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새로 진단된 노인 AML 환자의 치료를 위한 D-CMG 요법의 용량 증량 연구

2025년 2월 21일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

새로 진단된 노인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료를 위한 데시타빈 및 시타라빈(D-CMG)과 결합된 리포솜 미토잔트론 염산염 주사제의 용량 증량 연구

급성 골수성 백혈병(AML)의 초기 치료에서 시타라빈 및 데시타빈과 병용된 리포솜 미톡산트론 염산염 주사의 용량 제한 독성(DLT)을 관찰하고, 병용 D-CMG 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 탐색합니다. 안전성과 유효성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(non-M3)은 이전에 치료받은 적이 없으며 연령, 동반 질환 또는 환자 선호로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법을 받을 수 없습니다.
  2. 남성과 여성 모두 60~75세이며 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  3. 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  4. AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한). 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한).
  5. ECOG 활동 상태 ≤ 2.
  6. 사전 동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병(APL) 및 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)과 같은 저위험 세포유전학.
  2. 활동성 중추신경계 백혈병.
  3. 골수 섬유증, 원발성 혈소판 혈증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병(CML), BCR-ABL1 전위가 있는 AML을 포함한 골수 증식성 신생물(MPN)의 병력.
  4. HIV 양성 환자 및/또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV-DNA 및 HCV-RNA 양성 검사에서 확인됨).
  5. 임상적으로 유의미한 QTc 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 심실성 빈맥, 심방세동, 2도 심장 차단, 지난 1년간 심근경색 병력, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 관상동맥 질환.
  6. 활동적이고 통제되지 않는 심각한 감염.
  7. 적절하게 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성종양의 병력; 피부 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종.
  8. 백혈구 수 > 25 x 10^9/L. (이 기준은 수산화요소 또는 백혈구 성분채집술로 충족될 수 있습니다.)
  9. 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  10. 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 연구자가 믿는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-CMG

리포솜 미톡산트론염산염 주사제(Doxorubicin®): 5% 포도당 주사액(50mg/mL) 250mL로 희석하여 사용하며, 정맥 점적 시간은 최소 60분입니다.

  • 수준 1: 12mg/m2, IV 점적, 4일차;
  • 수준 2: 18mg/m2, IV 점적, 4일차; 데시타빈: 25mg, IV 점적, 1-3일; 시타라빈: 10mg/m2, 12시간마다, IV 점적, 4~10일; G-CSF: 300ug, IV 점적, 1~5일; 각 주기는 4주로 총 2주기이며 첫 번째 주기에는 DLT가 관찰됩니다.

참고: 첫 번째 주기에서 CR(완전 관해) 및 PR(부분 관해)을 달성한 환자는 한 주기 더 원래 용량을 계속 사용할 수 있으며, 그런 다음 연구자는 이 요법을 계속할지 아니면 유지 요법을 위해 다른 요법을 선택할지 결정합니다. 첫 번째 주기에서 NR(완화 없음) 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
의약품: D-CMG

리포솜 미톡산트론염산염 주사제(Doxorubicin®): 5% 포도당 주사액(50mg/mL) 250mL로 희석하여 사용하며, 정맥 점적 시간은 최소 60분입니다.

  • 수준 1: 12mg/m2, IV 점적, 4일차;
  • 수준 2: 18mg/m2, IV 점적, 4일차; 데시타빈: 25mg, IV 점적, 1-3일; 시타라빈: 10mg/m2, 12시간마다, IV 점적, 4~10일; G-CSF: 300ug, IV 점적, 1~5일; 각 주기는 4주로 총 2주기이며 첫 번째 주기에는 DLT가 관찰됩니다.

참고: 첫 번째 주기에서 CR(완전 관해) 및 PR(부분 관해)을 달성한 환자는 한 주기 더 원래 용량을 계속 사용할 수 있으며, 그런 다음 연구자는 이 요법을 계속할지 아니면 유지 요법을 위해 다른 요법을 선택할지 결정합니다. 첫 번째 주기에서 NR(완화 없음) 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
6명 중 2명 미만(즉, 33%) 참가자는 복용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CR)
기간: 최대 24개월
수정된 국제 실무 그룹 급성 골수성 백혈병 반응 기준(IWG AML)에 따라 형태학적 완전 관해(CR)를 보이는 참가자의 비율
최대 24개월
불완전한 혈구수 회복(CRi)을 통한 완전 반응
기간: 최대 24개월
잔류 호중구 감소증 < 1,000/μL 또는 혈소판 감소증 < 100,000/μL을 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다. 적혈구(RBC) 수혈에 대한 의존도를 CRi로 정의합니다.
최대 24개월
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 24개월
CR 또는 CRi를 달성한 환자에게만 적용됩니다. 관해일부터 재발일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
환자가 최초 치료를 시작한 때부터 어떤 원인으로 인해 사망한 때까지의 시간.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMDYYYXYK-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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