Manuaalisten ja sähköisten hammasharjojen käyttöön liittyvien ienhalkeamien ilmaantuvuuden arviointi

Näyte:

• Otoslaskenta: Otoskoon laskenta perustui Greggianinin et al.:n (2013) tutkimukseen ottaen huomioon pienimmät erot keskiarvojen välillä. Tulos määritti 28 osallistujaa crossover-tutkimuksessa, jonka merkitsevyystaso oli 0,05; tutkimusteho 0,8 verkkosivustolla tehtyjen laskelmien mukaan: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html. Kun otetaan huomioon 20 prosentin poistumisaste, osallistujamäärän tulisi olla 34.
• Rekrytointi: Opiskelijat, jotka ovat asianmukaisesti ilmoittautuneet lukion luokkiin Colégio Tiradentesissa, Porto Alegre/RS, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Otos rekrytoidaan suullisen kutsun perusteella luokkahuoneessa olevien tutkijoiden toimesta. Kutsu sisältää tutkimuksen tavoitteet, vapaaehtoisen profiilin, osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, yhteenvedon tutkimusmenetelmistä sekä tutkimuksen osallistujille tuomista riskeistä ja hyödyistä sekä tutkijoiden yhteystiedot. Tämän kutsun lopussa opiskelijat saavat tietoisen suostumuslomakkeen yli 18-vuotiaille osallistujille tai vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuslomakkeen + ICF. Nämä ehdot tulee palauttaa allekirjoitettuna viikon kuluessa, mikäli olet kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta. Seuraavalla viikolla ehdot palauttavat osallistumisesta kiinnostuneet käyvät läpi hammastarkastuksen, jolla varmistetaan heidän osallistumisensa tutkimukseen. Jos he ovat kelvollisia, heidän on määrä aloittaa tutkimus.

Suuhygieniavälineet:

• Käsiharjat: Pehmeärakenteiset, monisäikeiset, pienipäälliset ja tasapintaiset hammasharjat ostavat tutkijat paikalliselta markkinoilta samalta valmistajalta, tyypiltä ja erältä.
• Sähköhammasharjat: sähköhammasharjoja hankitaan paikallisilta markkinoilta samalta valmistajalta, tyypiltä ja erältä. Tässä tutkimuksessa käytetään pehmeitä kärkiä, joissa on pieni soikea pää, useita harjaksia, litteitä ja pehmeitä. Sähköhammasharjoissa on suora, litteä kahva ja ne ovat vedenpitäviä.
• Hammastahna: fluorihammastahnoja, joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, vähän hankausta (sisältää piidioksidia) jaetaan osallistujille kulutuksen mukaan. Tutkijat ostavat samaan erään kuuluvat hammastahnat paikallisilta markkinoilta.

Arviointimenettelyt:

• Haastattelu: Tutkimuksen alussa (päivä 0) tehdään haastattelu, jossa osallistujat vastaavat kyselyyn sosiodemografisista tiedoistaan ​​ja suuhygieniatottumuksistaan. Harjauksen tiheys, ajoitus ja vallitseva harjaustekniikka sekä käytetyn hammasharjan tyyppi ja plakinvälisten hallintalaitteiden käyttö tallennetaan. Myös hammasharjan vaihdon arvioitu aika ja syy tallennetaan. Kokeiluvaiheen lopussa vapaaehtoiset vastaavat kyselyyn tarjottujen siveltimien käytöstä.
• Ienhalkeamien kliininen arviointi: Kliininen tutkimus GF:n esiintymisen arvioimiseksi suoritetaan kaikkien hampaiden poskipinnoilla, paitsi kolmatta poskihammasta. Pesun ja kevyen hampaiden ja ikenten kuivaamisen jälkeen levitetään värjäysliuosta (Basic Fuchsin 1%, vesiliuos) puuvillakärjellä. Yhden minuutin kuluttua alue pestään vesisuihkulla ja kuivataan uudelleen GF:n läsnäolon tutkimiseksi. GF:n mittaus suoritetaan North Carolina parodontaalisen koettimen avulla, joka sijoitetaan seuraamaan GF:n reittiä ienreunasta vaurion apikaalisimpaan osaan. Havaitut tulokset tallennetaan erityiseen muotoon, joka on valmis rekisteröimään tutkimuksen aikana ilmenevän GF:n polun, jatkeen ja sijainnin. Koulutettu tutkinnon vastaanottaja (D.G.S.) on vastuussa GF:n arvioinnista ja tallentamisesta. Vanhempi tutkija (R.V.O.) kouluttaa tutkijan ja kalibroi sen tallentamaan GF:n esiintymisen analysoimalla kaksikymmentä satunnaistettua kuvaa GF-valokuvista tutkimustietokannasta ja toistamalla nämä analyysit viikon välein. Arvioiden välistä sopivuutta testataan tilastollisesti Intraclass Correlation Index (ICI) ja Kappa-testin avulla. Ennen tutkimuksen aloittamista uusittavuusarvojen odotetaan olevan yli 0,7.
• Parodontaalitutkimus: Kliininen parodontaalitutkimus tehdään kaikille läsnä oleville hampaille paitsi kolmatta poskihampaasta. Visible Plaque Index (VPI) ja Gingival Bleeding Index (GBI) tehdään bukkaalisista, linguaalisista/palataalisista ja proksimaalisista kohdista. Bleeding on Probing (BoP), Periodontal Probing Depth (PPD) ja Clinical Attachment Loss (CAL) suoritetaan 6 kohdassa per hammas. PPD ja CAL mitataan millimetreinä ja pyöristetään tarvittaessa ylöspäin käyttämällä North Carolina -tyyppistä anturia. Kaksi kalibroitua tutkijaa (D.G.S; M.L.B.M) vastaa kokeista. Kalibrointi suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista, tutkijat koulutetaan tallentamaan VPI-, GBI- ja BoP-arvot ja kalibroidaan tallentamaan PPD- ja CAL-tutkimukset vanhempi tutkijan (RVO) valvonnassa. PPD- ja CAL-kokeiden toistettavuus saadaan toistamalla kokeet 10 osallistujalla vähintään tunnin välein. Arvioiden välinen sopivuus testataan tilastollisesti ICI- ja Kappa-testillä. Ennen tutkimuksen alkua odotamme toistettavuusarvoja yli 0,7.

Tiedonkeruu:

Tutkimusneuvottelut suoritetaan Porto Alegren sotilasprikaatin Colégio Tiradentesissa tarvittavilla tiloilla ja hyväksynnöillä. Tällöin käyttöön tulee hammaslääkärin toimistoyksikkö, materiaalipenkki, joka sisältää wc:n ja hammaslääkärituolin, varustettuna heijastimella, kolminkertaisella ruiskulla ja sylkäisellä. Tilan valmistelussa noudatetaan Bioturvallisuustyöryhmän UFRGS:n bioturvallisuusohjeistusta.

Kokeellinen suunnittelu

• Esikoetta edeltävät toimenpiteet: Osallistujat saavat hammasprofylaksia manuaalisen hilseilyn avulla hammaskiven ja muiden pidättävien tekijöiden poistamiseksi, hampaiden pintojen kiillotus profylaktisella tahnalla, kumikuppilla ja langalla 21 päivää ennen koevaiheen alkua.
• Kokeilujakso: Tutkimuksen alussa (päivä 0, lähtötaso) osallistujat vastaavat kyselyyn 1, minkä jälkeen suoritetaan parodontaali- ja sitten GF-tutkimukset. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta koeryhmästä: TG = sähköharjat; CG = manuaaliset harjat, käyttämällä satunnaistaulukkoa, joka on saatavilla osoitteessa www.random.org.br. Satunnaistuksen suorittaa tutkija, joka ei osallistu testeihin (P. D. M. A.) ja tulokset säilytetään suljetussa ruskeassa kirjekuoressa. Sama tutkija jakaa sitten vastaavat suuhygieniasarjat. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan säännöllisiä suuhygieniatottumuksiaan ja opastetaan sähköhammasharjojen käyttöä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Uutta hammastahnaa toimitetaan tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan, kun käytetty putki palautetaan. Osallistujia kehotetaan olemaan jakamatta hammasharjaa ja hammastahnaa kotitaloutensa kanssa. GF:n esiintymisen kliininen arviointi suoritetaan 15. ja 30. päivänä, kun taas periodontaaliset kliiniset parametrit mitataan 30. päivänä. Ensimmäisen koevaiheen lopussa tutkijat keräävät käytetyt sarjat ja osallistujat saavat uuden hammasprofylaksin, jonka jälkeen he siirtyvät 21 päivän pesujaksoon, jossa heidän tulee palata normaaliin suuhygieniaan. tottumukset. Tämän huuhtoutumisjakson lopussa alkaa toinen koevaihe. Osallistujat saavat uuden suuhygieniasarjan, joka sisältää toisen hammasharjan. Tutkimuksen toisessa vaiheessa seurataan ensimmäisen vaiheen kokeellista järjestystä ja lopuksi palautetaan suuhygieniapakkaus, uusi hammasprofylaksia ja kyselylomake koskien kahden harjan käyttöä. Potilaan suostumuksella voidaan ottaa valokuvia havainnollistavia tallenteita tutkimuksesta.
• Haittatapahtumien ilmoittamista ja lopettamista koskeva sääntö: Osallistujien on raportoitava tutkimuksen aikana kaikista haitallisista vaikutuksista, joita he voivat kokea suuhygieniasarjan käyttöön liittyen. Jos havaitaan kiinnittymisen menetys ≥ 3 mm, hoito keskeytetään ja osallistujaa seurataan GF:n remissioon asti.