Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av D-CMG-regime for behandling av nylig diagnostiserte eldre AML-pasienter

21. februar 2025 oppdatert av: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Doseeskaleringsstudie av liposomalt mitoksantronhydroklorid-injeksjon kombinert med decitabin og cytarabin (D-CMG) for behandling av nylig diagnostiserte eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML)

å observere den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av liposomalt mitoksantronhydroklorid-injeksjon kombinert med cytarabin og decitabin i den første behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML), for å utforske den maksimalt tolererte dosen (MTD) av det kombinerte D-CMG-regimet, og for å vurdere sikkerheten og effektiviteten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet akutt myeloid leukemi (ikke-M3) som ikke tidligere er behandlet og som ikke kan motta standard cytarabin- og antracyklin-induksjonsterapi på grunn av alder, komorbiditeter eller pasientens preferanser.
  2. I alderen 60-75 år, både menn og kvinner, med en forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
  3. Estimert kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min.
  4. ASAT og ALAT ≤ 3,0 x ULN (med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer).
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  6. Kunne forstå og frivillig gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL) og lavrisiko cytogenetikk, slik som t(8;21), inv(16) eller t(16;16).
  2. Aktiv leukemi i sentralnervesystemet.
  3. Anamnese med myeloproliferative neoplasmer (MPN), inkludert myelofibrose, primær trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloid leukemi (CML) med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon.
  4. HIV-positive pasienter og/eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (som dokumentert ved positive HBV-DNA- og HCV-RNA-tester).
  5. Klinisk signifikant QTc-forlengelse (menn > 450 ms; kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, andregrads hjerteblokk, historie med hjerteinfarkt i løpet av det siste året, kongestiv hjertesvikt og koronararteriesykdom som krever medisinering.
  6. Aktiv, ukontrollert alvorlig infeksjon.
  7. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet; hudbasalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden.
  8. Antall hvite blodlegemer > 25 x 10^9/L. (Dette kriteriet kan oppfylles med hydroksyurea eller leukaferese.)
  9. Psykisk svekkelse som ville kompromittere muligheten til å delta i studien.
  10. Enhver annen situasjon der etterforskeren mener at det ikke vil være i pasientens beste interesse å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-CMG

Liposomal mitoksantronhydrokloridinjeksjon (Doxorubicin®): Brukes etter fortynning med 250 ml 5 % glukoseinjeksjon (50 mg/ml), med en intravenøs drypptid på minst 60 minutter.

  • Nivå 1: 12mg/m2, IV-drypp, dag 4;
  • Nivå 2: 18mg/m2, IV-drypp, dag 4; Decitabin: 25mg, IV-drypp, dag 1-3; Cytarabin: 10mg/m2, hver 12. time, IV-drypp, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV-drypp, dag 1-5; Hver syklus er 4 uker, med totalt 2 sykluser, og DLT observeres i den første syklusen.

Merk: Pasienter som oppnår CR (Complete Remission) og PR (Partial Remission) i den første syklusen kan fortsette med den opprinnelige dosen i en syklus til, og deretter bestemmer utrederen om de skal fortsette dette regimet eller velge et annet regime for vedlikeholdsbehandling; Pasienter med NR (ingen remisjon) i første syklus vil bli trukket ut av denne studien.
Legemiddel: D-CMG

Liposomal mitoksantronhydrokloridinjeksjon (Doxorubicin®): Brukes etter fortynning med 250 ml 5 % glukoseinjeksjon (50 mg/ml), med en intravenøs drypptid på minst 60 minutter.

  • Nivå 1: 12mg/m2, IV-drypp, dag 4;
  • Nivå 2: 18mg/m2, IV-drypp, dag 4; Decitabin: 25mg, IV-drypp, dag 1-3; Cytarabin: 10mg/m2, hver 12. time, IV-drypp, dag 4-10; G-CSF: 300 ug, IV-drypp, dag 1-5; Hver syklus er 4 uker, med totalt 2 sykluser, og DLT observeres i den første syklusen.

Merk: Pasienter som oppnår CR (Complete Remission) og PR (Partial Remission) i den første syklusen kan fortsette med den opprinnelige dosen i en syklus til, og deretter bestemmer utrederen om de skal fortsette dette regimet eller velge et annet regime for vedlikeholdsbehandling; Pasienter med NR (ingen remisjon) i første syklus vil bli trukket ut av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som den høyeste dosen med mindre enn 2 av 6 (dvs. 33 %) deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne med morfologisk fullstendig remisjon (CR) i henhold til modifiserte International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML)
Inntil 24 måneder
Komplett respons med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Oppfyller alle CR-kriterier, bortsett fra gjenværende nøytropeni < 1000/µL eller krombocytopeni < 100 000/µL. Avhengighet av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner er også definert som CRi.
Inntil 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjelder kun pasienter som oppnår CR eller CRi. Det måles fra datoen for remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra starten av pasientens første behandling til tidspunktet for dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMDYYYXYK-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere