculos dentales y otros factores retentivos, pulido de las superficies dentales con pasta profiláctica, copa de goma e hilo dental 21 días antes del inicio de la fase experimental.
• Período experimental: al comienzo del estudio (día 0, línea de base), los participantes responderán el cuestionario 1, seguido de exámenes periodontales y luego GF. Posteriormente, los participantes serán asignados a uno de los dos grupos experimentales: TG = cepillos eléctricos; CG = cepillos manuales, utilizando tabla de aleatorización disponible en www.random.org.br. La aleatorización será realizada por un investigador no involucrado en las pruebas (P. D. M. A.) y los resultados se guardarán en un sobre marrón cerrado. Posteriormente, el mismo investigador distribuirá los correspondientes kits de higiene bucal. Se informará a los participantes que mantengan sus hábitos habituales de higiene bucal y se les indicará cómo utilizar los cepillos de dientes eléctricos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se proporcionará pasta de dientes nueva según la demanda durante todo el estudio al devolver el tubo usado. Se aconsejará a los participantes que no compartan el cepillo y la pasta de dientes con personas de su hogar. La evaluación clínica de la presencia de FG se realizará a los 15 y 30 días, mientras que los parámetros clínicos periodontales se medirán al día 30. Al finalizar la primera fase experimental, los investigadores recogerán los kits utilizados y los participantes recibirán una nueva profilaxis dental, tras la cual entrarán en un periodo de lavado de 21 días, donde deberán volver a su higiene bucal habitual. hábitos. Al final de este período de lavado, comenzará la segunda fase experimental. Los participantes recibirán un nuevo kit de higiene bucal que contiene el segundo cepillo de dientes. La segunda fase del estudio seguirá la secuencia experimental de la primera fase y, al finalizar, devolverán el kit de higiene bucal, recibirán una nueva profilaxis dental y rellenarán el cuestionario sobre la percepción del uso de los dos cepillos. Se pueden tomar fotografías con el acuerdo del paciente para registros ilustrativos del estudio.
• Notificación de eventos adversos y regla de interrupción: los participantes deberán informar, durante el estudio, cualquier efecto adverso que puedan experimentar asociado con el uso del kit de higiene bucal. En caso de detección de pérdida de inserción ≥ 3 mm, se suspenderá el tratamiento y se realizará un seguimiento del participante hasta la remisión del FG.