Studie eskalace dávky D-CMG režimu pro léčbu nově diagnostikovaných starších pacientů s AML
21. února 2025 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie eskalace dávky lipozomální injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s decitabinem a cytarabinem (D-CMG) pro léčbu nově diagnostikovaných starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
pozorovat dávku omezující toxicitu (DLT) injekce lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s cytarabinem a decitabinem při počáteční léčbě akutní myeloidní leukémie (AML), prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinovaného režimu D-CMG a vyhodnotit jeho bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xu
- Telefonní číslo: 18750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu, phD
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (non-M3), která nebyla dříve léčena a nemůže dostávat standardní indukční léčbu cytarabinem a antracykliny z důvodu věku, komorbidit nebo preference pacienta.
- Ve věku 60-75 let, muži i ženy, s očekávanou dobou přežití více než 3 měsíce.
- Odhadovaná rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
- AST a ALT ≤ 3,0 x ULN (pokud se neuvažuje kvůli postižení leukemických orgánů). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud se neuvažuje kvůli postižení leukemických orgánů).
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie (APL) a cytogenetika s nízkým rizikem, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16).
- Aktivní leukémie centrálního nervového systému.
- Anamnéza myeloproliferativních novotvarů (MPN), včetně myelofibrózy, primární trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1.
- HIV pozitivní pacienti a/nebo aktivní infekce HBV nebo HCV (jak je dokumentováno pozitivními testy HBV-DNA a HCV-RNA).
- Klinicky významné prodloužení QTc (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, srdeční blok druhého stupně, infarkt myokardu v anamnéze během posledního roku, městnavé srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu.
- Aktivní, nekontrolovaná závažná infekce.
- Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu; kožní bazaliom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže.
- Počet bílých krvinek > 25 x 10^9/l. (Toto kritérium lze splnit pomocí hydroxymočoviny nebo leukaferézy.)
- Duševní poškození, které by ohrozilo možnost účastnit se studie.
- Jakákoli jiná situace, kdy se zkoušející domnívá, že by nebylo v nejlepším zájmu pacienta účastnit se hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-CMG
Liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu (Doxorubicin®): Používá se po naředění 250 ml 5% injekce glukózy (50 mg/ml), s dobou intravenózního odkapání po dobu alespoň 60 minut.
Poznámka: Pacienti, kteří dosáhnou CR (kompletní remise) a PR (částečná remise) v prvním cyklu, mohou pokračovat s původní dávkou ještě jeden cyklus a poté se zkoušející rozhodne, zda v tomto režimu pokračovat, nebo zvolit jiný režim pro udržovací terapii; Pacienti s NR (No Remise) v prvním cyklu budou z této studie vyřazeni. |
Liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu (Doxorubicin®): Používá se po naředění 250 ml 5% injekce glukózy (50 mg/ml), s dobou intravenózního odkapání po dobu alespoň 60 minut.
Poznámka: Pacienti, kteří dosáhnou CR (kompletní remise) a PR (částečná remise) v prvním cyklu, mohou pokračovat s původní dávkou ještě jeden cyklus a poté se zkoušející rozhodne, zda v tomto režimu pokračovat, nebo zvolit jiný režim pro udržovací terapii; Pacienti s NR (No Remise) v prvním cyklu budou z této studie vyřazeni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Definována jako nejvyšší dávka, při které méně než 2 ze 6 (tj.
33 %) účastníků zažívá toxicitu limitující dávku (DLT).
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s morfologickou kompletní remisí (CR) podle upravené Mezinárodní pracovní skupiny kritérií reakce na akutní myeloidní leukémii (IWG AML)
|
Až 24 měsíců
|
|
Kompletní odpověď s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Splňuje všechna kritéria CR, kromě reziduální neutropenie < 1 000/µL nebo trombocytopenie < 100 000/µL.
Závislost na transfuzích červených krvinek (RBC) je také definována jako CRi.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Platí pouze pro pacienty, kteří dosáhnou CR nebo CRi.
Měří se od data remise do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od zahájení počáteční léčby pacienta do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMDYYYXYK-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .