Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki schematu D-CMG w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku z AML

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Badanie zwiększania dawki wstrzyknięcia liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w skojarzeniu z decytabiną i cytarabiną (D-CMG) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML)

w celu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wstrzyknięcia liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w skojarzeniu z cytarabiną i decytabiną w początkowym leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) skojarzonego schematu D-CMG, oraz aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (inna niż M3), która nie była wcześniej leczona i nie może otrzymać standardowej terapii indukcyjnej cytarabiną i antracykliną ze względu na wiek, choroby współistniejące lub preferencje pacjenta.
  2. Wiek 60–75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z przewidywanym czasem przeżycia przekraczającym 3 miesiące.
  3. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  4. AspAT i ALT ≤ 3,0 x GGN (chyba, że ​​zostanie to uwzględnione ze względu na zajęcie narządów białaczkowych). Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (chyba że jest brane pod uwagę ze względu na zajęcie narządów białaczkowych).
  5. Stan wydajności ECOG ≤ 2.
  6. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (APL) i cytogenetyka niskiego ryzyka, taka jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16).
  2. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) w wywiadzie, w tym zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość pierwotna, czerwienica prawdziwa, przewlekła białaczka szpikowa (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1.
  4. Pacjenci zakażeni wirusem HIV i/lub aktywne zakażenie HBV lub HCV (potwierdzone dodatnimi wynikami testów HBV-DNA i HCV-RNA).
  5. Klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok serca drugiego stopnia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca i choroba wieńcowa wymagająca leczenia.
  6. Aktywna, niekontrolowana ciężka infekcja.
  7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub piersi in situ; rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry.
  8. Liczba białych krwinek > 25 x 10^9/l. (Kryterium to można spełnić za pomocą hydroksymocznika lub leukaferezy.)
  9. Upośledzenie umysłowe mogące zagrozić możliwości udziału w badaniu.
  10. Każda inna sytuacja, w której według badacza udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-CMG

Zastrzyk liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu (Doxorubicin®): Stosowany po rozcieńczeniu 250 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml), z czasem wkraplania dożylnego wynoszącym co najmniej 60 minut.

  • Poziom 1: 12 mg/m2, kroplówka dożylna, dzień 4;
  • Poziom 2: 18 mg/m2, kroplówka dożylna, dzień 4; Decytabina: 25 mg, kroplówka dożylna, dni 1-3; Cytarabina: 10 mg/m2, co 12 godzin, kroplówka dożylna, dni 4-10; G-CSF: 300 ug, kroplówka dożylna, dni 1-5; Każdy cykl trwa 4 tygodnie, w sumie 2 cykle, a DLT obserwuje się w pierwszym cyklu.

Uwaga: Pacjenci, którzy osiągnęli CR (całkowitą remisję) i PR (częściową remisję) w pierwszym cyklu, mogą kontynuować pierwotną dawkę przez jeszcze jeden cykl, a następnie badacz decyduje, czy kontynuować ten schemat, czy wybrać inny schemat leczenia podtrzymującego; Pacjenci z NR (brak remisji) w pierwszym cyklu zostaną wycofani z tego badania.
Lek: D-CMG

Zastrzyk liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu (Doxorubicin®): Stosowany po rozcieńczeniu 250 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml), z czasem wkraplania dożylnego wynoszącym co najmniej 60 minut.

  • Poziom 1: 12 mg/m2, kroplówka dożylna, dzień 4;
  • Poziom 2: 18 mg/m2, kroplówka dożylna, dzień 4; Decytabina: 25 mg, kroplówka dożylna, dni 1-3; Cytarabina: 10 mg/m2, co 12 godzin, kroplówka dożylna, dni 4-10; G-CSF: 300 ug, kroplówka dożylna, dni 1-5; Każdy cykl trwa 4 tygodnie, w sumie 2 cykle, a DLT obserwuje się w pierwszym cyklu.

Uwaga: Pacjenci, którzy osiągnęli CR (całkowitą remisję) i PR (częściową remisję) w pierwszym cyklu, mogą kontynuować pierwotną dawkę przez jeszcze jeden cykl, a następnie badacz decyduje, czy kontynuować ten schemat, czy wybrać inny schemat leczenia podtrzymującego; Pacjenci z NR (brak remisji) w pierwszym cyklu zostaną wycofani z tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której mniej niż 2 z 6 (tj. 33%) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą remisją morfologiczną (CR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na ostrą białaczkę szpikową Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG AML)
Do 24 miesięcy
Odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Spełnia wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem resztkowej neutropenii < 1000/µL lub chromocytopenii < 100 000/µL. Uzależnienie od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) definiuje się również jako CRi.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi. Mierzy się go od daty remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia wstępnego leczenia pacjenta do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMDYYYXYK-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj