覚醒状態の光ファイバー挿管のための神経ブロックと鎮静注入の比較。
気道確保困難が予想される片側下顎関節切除術患者の覚醒下ファイバー挿管に対するデクスメデトミジン静脈内注入による優れた喉頭神経ブロックと鎮静：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
気道が困難な成人患者には、覚醒下光ファイバー挿管（AFOI）が推奨されています。 プロセスをより忍容性のあるものにするために、AFOI では換気を損ねたり自発呼吸を維持したりすることなく、鎮静、不安緩解、血行力学的安定性が頻繁に必要となります。 静脈内デクスメデトミジン、フェンタニル、ミダゾラムは AFOI 中に使用される鎮静剤で、一般的に副作用を軽減するために組み合わせられます。
デクスメデトミジンは、抗不安作用と鎮痛作用に加えて、呼吸抑制を伴わずに鎮静作用をもたらすため、多くの麻酔科医が AFOI における鎮静に選択する薬剤です。 ただし、重度の徐脈や低血圧を引き起こす可能性があります。
気道神経ブロックはAFOIに頻繁に使用され、迅速かつ深い麻酔を提供します。 ただし、挿管を妨げる可能性のある神経損傷、血管内注射、血腫、出血などの合併症のリスクが高くなります。 さらに、腫瘍やリンパ節が存在するとブロックが成功しない場合があります。 最適な気道麻酔を提供するには、両側の上喉頭神経 (SLN) をブロックし、反回神経に経気管注射を行うことが推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢範囲は 18 歳以上、または 60 歳以下です。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) II-III。
- BMI: 18.5 ～ 30 kg/m2。
- 気道確保困難が予想される片側下顎切除術患者[エル・ガンズーリリスク指数(EGRI)>3]。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
- 神経障害。
- 進行した肝臓疾患または腎臓疾患。
- 精神障害のある患者。
- 術後ICUが必要な患者。
- 気道の歪みと頸椎の動き。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上喉頭神経ブロック群
患者は、両側上喉頭神経ブロックによる気道神経ブロックと、反回神経に対する経気管注射を受けました。
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患者は、両側上喉頭神経ブロックによる気道神経ブロックと、反回神経に対する経気管注射を受けました。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジングループ
患者には、シリンジポンプを介してデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg が 10 分間にわたって投与され、その後、血行動態に基づいて挿管終了まで 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/時間の維持用量が投与されました。
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患者には、シリンジポンプを介して 0.5 mcg/kg デクスメデトミジンが 10 分間かけて投与され、続いて血行動態に従って挿管終了まで 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/時間で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管スコア
時間枠：患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間。時間範囲は10分です。
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挿管条件スコアは、次の基準に基づいて評価されます。 (i) 声の動き: 1 = 開く、2 = 動く、3 = 閉じる、4 = 閉じる。 (ii) 咳: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 (iii) 四肢の動き: 1 = なし、2 = わずか、3 = 中等度、4 = 重度。 ここで、挿管条件スコアは次のとおりです。 すべての品質が優れている場合、Excellent = 1。 すべての品質が優れているか良好である場合、Good = 2。 不良 = 3 は、不良品質が 1 つ存在することが認められる場合です。 |
患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間。時間範囲は10分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さの程度
時間枠：患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間。時間範囲は10分
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快適スコアは、5 段階の光ファイバー挿管快適スケールを使用して評価されました: 1 = 反応なし、2 = わずかなしかめっ面、3 = ひどいしかめっ面、4 = 言葉による反対、および 5 = 頭と手の防御的な動き。
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患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間。時間範囲は10分
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気道閉塞の程度
時間枠：患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間 時間範囲 10 分
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気道閉塞の程度（1 - 存在しない、2 - 首の伸展が必要、3 - 顎の推進が必要）が記録されました。
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患者の口への光線維装置のスコープの導入から声帯間の気管内チューブの挿入までの時間 時間範囲 10 分
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心拍
時間枠：挿管1分前から挿管後10分まで
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心拍数は挿管が完了するまで 1 分間隔で記録され、その後挿管後 10 分まで 2 分ごとに測定されます。
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挿管1分前から挿管後10分まで
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平均動脈圧
時間枠：挿管1分前から挿管後10分まで
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平均動脈血圧は挿管が完了するまで 1 分間隔で記録され、その後挿管後 10 分まで 2 分ごとに測定されます。
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挿管1分前から挿管後10分まで
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：患者への薬剤（デキサトドミジン、リドカイン）の注射時から挿管後10分まで
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Ramsay 鎮静スコアは次のように記録されました。 1: 覚醒、興奮または落ち着きのなさ、またはその両方。 2: 目覚めていて、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3: 目覚めていますが、コマンドにのみ反応します。 4: 眠っているが、眉間を軽く叩くか大きな聴覚刺激に機敏に反応する。
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患者への薬剤（デキサトドミジン、リドカイン）の注射時から挿管後10分まで
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患者満足度スコア
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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患者満足度スコア (1-優れている、2-良好、3-妥当、4-不良) が文書化されました。
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手術終了から術後24時間まで
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合併症の発生率
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、酸素飽和度低下、またはその他の合併症などの有害事象が記録されました。
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手術終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD、Professor
- 主任研究者：Mai M EL Rawas, MD、Lecturer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-484-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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