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Étude d'augmentation de la dose du régime D-CMG pour le traitement des patients âgés atteints de LMA nouvellement diagnostiqués

21 février 2025 mis à jour par: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Étude sur l'augmentation de la dose de l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale associée à la décitabine et à la cytarabine (D-CMG) pour le traitement des patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

observer la toxicité dose-limitante (DLT) de l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale associée à la cytarabine et à la décitabine dans le traitement initial de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), pour explorer la dose maximale tolérée (DMT) du régime combiné D-CMG, et pour évaluer sa sécurité et son efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Leucémie myéloïde aiguë (non M3) confirmée histologiquement qui n'a pas été traitée auparavant et ne peut pas recevoir un traitement d'induction standard à la cytarabine et à l'anthracycline en raison de l'âge, des comorbidités ou de la préférence du patient.
  2. Âgés de 60 à 75 ans, hommes et femmes, avec une durée de survie attendue de plus de 3 mois.
  3. Taux de clairance de la créatinine estimé ≥ 30 ml/min.
  4. AST et ALT ≤ 3,0 x LSN (sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique). Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique).
  5. Statut de performance ECOG ≤ 2.
  6. Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) et cytogénétique à faible risque, telle que t(8;21), inv(16) ou t(16;16).
  2. Leucémie active du système nerveux central.
  3. Antécédents de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN), y compris myélofibrose, thrombocytémie primaire, polycythémie essentielle, leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ou sans translocation BCR-ABL1 et AML avec translocation BCR-ABL1.
  4. Patients séropositifs et/ou infectés par le VHB ou le VHC (tel que documenté par des tests positifs pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC).
  5. Allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (hommes > 450 ms ; femmes > 470 ms), tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, bloc cardiaque du deuxième degré, antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, insuffisance cardiaque congestive et maladie coronarienne nécessitant un traitement médicamenteux.
  6. Infection grave active et incontrôlée.
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité ; carcinome basocellulaire cutané ou carcinome épidermoïde localisé de la peau.
  8. Nombre de globules blancs > 25 x 10^9/L. (Ce critère peut être satisfait avec l'hydroxyurée ou la leucaphérèse.)
  9. Déficience mentale qui compromettrait la capacité de participer à l'étude.
  10. Toute autre situation dans laquelle l'investigateur estime qu'il ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-CMG

Injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale (Doxorubicine®) : Utilisé après dilution avec 250 ml de glucose injectable à 5 % (50 mg/mL), avec un temps d'égouttement intraveineux d'au moins 60 minutes.

  • Niveau 1 : 12 mg/m2, goutte à goutte IV, jour 4 ;
  • Niveau 2 : 18 mg/m2, goutte à goutte IV, jour 4 ; Décitabine : 25 mg, goutte à goutte IV, jours 1 à 3 ; Cytarabine : 10 mg/m2, toutes les 12 heures, goutte à goutte IV, jours 4 à 10 ; G-CSF : 300 ug, goutte à goutte IV, jours 1 à 5 ; Chaque cycle dure 4 semaines, avec un total de 2 cycles, et le DLT est observé au cours du premier cycle.

Remarque : les patients qui obtiennent une RC (rémission complète) et une PR (rémission partielle) au cours du premier cycle peuvent continuer avec la dose initiale pendant un cycle supplémentaire, puis l'investigateur décide s'il doit continuer ce régime ou choisir un autre régime pour le traitement d'entretien ; Les patients avec NR (pas de rémission) au premier cycle seront retirés de cette étude.
Médicament: D-CMG

Injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale (Doxorubicine®) : Utilisé après dilution avec 250 ml de glucose injectable à 5 % (50 mg/mL), avec un temps d'égouttement intraveineux d'au moins 60 minutes.

  • Niveau 1 : 12 mg/m2, goutte à goutte IV, jour 4 ;
  • Niveau 2 : 18 mg/m2, goutte à goutte IV, jour 4 ; Décitabine : 25 mg, goutte à goutte IV, jours 1 à 3 ; Cytarabine : 10 mg/m2, toutes les 12 heures, goutte à goutte IV, jours 4 à 10 ; G-CSF : 300 ug, goutte à goutte IV, jours 1 à 5 ; Chaque cycle dure 4 semaines, avec un total de 2 cycles, et le DLT est observé au cours du premier cycle.

Remarque : les patients qui obtiennent une RC (rémission complète) et une PR (rémission partielle) au cours du premier cycle peuvent continuer avec la dose initiale pendant un cycle supplémentaire, puis l'investigateur décide s'il doit continuer ce régime ou choisir un autre régime pour le traitement d'entretien ; Les patients avec NR (pas de rémission) au premier cycle seront retirés de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme la dose la plus élevée à laquelle moins de 2 sur 6 (c.-à-d. 33 %) des participants subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants présentant une rémission morphologique complète (RC) selon les critères modifiés du Groupe de travail international sur la réponse à la leucémie myéloïde aiguë (IWG AML)
Jusqu'à 24 mois
Réponse complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Répond à tous les critères CR, à l’exception d’une neutropénie résiduelle < 1 000/µL ou d’une hrombocytopénie < 100 000/µL. La dépendance aux transfusions de globules rouges (GR) est également définie comme CRi.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
S'applique uniquement aux patients qui obtiennent une RC ou une CRi. Elle est mesurée à partir de la date de rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre le début du traitement initial du patient et le moment de son décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMDYYYXYK-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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