Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-CMG-hoidon annoksen eskalaatiotutkimus äskettäin diagnosoitujen iäkkäiden AML-potilaiden hoitoon

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Liposomaalisen mitoksantronihydrokloridi-injektion ja desitabiinin ja sytarabiinin (D-CMG) annoksen korotustutkimus äskettäin diagnosoitujen iäkkäiden akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaiden hoitoon

tarkkailla liposomaalisen mitoksantronihydrokloridi-injektion annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhdessä sytarabiinin ja desitabiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian (AML) alkuhoidossa, tutkia yhdistetyn D-CMG-hoidon suurinta siedettyä annosta (MTD) ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (ei-M3), jota ei ole aiemmin hoidettu ja jota ei voida saada tavanomaista sytarabiini- ja antrasykliini-induktiohoitoa iän, samanaikaisten sairauksien tai potilaan mieltymysten vuoksi.
  2. 60–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
  4. ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x ULN (ellei katsota johtuvan leukeemisesta elimestä). Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei katsota johtuvan leukeemisesta elimestä).
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja matalan riskin sytogenetiikka, kuten t(8;21), inv(16) tai t(16;16).
  2. Aktiivinen keskushermoston leukemia.
  3. Aiemmat myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN), mukaan lukien myelofibroosi, primaarinen trombosytemia, polycythemia vera, krooninen myelooinen leukemia (CML) BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman ja AML BCR-ABL1-translokaatiolla.
  4. HIV-positiiviset potilaat ja/tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (positiivisten HBV-DNA- ja HCV-RNA-testien mukaan).
  5. Kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiotakykardia, eteisvärinä, toisen asteen sydänkatkos, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääkitystä vaativa sepelvaltimotauti.
  6. Aktiivinen, hallitsematon vakava infektio.
  7. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä.
  8. Valkosolujen määrä > 25 x 10^9/l. (Tämä kriteeri voidaan täyttää hydroksiurealla tai leukafereesilla.)
  9. Henkinen vajaatoiminta, joka heikentäisi kykyä osallistua tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija uskoo, ettei tutkimukseen osallistuminen olisi potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-CMG

Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi-injektio (Doxorubicin®): Käytetään sen jälkeen, kun se on laimennettu 250 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-injektiota (50 mg/ml), suonensisäisen tiputusajan ollessa vähintään 60 minuuttia.

  • Taso 1: 12 mg/m2, IV tiputus, päivä 4;
  • Taso 2: 18 mg/m2, IV tiputus, päivä 4; Desitabiini: 25 mg, IV tiputus, päivät 1-3; Sytarabiini: 10 mg/m2, 12 tunnin välein, IV tiputus, päivät 4-10; G-CSF: 300 ug, IV tiputus, päivät 1-5; Jokainen sykli on 4 viikkoa, yhteensä 2 sykliä, ja DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä.

Huomautus: Potilaat, jotka saavuttavat CR (Complete Remission) ja PR (Partial Remission) ensimmäisessä syklissä, voivat jatkaa alkuperäisellä annoksella vielä yhden syklin, minkä jälkeen tutkija päättää jatkaako tätä hoitoa vai valitaanko toinen hoito-ohjelma ylläpitohoitoa varten; Potilaat, joilla on NR (ei remissiota) ensimmäisessä syklissä, poistetaan tästä tutkimuksesta.
Lääke: D-CMG

Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi-injektio (Doxorubicin®): Käytetään sen jälkeen, kun se on laimennettu 250 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-injektiota (50 mg/ml), suonensisäisen tiputusajan ollessa vähintään 60 minuuttia.

  • Taso 1: 12 mg/m2, IV tiputus, päivä 4;
  • Taso 2: 18 mg/m2, IV tiputus, päivä 4; Desitabiini: 25 mg, IV tiputus, päivät 1-3; Sytarabiini: 10 mg/m2, 12 tunnin välein, IV tiputus, päivät 4-10; G-CSF: 300 ug, IV tiputus, päivät 1-5; Jokainen sykli on 4 viikkoa, yhteensä 2 sykliä, ja DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä.

Huomautus: Potilaat, jotka saavuttavat CR (Complete Remission) ja PR (Partial Remission) ensimmäisessä syklissä, voivat jatkaa alkuperäisellä annoksella vielä yhden syklin, minkä jälkeen tutkija päättää jatkaako tätä hoitoa vai valitaanko toinen hoito-ohjelma ylläpitohoitoa varten; Potilaat, joilla on NR (ei remissiota) ensimmäisessä syklissä, poistetaan tästä tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty suurimmaksi annokseksi, jolla vähemmän kuin 2 kuudesta (ts. 33 %) osallistujista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR) muokatun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian vastekriteerien (IWG AML) mukaan
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautuksen yhteydessä (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täyttää kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa < 1 000/µL tai trombosytopeniaa < 100 000/µL. Riippuvuus punasolujen (RBC) siirroista määritellään myös CRi:ksi.
Jopa 24 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Koskee vain potilaita, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n. Se mitataan remissiosta siihen päivään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika potilaan ensihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMDYYYXYK-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa