Исследование эскалации дозы режима D-CMG для лечения впервые диагностированных пожилых пациентов с ОМЛ
21 февраля 2025 г. обновлено: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Исследование повышения дозы липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида в сочетании с децитабином и цитарабином (D-CMG) для лечения впервые диагностированных пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
наблюдать дозолимитирующую токсичность (DLT) инъекции липосомального митоксантрона гидрохлорида в сочетании с цитарабином и децитабином при начальном лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), исследовать максимально переносимую дозу (MTD) комбинированного режима D-CMG, и оценить его безопасность и эффективность
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Xu
- Номер телефона: 18750918842
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bing Xu, phD
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (не М3), который ранее не лечился и не может получать стандартную индукционную терапию цитарабином и антрациклином из-за возраста, сопутствующих заболеваний или предпочтений пациента.
- Возраст 60-75 лет, как мужчины, так и женщины, с ожидаемым временем выживания более 3 месяцев.
- Расчетная скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин.
- АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x ВГН (если не предполагается, что это связано с поражением органов лейкемией). Билирубин ≤ 1,5 x ВГН (если не предполагается, что это связано с поражением органов лейкемией).
- Статус эффективности ECOG ≤ 2.
- Способен понять и добровольно предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) и цитогенетика низкого риска, например t(8;21), inv(16) или t(16;16).
- Активный лейкоз центральной нервной системы.
- Миелопролиферативные новообразования в анамнезе (МПН), включая миелофиброз, первичную тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический миелолейкоз (ХМЛ) с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
- ВИЧ-положительные пациенты и/или активная инфекция ВГВ или ВГС (что подтверждается положительными тестами на ДНК ВГВ и РНК ВГС).
- Клинически значимое удлинение интервала QTc (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, блокада сердца второй степени, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего года, застойная сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца, требующие медикаментозного лечения.
- Активная, неконтролируемая тяжелая инфекция.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или молочной железы in situ; базальноклеточный рак кожи или локализованный плоскоклеточный рак кожи.
- Количество лейкоцитов > 25 x 10^9/л. (Этому критерию можно соответствовать с помощью гидроксимочевины или лейкафереза.)
- Психические нарушения, которые могут поставить под угрозу возможность участия в исследовании.
- Любая другая ситуация, в которой исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д-СМГ
Липосомальная инъекция гидрохлорида митоксантрона (Доксорубицин®): используется после разведения 250 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (50 мг/мл), время внутривенного капельного введения составляет не менее 60 минут.
Примечание. Пациенты, достигшие CR (полная ремиссия) и PR (частичная ремиссия) в первом цикле, могут продолжать прием исходной дозы еще в одном цикле, а затем исследователь решает, продолжать ли этот режим или выбрать другой режим поддерживающей терапии; Пациенты с НР (без ремиссии) в первом цикле будут исключены из этого исследования. |
Липосомальная инъекция гидрохлорида митоксантрона (Доксорубицин®): используется после разведения 250 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (50 мг/мл), время внутривенного капельного введения составляет не менее 60 минут.
Примечание. Пациенты, достигшие CR (полная ремиссия) и PR (частичная ремиссия) в первом цикле, могут продолжать прием исходной дозы еще в одном цикле, а затем исследователь решает, продолжать ли этот режим или выбрать другой режим поддерживающей терапии; Пациенты с НР (без ремиссии) в первом цикле будут исключены из этого исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как наивысшая доза, при которой менее 2 из 6 (т.
33%) участников испытывают дозолимитирующую токсичность (ДЛТ).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный процент ответов (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент участников с полной морфологической ремиссией (CR) согласно модифицированным критериям ответа Международной рабочей группы на острый миелоидный лейкоз (IWG AML)
|
До 24 месяцев
|
|
Полный ответ с неполным восстановлением показателей крови (CRi)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Соответствует всем критериям полного ответа, за исключением остаточной нейтропении < 1000/мкл или тромбоцитопении < 100 000/мкл.
Зависимость от переливания эритроцитов (RBC) также определяется как CRi.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Применяется только к пациентам, достигшим CR или CRi.
Он измеряется от даты ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от начала первоначального лечения пациента до момента смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMDYYYXYK-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .