Studio di incremento della dose del regime D-CMG per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
21 febbraio 2025 aggiornato da: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studio di incremento della dose dell'iniezione liposomiale di mitoxantrone cloridrato combinata con decitabina e citarabina (D-CMG) per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi
osservare la tossicità dose-limitante (DLT) dell'iniezione liposomiale di mitoxantrone cloridrato combinata con citarabina e decitabina nel trattamento iniziale della leucemia mieloide acuta (LMA), esplorare la dose massima tollerata (MTD) del regime combinato D-CMG e per valutarne la sicurezza e l’efficacia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Xu
- Numero di telefono: 18750918842
- Email: xubingzhangjian@126.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Bing Xu, phD
- Email: xubingzhangjian@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta (non M3) confermata istologicamente che non è stata precedentemente trattata e non può ricevere terapia di induzione standard con citarabina e antraciclina a causa dell'età, delle comorbidità o della preferenza del paziente.
- Di età compresa tra 60 e 75 anni, sia maschi che femmine, con un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
- Tasso stimato di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
- AST e ALT ≤ 3,0 x ULN (a meno che non siano considerati dovuti al coinvolgimento di un organo leucemico). Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (a meno che non sia considerata dovuta al coinvolgimento di un organo leucemico).
- Stato di prestazione ECOG ≤ 2.
- In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta (APL) e citogenetica a basso rischio, come t(8;21), inv(16) o t(16;16).
- Leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
- Anamnesi di neoplasie mieloproliferative (MPN), tra cui mielofibrosi, trombocitemia primaria, policitemia vera, leucemia mieloide cronica (LMC) con o senza traslocazione di BCR-ABL1 e AML con traslocazione di BCR-ABL1.
- Pazienti HIV positivi e/o infezione attiva da HBV o HCV (come documentato da test HBV-DNA e HCV-RNA positivi).
- Prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc (uomini > 450 ms; donne > 470 ms), tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo grado, storia di infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca congestizia e malattia coronarica che richiede farmaci.
- Infezione grave attiva e non controllata.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della mammella adeguatamente trattato; carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
- Conta dei globuli bianchi > 25 x 10^9/L. (Questo criterio può essere soddisfatto con idrossiurea o leucaferesi.)
- Compromissione mentale che comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio.
- Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore ritiene che non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-CMG
Iniezione liposomiale di mitoxantrone cloridrato (Doxorubicina®): utilizzata dopo diluizione con 250 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml), con un tempo di gocciolamento endovenoso di almeno 60 minuti.
Nota: i pazienti che raggiungono CR (remissione completa) e PR (remissione parziale) nel primo ciclo possono continuare con la dose originale per un altro ciclo, quindi lo sperimentatore decide se continuare questo regime o scegliere un altro regime per la terapia di mantenimento; I pazienti con NR (nessuna remissione) nel primo ciclo verranno ritirati da questo studio. |
Iniezione liposomiale di mitoxantrone cloridrato (Doxorubicina®): utilizzata dopo diluizione con 250 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml), con un tempo di gocciolamento endovenoso di almeno 60 minuti.
Nota: i pazienti che raggiungono CR (remissione completa) e PR (remissione parziale) nel primo ciclo possono continuare con la dose originale per un altro ciclo, quindi lo sperimentatore decide se continuare questo regime o scegliere un altro regime per la terapia di mantenimento; I pazienti con NR (nessuna remissione) nel primo ciclo verranno ritirati da questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definita come la dose più alta alla quale meno di 2 su 6 (es.
Il 33%) dei partecipanti sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT).
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con remissione morfologica completa (CR) secondo i criteri di risposta della leucemia mieloide acuta (IWG AML) modificati del gruppo di lavoro internazionale
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Fino a 24 mesi
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Risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Soddisfa tutti i criteri CR, ad eccezione della neutropenia residua < 1.000/μL o della trombocitopenia < 100.000/μL.
Anche la dipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) è definita CRi.
|
Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Si applica solo ai pazienti che raggiungono CR o CRi.
Si misura dalla data di remissione alla data di ricaduta o di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento iniziale del paziente al momento della morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMDYYYXYK-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .