新たに診断された高齢のAML患者の治療のためのD-CMGレジメンの用量漸増研究
2025年2月21日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
新たに診断された高齢性急性骨髄性白血病（AML）患者の治療のための、デシタビンおよびシタラビン（D-CMG）と組み合わせたリポソーム塩酸ミトキサントロン注射の用量漸増研究
急性骨髄性白血病（AML）の初期治療におけるシタラビンおよびデシタビンと併用したリポソーム塩酸ミトキサントロン注射の用量制限毒性（DLT）を観察し、併用D-CMGレジメンの最大耐用量（MTD）を調査する。安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xu
- 電話番号：18750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究場所
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Bing Xu, phD
- メール：xubingzhangjian@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された急性骨髄性白血病（非M3）で、これまで治療を受けておらず、年齢、併存疾患、または患者の希望により標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入療法を受けることができない。
- 年齢は60～75歳、男女ともに予想生存期間は3か月以上。
- 推定クレアチニンクリアランス速度 ≥ 30 mL/min。
- ASTおよびALT ≤ 3.0 x ULN（白血病臓器の関与により考慮されない限り）。 ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (白血病臓器の関与により考慮されない限り)。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- インフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL) および低リスク細胞遺伝学 (t(8;21)、inv(16)、または t(16;16) など)。
- 活動性中枢神経系白血病。
- 骨髄増殖性新生物（MPN）の病歴。骨髄線維症、原発性血小板血症、真性赤血球増加症、BCR-ABL1転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病（CML）、およびBCR-ABL1転座を伴うAMLを含む。
- HIV 陽性患者および/または活動性 HBV または HCV 感染症 (陽性 HBV-DNA および HCV-RNA 検査によって証明される)。
- 臨床的に有意なQTc延長（男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）、心室頻拍、心房細動、第2度心臓ブロック、過去1年以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、投薬を必要とする冠状動脈疾患。
- 活動性の制御されていない重度の感染症。
- 過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。子宮頸部または乳房の上皮内癌の適切な治療を除く。皮膚基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌。
- 白血球数 > 25 x 10^9/L。 (この基準は、ヒドロキシ尿素または白血球除去療法で満たすことができます。)
- 研究に参加する能力を損なう精神障害。
- 治験に参加することが患者にとって最善の利益にならないと研究者が判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-CMG
リポソーム塩酸ミトキサントロン注射液（ドキソルビシン®）：5％ブドウ糖注射液（50mg/mL）250mLで希釈して使用し、点滴時間は60分以上。
注: 最初のサイクルで CR (完全寛解) および PR (部分寛解) を達成した患者は、元の用量をもう 1 サイクル続けることができ、その後、治験責任医師がこのレジメンを継続するか、維持療法として別のレジメンを選択するかを決定します。最初のサイクルでNR (寛解なし) となった患者は、この研究から除外されます。 |
リポソーム塩酸ミトキサントロン注射液（ドキソルビシン®）：5％ブドウ糖注射液（50mg/mL）250mLで希釈して使用し、点滴時間は60分以上。
注: 最初のサイクルで CR (完全寛解) および PR (部分寛解) を達成した患者は、元の用量をもう 1 サイクル続けることができ、その後、治験責任医師がこのレジメンを継続するか、維持療法として別のレジメンを選択するかを決定します。最初のサイクルでNR (寛解なし) となった患者は、この研究から除外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長24ヶ月
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6 個中 2 個未満の最高用量として定義されます（つまり、
33%) の参加者が用量制限毒性 (DLT) を経験しています。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CR）
時間枠：最長24ヶ月
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修正された国際作業部会急性骨髄性白血病応答基準（IWG AML）に従った、形態学的完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
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最長24ヶ月
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不完全な血球数回復を伴う完全奏効 (CRi)
時間枠：最長24ヶ月
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残存好中球減少症 < 1,000/μL または赤小板減少症 < 100,000/μL を除き、すべての CR 基準を満たします。
赤血球 (RBC) 輸血への依存も CRi として定義されます。
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最長24ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長24ヶ月
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CR または CRi を達成した患者にのみ適用されます。
これは、寛解日から再発または何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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患者の最初の治療の開始から、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。