Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van het D-CMG-regime voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oudere AML-patiënten

21 februari 2025 bijgewerkt door: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dosisescalatiestudie van liposomale mitoxantronhydrochloride-injectie gecombineerd met decitabine en cytarabine (D-CMG) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van liposomale mitoxantronhydrochloride-injectie in combinatie met cytarabine en decitabine bij de initiële behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) te observeren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het gecombineerde D-CMG-regime te onderzoeken, en om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde acute myeloïde leukemie (niet-M3) die niet eerder is behandeld en die geen standaard cytarabine- en antracycline-inductietherapie kan krijgen vanwege leeftijd, comorbiditeit of voorkeur van de patiënt.
  2. Leeftijd 60-75 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk, met een verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
  3. Geschatte creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min.
  4. ASAT en ALAT ≤ 3,0 x ULN (tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemische organen). Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemische organen).
  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie (APL) en cytogenetica met een laag risico, zoals t(8;21), inv(16) of t(16;16).
  2. Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  3. Geschiedenis van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN), waaronder myelofibrose, primaire trombocytemie, polycythaemia vera, chronische myeloïde leukemie (CML) met of zonder BCR-ABL1-translocatie, en AML met BCR-ABL1-translocatie.
  4. HIV-positieve patiënten en/of actieve HBV- of HCV-infectie (zoals gedocumenteerd door positieve HBV-DNA- en HCV-RNA-tests).
  5. Klinisch significante QTc-verlenging (mannen > 450 ms; vrouwen > 470 ms), ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, tweedegraads hartblok, voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar, congestief hartfalen en coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig is.
  6. Actieve, ongecontroleerde ernstige infectie.
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of borst; basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  8. Aantal witte bloedcellen > 25 x 10^9/l. (Aan dit criterium kan worden voldaan met hydroxyurea of ​​leukaferese.)
  9. Een verstandelijke beperking die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  10. Elke andere situatie waarin de onderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-CMG

Liposomale mitoxantronhydrochloride-injectie (Doxorubicin®): Gebruikt na verdunning met 250 ml 5% glucose-injectie (50 mg/ml), met een intraveneuze druppeltijd van minimaal 60 minuten.

  • Niveau 1: 12 mg/m2, infuus, dag 4;
  • Niveau 2: 18 mg/m2, IV-infuus, dag 4; Decitabine: 25 mg, infuus, dag 1-3; Cytarabine: 10 mg/m2, elke 12 uur, infuus, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV-infuus, dagen 1-5; Elke cyclus duurt 4 weken, met een totaal van 2 cycli, en DLT wordt waargenomen in de eerste cyclus.

Opmerking: Patiënten die in de eerste cyclus CR (volledige remissie) en PR (gedeeltelijke remissie) bereiken, kunnen nog één cyclus doorgaan met de oorspronkelijke dosis. Vervolgens beslist de onderzoeker of zij dit regime voortzetten of een ander regime voor onderhoudstherapie kiezen; Patiënten met NR (geen remissie) in de eerste cyclus zullen uit dit onderzoek worden teruggetrokken.
Geneesmiddel: D-CMG

Liposomale mitoxantronhydrochloride-injectie (Doxorubicin®): Gebruikt na verdunning met 250 ml 5% glucose-injectie (50 mg/ml), met een intraveneuze druppeltijd van minimaal 60 minuten.

  • Niveau 1: 12 mg/m2, infuus, dag 4;
  • Niveau 2: 18 mg/m2, IV-infuus, dag 4; Decitabine: 25 mg, infuus, dag 1-3; Cytarabine: 10 mg/m2, elke 12 uur, infuus, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV-infuus, dagen 1-5; Elke cyclus duurt 4 weken, met een totaal van 2 cycli, en DLT wordt waargenomen in de eerste cyclus.

Opmerking: Patiënten die in de eerste cyclus CR (volledige remissie) en PR (gedeeltelijke remissie) bereiken, kunnen nog één cyclus doorgaan met de oorspronkelijke dosis. Vervolgens beslist de onderzoeker of zij dit regime voortzetten of een ander regime voor onderhoudstherapie kiezen; Patiënten met NR (geen remissie) in de eerste cyclus zullen uit dit onderzoek worden teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan 2 van de 6 (dwz. 33%) deelnemers ervaren een dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage deelnemers met morfologische volledige remissie (CR) volgens de aangepaste International Working Group Acute Myeloid Leukeemia Response Criteria (IWG AML)
Tot 24 maanden
Volledige respons met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voldoet aan alle CR-criteria, behalve resterende neutropenie < 1.000/μl of trombocytopenie < 100.000/μl. Afhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen (RBC) wordt ook gedefinieerd als CRi.
Tot 24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geldt alleen voor patiënten die CR of CRi bereiken. Het wordt gemeten vanaf de datum van remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de eerste behandeling van de patiënt tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMDYYYXYK-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren