Forekomstvurdering av gingivalfissurer assosiert med bruk av manuelle og elektriske tannbørster

Prøve:

• Prøveberegning: Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på studien til Greggianin et al., (2013) som tok i betraktning de minste forskjellene mellom gjennomsnittene til stede. Resultatet bestemte 28 deltakere i en crossover-studie, med et signifikansnivå på 0,05; studiekraft på 0,8 i henhold til beregninger utført på nettsiden: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Tatt i betraktning en avgangsprosent på 20 %, bør antall deltakere inkludert være 34.
• Rekruttering: Studenter som er behørig påmeldt i videregående skoleklasser ved Colégio Tiradentes, Porto Alegre/RS, vil bli invitert til å delta i denne studien. Prøven vil bli rekruttert fra den muntlige invitasjonen av forskerne i klasserommet. Invitasjonen vil inneholde studiens mål, frivillighetsprofil, inklusjons- og eksklusjonskriterier, et sammendrag av forskningsprosedyrene, samt risikoer og fordeler som studien vil medføre for deltakerne, og kontaktinformasjon til forskerne. På slutten av denne invitasjonen vil studentene motta skjemaet for informert samtykke for deltakere over 18 år eller skjemaet for informert samtykke fra foreldre/foresatte + ICF. Disse vilkårene må returneres signert innen én uke ved interesse for å delta i studien. Uken etter vil de som er interessert i å delta som returnerer vilkårene gjennomgå en tannundersøkelse for å bekrefte at de er inkludert i studien. Hvis de er kvalifisert, vil de etter planen begynne studiet.

Munnhygieneverktøy:

• Håndbørster: tannbørster med myk tekstur, flertråd, lite hode og flat overflate vil bli kjøpt, av forskerne, på det lokale markedet fra samme produsent, type og parti.
• Elektriske tannbørster: elektriske tannbørster vil bli skaffet på det lokale markedet fra samme produsent, type og parti. I denne studien vil det bli brukt myke spisser, med et lite ovalt hode, flere bust, flate og myke. De elektriske tannbørstene har et rett, flatt håndtak, og er vanntette.
• Tannkrem: fluortannkrem, uten terapeutisk virkning, med lav slitasje (som inneholder silika) vil bli delt ut til deltakerne i henhold til deres forbruk. Tannpleiene, som tilhører samme parti, vil bli kjøpt av forskerne i det lokale markedet.

Vurderingsprosedyrer:

• Intervju: I begynnelsen av studien (dag 0) vil det bli gjennomført et intervju, hvor deltakerne skal svare på et spørreskjema om sine sosiodemografiske data og munnhygienevaner. Frekvens, timing og dominerende børsteteknikk, samt type tannbørste som brukes og bruk av interdentale plakkkontrollenheter vil bli registrert. Estimert tid og årsak til tannbørstebytte vil også bli registrert. På slutten av forsøksfasen vil de frivillige svare på et spørreskjema om den oppfattede bruken av børstene som følger med.
• Klinisk evaluering av gingivalfissurer: En klinisk undersøkelse for å evaluere tilstedeværelsen av GF vil bli utført på de bukkale overflatene av alle tenner, unntatt tredje jeksler. Etter vask og lett tørking av tenner og tannkjøtt, påføres en fargeløsning (Basic Fuchsin 1%, vandig løsning) med en bomullspiss. Etter ett minutt vil området vaskes med en vannstråle og tørkes igjen for å undersøke for tilstedeværelse av GF. Målingen av GF vil bli utført ved hjelp av en North Carolina periodontal probe, plassert etter banen til GF fra gingivalmarginen til den mest apikale delen av lesjonen. De observerte resultatene vil bli registrert i en bestemt form, forberedt for å registrere banen, forlengelsen og plasseringen av GF som vises under studien. En utdannet sensor (D.G.S.) vil være ansvarlig for å vurdere og registrere GF. Undersøkeren vil bli opplært av en seniorsensor (R.V.O.) og kalibrert for å registrere tilstedeværelsen av GF ved å analysere tjue randomiserte bilder av GF-fotografier fra studiedatabasen og gjenta disse analysene med en ukes intervall. Overensstemmelse mellom vurderinger vil bli statistisk testet ved hjelp av Intraclass Correlation Index (ICI) og Kappa-testen. Før studiestart forventes reproduserbarhetsverdier over 0,7.
• Periodontal undersøkelse: En klinisk periodontal undersøkelse vil bli utført på alle tenner med unntak av tredje jeksler. Visible Plaque Index (VPI) og Gingival Bleeding Index (GBI) vil bli utført på bukkale, linguale/palatale og proksimale steder. Blødning ved sondering (BoP), Periodontal sonderingsdybde (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL) vil bli utført på 6 steder per tann. PPD og CAL vil bli målt i millimeter og rundet opp når det er nødvendig med en sonde av typen North Carolina. To kalibrerte sensorer (D.G.S; M. L. B. M) vil stå for eksamenene. Kalibrering vil bli utført før studiestart, sensorene vil bli opplært til å registrere VPI, GBI og BoP og kalibrert for å registrere PPD- og CAL-eksamenene, under tilsyn av en seniorforsker (RVO). Reproduserbarhet av PPD- og CAL-eksamenene oppnås ved å gjenta eksamenene på 10 av deltakerne, med et minimumsintervall på en time. Overensstemmelse mellom vurderinger vil bli statistisk testet ved hjelp av ICI- og Kappa-testen. Før studiestart forventer vi reproduserbarhetsverdier over 0,7.

Datainnsamling:

Forskningskonsultasjonene vil bli utført i Colégio Tiradentes i Militærbrigaden i Porto Alegre, med nødvendige fasiliteter og godkjenninger. Dermed skal det benyttes en tannlegekontorenhet, benk for materialer, inneholdende toalett og tannlegestol, utstyrt med reflektor, trippelsprøyte og spyttetong. Opparbeidelsen av plassen vil følge biosikkerhetsretningslinjene til Biosafety Working Group - UFRGS.

Eksperimentell design

• Pre-eksperimentelle prosedyrer: Deltakerne vil få en tannprofylakse ved hjelp av manuell skalering for fjerning av tannstein og andre retentive faktorer, polering av tannoverflater med profylaktisk pasta, gummikopp og floss 21 dager før start av forsøksfasen.
• Eksperimentell periode: Ved begynnelsen av studien (dag 0, baseline) vil deltakerne svare på spørreskjema 1, etterfulgt av periodontal og deretter GF-undersøkelser. Deretter vil deltakerne bli fordelt i en av de to eksperimentelle gruppene: TG = elektriske børster; CG = manuelle børster, ved hjelp av en randomiseringstabell tilgjengelig på www.random.org.br. Randomiseringen vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i testene (P. D. M. A.) og resultatene vil bli lagret i en forseglet brun konvolutt. Den samme forsker vil deretter dele ut tilsvarende munnhygienesett. Deltakerne vil bli informert om å opprettholde sine vanlige munnhygienevaner og instruert om hvordan de skal betjene de elektriske tannbørstene i henhold til produsentens instruksjoner. Ny tannkrem vil bli levert etter behov gjennom hele studien ved retur av den brukte tuben. Deltakerne vil bli anbefalt å ikke dele tannbørsten og tannkremen med folk i husstanden. Den kliniske evalueringen av tilstedeværelsen av GF vil bli utført etter 15 og 30 dager, mens periodontale kliniske parametere vil bli målt på den 30. dagen. På slutten av den første eksperimentelle fasen vil settene som brukes bli samlet inn av forskerne og deltakerne vil få en ny tannprofylakse, hvoretter de går inn i en 21-dagers utvaskingsperiode, hvor de skal gå tilbake til sin vanlige munnhygiene vaner. På slutten av denne utvaskingsperioden vil den andre eksperimentelle fasen begynne. Deltakerne får et nytt munnhygienesett, som inneholder den andre tannbørsten. Den andre fasen av studien vil følge den eksperimentelle sekvensen til den første fasen, og på slutten vil de returnere munnhygienesettet, motta en ny tannprofylakse og fylle ut spørreskjemaet om oppfatningen av bruken av de to børstene. Fotografier kan tas med pasientens samtykke for illustrerende registreringer av studien.
• Regel for rapportering og stopp av uønskede hendelser: Deltakerne vil bli pålagt å rapportere, under studien, alle bivirkninger de kan oppleve forbundet med bruken av munnhygienesettet. Ved påvisning av festetap ≥ 3 mm vil behandlingen avbrytes, og deltakeren følges opp til remisjon av GF.