Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af D-CMG-regimen til behandling af nydiagnosticerede ældre AML-patienter

21. februar 2025 opdateret af: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dosiseskaleringsundersøgelse af liposomal mitoxantronhydrochlorid-injektion kombineret med decitabin og cytarabin (D-CMG) til behandling af nydiagnosticerede ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

at observere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid-injektion kombineret med cytarabin og decitabin i den indledende behandling af akut myeloid leukæmi (AML), for at undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af den kombinerede D-CMG-kur, og at evaluere dets sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (ikke-M3), som ikke tidligere er blevet behandlet og ikke kan modtage standard cytarabin- og antracyklin-induktionsterapi på grund af alder, komorbiditet eller patientpræference.
  2. I alderen 60-75 år, både mænd og kvinder, med en forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  3. Estimeret kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min.
  4. ASAT og ALAT ≤ 3,0 x ULN (medmindre det overvejes på grund af involvering af leukæmiorganer). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre det overvejes på grund af involvering af leukæmiorganer).
  5. ECOG Performance Status ≤ 2.
  6. Kunne forstå og frivilligt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (APL) og lav-risiko cytogenetik, såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16).
  2. Aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  3. Anamnese med myeloproliferative neoplasmer (MPN), herunder myelofibrose, primær trombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi (CML) med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation.
  4. HIV-positive patienter og/eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (som dokumenteret ved positive HBV-DNA- og HCV-RNA-tests).
  5. Klinisk signifikant QTc-forlængelse (mænd > 450 ms; kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi, atrieflimren, andengrads hjerteblokade, anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom, der kræver medicin.
  6. Aktiv, ukontrolleret alvorlig infektion.
  7. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet; hudbasalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden.
  8. Antal hvide blodlegemer > 25 x 10^9/L. (Dette kriterium kan opfyldes med hydroxyurinstof eller leukaferese.)
  9. Psykisk svækkelse, der ville kompromittere evnen til at deltage i undersøgelsen.
  10. Enhver anden situation, hvor investigator mener, at det ikke ville være i patientens bedste interesse at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-CMG

Liposomal mitoxantronhydrochloridinjektion (Doxorubicin®): Anvendes efter fortynding med 250mL 5% glukoseinjektion (50mg/mL), med en intravenøs dryptid på mindst 60 minutter.

  • Niveau 1: 12mg/m2, IV drop, dag 4;
  • Niveau 2: 18mg/m2, IV drop, dag 4; Decitabin: 25mg, IV drop, dag 1-3; Cytarabin: 10mg/m2, hver 12. time, IV drop, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV drop, dag 1-5; Hver cyklus er 4 uger med i alt 2 cyklusser, og DLT observeres i den første cyklus.

Bemærk: Patienter, som opnår CR (fuldstændig remission) og PR (delvis remission) i den første cyklus, kan fortsætte med den oprindelige dosis i en cyklus mere, og derefter beslutter investigator, om han vil fortsætte denne kur eller vælge en anden kur til vedligeholdelsesbehandling; Patienter med NR (ingen remission) i den første cyklus vil blive trukket tilbage fra denne undersøgelse.
Medicin: D-CMG

Liposomal mitoxantronhydrochloridinjektion (Doxorubicin®): Anvendes efter fortynding med 250mL 5% glukoseinjektion (50mg/mL), med en intravenøs dryptid på mindst 60 minutter.

  • Niveau 1: 12mg/m2, IV drop, dag 4;
  • Niveau 2: 18mg/m2, IV drop, dag 4; Decitabin: 25mg, IV drop, dag 1-3; Cytarabin: 10mg/m2, hver 12. time, IV drop, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV drop, dag 1-5; Hver cyklus er 4 uger med i alt 2 cyklusser, og DLT observeres i den første cyklus.

Bemærk: Patienter, som opnår CR (fuldstændig remission) og PR (delvis remission) i den første cyklus, kan fortsætte med den oprindelige dosis i en cyklus mere, og derefter beslutter investigator, om han vil fortsætte denne kur eller vælge en anden kur til vedligeholdelsesbehandling; Patienter med NR (ingen remission) i den første cyklus vil blive trukket tilbage fra denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som den højeste dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 (dvs. 33 %) deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med morfologisk fuldstændig remission (CR) i henhold til modificerede International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML)
Op til 24 måneder
Komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opfylder alle CR-kriterier, bortset fra resterende neutropeni < 1.000/µL eller thrombocytopeni < 100.000/µL. Afhængighed af røde blodlegemer (RBC) transfusioner er også defineret som CRi.
Op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gælder kun patienter, der opnår CR eller CRi. Det måles fra datoen for remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra starten af ​​patientens indledende behandling til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMDYYYXYK-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner