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Dosis-Eskalationsstudie des D-CMG-Regimes zur Behandlung neu diagnostizierter älterer AML-Patienten

21. Februar 2025 aktualisiert von: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dosiseskalationsstudie zur Injektion von liposomalem Mitoxantronhydrochlorid in Kombination mit Decitabin und Cytarabin (D-CMG) zur Behandlung neu diagnostizierter älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Beobachtung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) der liposomalen Mitoxantronhydrochlorid-Injektion in Kombination mit Cytarabin und Decitabin bei der Erstbehandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (MTD) des kombinierten D-CMG-Regimes und um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (nicht M3), die zuvor nicht behandelt wurde und aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder Patientenpräferenzen keine Standard-Induktionstherapie mit Cytarabin und Anthracyclin erhalten kann.
  2. Im Alter von 60 bis 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  3. Geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min.
  4. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (sofern dies nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung berücksichtigt wird). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (sofern nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung berücksichtigt).
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  6. Kann verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (APL) und Zytogenetik mit geringem Risiko, wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16).
  2. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  3. Vorgeschichte myeloproliferativer Neoplasien (MPN), einschließlich Myelofibrose, primärer Thrombozythämie, Polyzythämie vera, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation.
  4. HIV-positive Patienten und/oder aktive HBV- oder HCV-Infektion (dokumentiert durch positive HBV-DNA- und HCV-RNA-Tests).
  5. Klinisch signifikante QTc-Verlängerung (Männer > 450 ms; Frauen > 470 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzblock zweiten Grades, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert.
  6. Aktive, unkontrollierte schwere Infektion.
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder der Brust; Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut.
  8. Anzahl der weißen Blutkörperchen > 25 x 10^9/L. (Dieses Kriterium kann mit Hydroxyharnstoff oder Leukapherese erfüllt werden.)
  9. Geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  10. Jede andere Situation, in der der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-CMG

Liposomale Mitoxantronhydrochlorid-Injektion (Doxorubicin®): Wird nach Verdünnung mit 250 ml 5 %iger Glucose-Injektion (50 mg/ml) mit einer intravenösen Tropfzeit von mindestens 60 Minuten verwendet.

  • Stufe 1: 12 mg/m2, intravenöser Tropf, Tag 4;
  • Stufe 2: 18 mg/m2, intravenöser Tropf, Tag 4; Decitabin: 25 mg, intravenöser Tropf, Tage 1–3; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, intravenöser Tropf, Tage 4–10; G-CSF: 300 ug, intravenöser Tropf, Tage 1–5; Jeder Zyklus dauert 4 Wochen, mit insgesamt 2 Zyklen, und DLT wird im ersten Zyklus beobachtet.

Hinweis: Patienten, die im ersten Zyklus CR (vollständige Remission) und PR (partielle Remission) erreichen, können einen weiteren Zyklus lang mit der ursprünglichen Dosis fortfahren, und dann entscheidet der Prüfer, ob er dieses Regime fortsetzt oder ein anderes Regime für die Erhaltungstherapie wählt; Patienten mit NR (No Remission) im ersten Zyklus werden aus dieser Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: D-CMG

Liposomale Mitoxantronhydrochlorid-Injektion (Doxorubicin®): Wird nach Verdünnung mit 250 ml 5 %iger Glucose-Injektion (50 mg/ml) mit einer intravenösen Tropfzeit von mindestens 60 Minuten verwendet.

  • Stufe 1: 12 mg/m2, intravenöser Tropf, Tag 4;
  • Stufe 2: 18 mg/m2, intravenöser Tropf, Tag 4; Decitabin: 25 mg, intravenöser Tropf, Tage 1–3; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, intravenöser Tropf, Tage 4–10; G-CSF: 300 ug, intravenöser Tropf, Tage 1–5; Jeder Zyklus dauert 4 Wochen, mit insgesamt 2 Zyklen, und DLT wird im ersten Zyklus beobachtet.

Hinweis: Patienten, die im ersten Zyklus CR (vollständige Remission) und PR (partielle Remission) erreichen, können einen weiteren Zyklus lang mit der ursprünglichen Dosis fortfahren, und dann entscheidet der Prüfer, ob er dieses Regime fortsetzt oder ein anderes Regime für die Erhaltungstherapie wählt; Patienten mit NR (No Remission) im ersten Zyklus werden aus dieser Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als 2 von 6 (d. h. Bei 33 %) der Teilnehmer kommt es zu einer dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit morphologischer Komplettremission (CR) gemäß den modifizierten Reaktionskriterien der International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML)
Bis zu 24 Monate
Vollständige Reaktion mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Erfüllt alle CR-Kriterien, außer Restneutropenie < 1.000/µL oder Hrombozytopenie < 100.000/µL. Die Abhängigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) wird auch als CRi definiert.
Bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gilt nur für Patienten, die CR oder CRi erreichen. Sie wird vom Datum der Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache gemessen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Erstbehandlung des Patienten bis zum Zeitpunkt seines Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMDYYYXYK-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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