Estudio de aumento de dosis del régimen D-CMG para el tratamiento de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticados
21 de febrero de 2025 actualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Estudio de aumento de dosis de la inyección liposomal de clorhidrato de mitoxantrona combinada con decitabina y citarabina (D-CMG) para el tratamiento de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticados
observar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de la inyección liposomal de clorhidrato de mitoxantrona combinada con citarabina y decitabina en el tratamiento inicial de la leucemia mieloide aguda (LMA), explorar la dosis máxima tolerada (MTD) del régimen combinado de D-CMG, y para evaluar su seguridad y eficacia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Xu
- Número de teléfono: 18750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Bing Xu, phD
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (no M3) confirmada histológicamente que no ha sido tratada previamente y no puede recibir terapia de inducción estándar con citarabina y antraciclina debido a la edad, comorbilidades o preferencia del paciente.
- Edad entre 60 y 75 años, tanto hombres como mujeres, con un tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
- Tasa de aclaramiento de creatinina estimada ≥ 30 ml/min.
- AST y ALT ≤ 3,0 x LSN (a menos que se considere debido a afectación de órganos leucémicos). Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (a menos que se considere debido a afectación de órganos leucémicos).
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Capaz de comprender y prestar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA) y citogenética de bajo riesgo, como t(8;21), inv(16) o t(16;16).
- Leucemia activa del sistema nervioso central.
- Antecedentes de neoplasias mieloproliferativas (NMP), incluida mielofibrosis, trombocitemia primaria, policitemia vera, leucemia mieloide crónica (LMC) con o sin translocación de BCR-ABL1 y AML con translocación de BCR-ABL1.
- Pacientes VIH positivos y/o infección activa por VHB o VHC (según lo documentado por pruebas positivas de ADN-VHB y ARN-VHC).
- Prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc (hombres > 450 ms; mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo grado, antecedentes de infarto de miocardio en el último año, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad de las arterias coronarias que requiera medicación.
- Infección grave activa y no controlada.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado adecuadamente; carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
- Recuento de glóbulos blancos > 25 x 10^9/L. (Este criterio se puede cumplir con hidroxiurea o leucoféresis).
- Deterioro mental que comprometería la capacidad de participar en el estudio.
- Cualquier otra situación en la que el investigador crea que no sería lo mejor para el paciente participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-CMG
Inyección liposomal de clorhidrato de mitoxantrona (Doxorubicin®): Se usa después de la dilución con 250 ml de inyección de glucosa al 5 % (50 mg/ml), con un tiempo de goteo intravenoso de al menos 60 minutos.
Nota: Los pacientes que logran CR (remisión completa) y PR (remisión parcial) en el primer ciclo pueden continuar con la dosis original durante un ciclo más, y luego el investigador decide si continúa con este régimen o elige otro régimen para la terapia de mantenimiento; Los pacientes con NR (sin remisión) en el primer ciclo serán retirados de este estudio. |
Inyección liposomal de clorhidrato de mitoxantrona (Doxorubicin®): Se usa después de la dilución con 250 ml de inyección de glucosa al 5 % (50 mg/ml), con un tiempo de goteo intravenoso de al menos 60 minutos.
Nota: Los pacientes que logran CR (remisión completa) y PR (remisión parcial) en el primer ciclo pueden continuar con la dosis original durante un ciclo más, y luego el investigador decide si continúa con este régimen o elige otro régimen para la terapia de mantenimiento; Los pacientes con NR (sin remisión) en el primer ciclo serán retirados de este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definida como la dosis más alta a la que menos de 2 de 6 (es decir.
El 33%) de los participantes experimenta una toxicidad limitante de dosis (DLT).
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El porcentaje de participantes con remisión morfológica completa (CR) según los criterios de respuesta modificados del Grupo de Trabajo Internacional contra la Leucemia Mieloide Aguda (IWG AML)
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Hasta 24 meses
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Respuesta completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cumple con todos los criterios de RC, excepto neutropenia residual < 1000/μL o trombocitopenia < 100 000/μL.
La dependencia de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) también se define como RCi.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se aplica únicamente a pacientes que alcanzan CR o CRi.
Se mide desde la fecha de remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento inicial del paciente hasta el momento de su muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMDYYYXYK-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .