Ocena częstości występowania pęknięć dziąseł związanych ze stosowaniem szczoteczek ręcznych i elektrycznych

Próbka:

• Obliczenia próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie badania Greggianina i in. (2013), w którym uwzględniono najmniejsze różnice między obecnymi średnimi. Wynik określiło 28 uczestników badania krzyżowego, przy poziomie istotności 0,05; moc badania 0,8 zgodnie z obliczeniami wykonanymi na stronie: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty wynoszący 20%, liczba uczestników powinna wynosić 34.
• Rekrutacja: Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni uczniowie prawidłowo zapisani do klas szkół średnich w Colégio Tiradentes w Porto Alegre/RS. Próba zostanie wybrana na podstawie ustnego zaproszenia badaczy w klasie. Zaproszenie będzie zawierać cele badania, profil ochotnika, kryteria włączenia i wykluczenia, podsumowanie procedur badawczych, a także ryzyko i korzyści, jakie badanie przyniesie uczestnikom, oraz dane kontaktowe badaczy. Na koniec zaproszenia uczniowie otrzymają formularz świadomej zgody w przypadku uczestników w wieku powyżej 18 lat lub formularz świadomej zgody rodzica/opiekuna + ICF. W przypadku zainteresowania udziałem w badaniu niniejszy regulamin należy odesłać podpisany w ciągu tygodnia. W następnym tygodniu osoby zainteresowane udziałem, które zwrócą warunki, zostaną poddane badaniu stomatologicznemu, które potwierdzi ich włączenie do badania. Jeśli się zakwalifikują, rozpocznie się badanie.

Narzędzia do higieny jamy ustnej:

• Szczoteczki ręczne: szczoteczki do zębów o miękkiej teksturze, wielożyłowe, małej główce i płaskiej powierzchni będą kupowane przez badaczy na lokalnym rynku od tego samego producenta, typu i partii.
• Elektryczne szczoteczki do zębów: elektryczne szczoteczki do zębów będą dostępne na lokalnym rynku od tego samego producenta, typu i partii. W tym badaniu zostaną użyte końcówki miękkie, z małą owalną główką, wieloma włoskami, płaskie i miękkie. Elektryczne szczoteczki do zębów mają prostą, płaską rączkę i są wodoodporne.
• Pasta do zębów: Pasty do zębów z fluorem, bez działania terapeutycznego, o niskiej ścieralności (zawierające krzemionkę) będą rozdawane uczestnikom według ich spożycia. Środki do czyszczenia zębów należące do tej samej partii zostaną zakupione przez badaczy na lokalnym rynku.

Procedury oceny:

• Wywiad: Na początku badania (dzień 0) zostanie przeprowadzony wywiad, w którym uczestnicy odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym ich danych socjodemograficznych oraz nawyków związanych z higieną jamy ustnej. Rejestrowana będzie częstotliwość, czas i dominująca technika szczotkowania, a także rodzaj używanej szczoteczki do zębów i stosowanie urządzeń kontrolujących płytkę międzyzębową. Zapisywany jest również szacunkowy czas i powód wymiany szczoteczki do zębów. Na koniec fazy eksperymentalnej ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący postrzeganego użycia dostarczonych szczoteczek.
• Ocena kliniczna pęknięć dziąseł: Badanie kliniczne w celu oceny obecności GF zostanie przeprowadzone na powierzchniach policzkowych wszystkich zębów, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Po umyciu i lekkim osuszeniu zębów i dziąseł za pomocą bawełnianej końcówki nakładamy roztwór barwiący (Basic Fuchsin 1%, roztwór wodny). Po minucie obszar zostanie umyty strumieniem wody i ponownie osuszony w celu sprawdzenia obecności GF. Pomiar GF zostanie przeprowadzony za pomocą sondy periodontologicznej z Karoliny Północnej, umieszczonej wzdłuż ścieżki GF od brzegu dziąsła do najbardziej wierzchołkowej części zmiany chorobowej. Obserwowane wyniki zostaną zapisane w specjalnej formie, przygotowanej do rejestracji ścieżki, zasięgu i lokalizacji GF pojawiających się w trakcie badania. Przeszkolony egzaminator (D.G.S.) będzie odpowiedzialny za ocenę i rejestrację GF. Egzaminator zostanie przeszkolony przez starszego egzaminatora (R.V.O.) i skalibrowany do rejestrowania obecności GF poprzez analizę dwudziestu randomizowanych obrazów zdjęć GF z bazy danych badania i powtarzanie tych analiz w odstępie tygodnia. Zgodność ocen zostanie sprawdzona statystycznie przy użyciu wskaźnika korelacji wewnątrzklasowej (ICI) i testu Kappa. Przed rozpoczęciem badań oczekuje się wartości powtarzalności powyżej 0,7.
• Badanie przyzębia: Kliniczne badanie przyzębia zostanie przeprowadzone na wszystkich obecnych zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) i wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) zostaną wykonane w miejscach policzkowych, językowych/podniebiennych i proksymalnych. Krwawienie przy sondowaniu (BoP), głębokość sondowania przyzębia (PPD) i kliniczna utrata przyczepu (CAL) zostaną wykonane w 6 miejscach na każdy ząb. PPD i CAL będą mierzone w milimetrach i w razie potrzeby zaokrąglane w górę za pomocą sondy typu North Carolina. Za egzaminy odpowiadać będzie dwóch kalibrowanych egzaminatorów (D.G.S; M.L.B.M). Kalibracja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania, egzaminatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania VPI, GBI i BoP oraz skalibrowani pod kątem rejestrowania egzaminów PPD i CAL, pod nadzorem starszego badacza (RVO). Powtarzalność egzaminów PPD i CAL zostanie uzyskana poprzez powtórzenie egzaminów na 10 uczestnikach, w odstępie minimum jednej godziny. Zgodność ocen zostanie sprawdzona statystycznie za pomocą testu ICI i Kappa. Przed rozpoczęciem badań spodziewamy się wartości odtwarzalności powyżej 0,7.

Zbieranie danych:

Konsultacje badawcze będą prowadzone w Colégio Tiradentes Brygady Wojskowej w Porto Alegre, dysponującej niezbędnym zapleczem i zezwoleniami. Wykorzystany zostanie zatem gabinet stomatologiczny, ławka na materiały, mieszcząca toaletę i fotel dentystyczny, wyposażone w reflektor, potrójną strzykawkę i spluwaczkę. Przygotowanie przestrzeni będzie odbywać się zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Bezpieczeństwa Biologicznego – UFRGS.

Projekt eksperymentalny

• Procedury przedeksperymentalne: Na 21 dni przed rozpoczęciem fazy eksperymentalnej uczestnicy otrzymają profilaktykę stomatologiczną za pomocą skalingu manualnego w celu usunięcia kamienia nazębnego i innych czynników retencyjnych, polerowania powierzchni zębów pastą profilaktyczną, gumką i nicią dentystyczną.
• Okres eksperymentalny: Na początku badania (dzień 0, wartość bazowa) uczestnicy wypełnią kwestionariusz 1, po czym przeprowadzą badania periodontologiczne, a następnie GF. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: TG = szczotki elektryczne; CG = szczoteczki ręczne, korzystając z tabeli randomizacji dostępnej na stronie www.random.org.br. Randomizację przeprowadzi badacz niezaangażowany w badania (P. D.M.A.), a wyniki będą przechowywane w zapieczętowanej brązowej kopercie. Następnie ten sam badacz rozda odpowiednie zestawy do higieny jamy ustnej. Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności utrzymywania stałych nawyków higieny jamy ustnej oraz poinstruowani, jak obsługiwać szczoteczki elektryczne zgodnie z instrukcją producenta. Nowa pasta do zębów będzie dostarczana w miarę zapotrzebowania przez cały czas trwania badania po zwróceniu zużytej tubki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie udostępniać szczoteczki i pasty do zębów innym osobom w gospodarstwie domowym. Ocena kliniczna obecności GF zostanie przeprowadzona w 15. i 30. dniu, natomiast parametry kliniczne przyzębia w 30. dniu. Pod koniec pierwszej fazy eksperymentalnej wykorzystane zestawy zostaną odebrane przez badaczy, a uczestnicy otrzymają nową profilaktykę stomatologiczną, po czym rozpoczną 21-dniowy okres wypłukania, podczas którego powinni powrócić do regularnej higieny jamy ustnej nawyki. Pod koniec tego okresu wymywania rozpocznie się druga faza eksperymentalna. Uczestnicy otrzymają nowy zestaw do higieny jamy ustnej, zawierający drugą szczoteczkę do zębów. Druga faza badania będzie przebiegać zgodnie z sekwencją eksperymentalną z fazy pierwszej, a na koniec zostaną zwrócone zestaw do higieny jamy ustnej, otrzymają nową profilaktykę stomatologiczną i wypełnią ankietę dotyczącą postrzegania używania dwóch szczoteczek. Za zgodą pacjenta można wykonać zdjęcia w celu ilustracyjnej dokumentacji badania.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zasada zaprzestania badania: Uczestnicy będą zobowiązani zgłosić w trakcie badania wszelkie działania niepożądane, których mogą doświadczyć w związku ze stosowaniem zestawu do higieny jamy ustnej. W przypadku wykrycia utraty przyczepu ≥ 3 mm leczenie zostanie przerwane, a uczestnik będzie obserwowany aż do uzyskania remisji GF.