Infusão de bloqueio nervoso versus sedação para intubação com fibra óptica acordada.
21 de outubro de 2024 atualizado por: Marwa Zayed, Cairo University
Bloqueio do nervo laríngeo superior versus sedação com infusão intravenosa de dexmedetomidina para intubação com fibra óptica acordado de pacientes com hemimandibulectomia com via aérea difícil prevista: um ensaio clínico randomizado
Este estudo compara a eficácia e segurança da infusão de dexmedetomidina versus bloqueio do nervo laríngeo superior durante intubação com fibra óptica acordado em pacientes hemimandibulectados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação com fibra óptica acordado (AFOI) tem sido recomendada para pacientes adultos com vias aéreas difíceis. Para tornar o processo mais tolerável, a AFOI frequentemente requer sedação, ansiólise e estabilidade hemodinâmica sem prejudicar a ventilação e preservar a respiração espontânea. Dexmedetomidina, fentanil e midazolam intravenosos são sedativos usados durante a AFOI, comumente combinados para diminuir seus efeitos colaterais.
A dexmedetomidina é a droga de escolha de muitos anestesiologistas para sedação na AFOI, pois produz sedação sem depressão respiratória além de suas propriedades ansiolíticas e analgésicas. No entanto, pode produzir bradicardia grave e hipotensão.
Bloqueios de nervos das vias aéreas são frequentemente usados para AFOI, proporcionando anestesia rápida e profunda. No entanto, apresentam maior risco de complicações, incluindo lesão nervosa, injeção intravascular, hematoma ou sangramento que pode interferir na intubação. Além disso, a presença de tumores ou gânglios linfáticos pode não permitir um bloqueio bem-sucedido. Para fornecer anestesia ideal das vias aéreas, é aconselhável bloquear o nervo laríngeo superior (NLS) bilateralmente e fazer a injeção transtraqueal para o nervo laríngeo recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária ≥ 18 ou ≤60.
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III.
- Índice de massa corporal:18,5 a 30 kg/m2.
- Pacientes com hemimandibulectomia com via aérea difícil prevista [Índice de Risco El-Ganzouri (EGRI)>3].
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo.
- Distúrbios neurológicos.
- Doença hepática ou renal avançada.
- Paciente com transtornos psiquiátricos.
- Paciente que necessita de UTI pós-operatória.
- Distorção das vias aéreas e movimento da coluna cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo laríngeo superior
Os pacientes receberam bloqueio do nervo das vias aéreas por meio de bloqueio bilateral do nervo laríngeo superior e injeção transtraqueal para nervo laríngeo recorrente.
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Os pacientes receberam bloqueio do nervo das vias aéreas por meio de bloqueio bilateral do nervo laríngeo superior e injeção transtraqueal do nervo laríngeo recorrente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes receberam 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos por meio de uma bomba de seringa, seguido por uma dose de manutenção de 0,2-0,7 mcg/kg/hora até o final da intubação com base na hemodinâmica.
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Os pacientes receberam 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos por meio de bomba de seringa, seguido de 0,2-0,7 mcg/kg/hora até o final da intubação de acordo com a hemodinâmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da intubação
Prazo: tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibrótico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais. Intervalo de tempo de 10 minutos
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A pontuação das condições de intubação é avaliada com base nos seguintes critérios: (i) Movimento vocal: 1 = aberto, 2 = em movimento, 3 = fechando, 4 = fechado. (ii) Tosse: 1 = nenhuma, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave. (iii) Movimento dos membros: 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. Onde a pontuação das condições de intubação é: Excelente = 1 quando todas as qualidades são excelentes. Bom = 2 quando todas as qualidades são excelentes ou boas. Ruim = 3 quando se observa a presença de uma única qualidade ruim. |
tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibrótico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais. Intervalo de tempo de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de conforto
Prazo: tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibróptico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais. Intervalo de tempo de 10 minutos
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O escore de conforto foi avaliado por meio de uma escala de conforto para intubação com fibra óptica de cinco pontos: 1 = sem reação, 2 = careta leve, 3 = careta pesada, 4 = objeção verbal e 5 = movimento defensivo da cabeça e das mãos.
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tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibróptico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais. Intervalo de tempo de 10 minutos
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Grau de obstrução das vias aéreas
Prazo: tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibrótico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais Intervalo de tempo de 10 minutos
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O grau de obstrução das vias aéreas (1 - ausente, 2 - necessitando de extensão do pescoço, 3 - necessitando de impulso da mandíbula) foi anotado
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tempo desde a introdução do endoscópio do dispositivo fibrótico na boca do paciente até a inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais Intervalo de tempo de 10 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: De um minuto antes da intubação até 10 minutos após a intubação
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A frequência cardíaca é registrada em intervalos de 1 minuto até a intubação ser concluída, seguida por medições a cada dois minutos até 10 minutos após a intubação.
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De um minuto antes da intubação até 10 minutos após a intubação
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Pressão arterial média
Prazo: De um minuto antes da intubação até 10 minutos após a intubação
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A pressão arterial média é registrada em intervalos de 1 minuto até a intubação ser concluída, seguida de medições a cada dois minutos até 10 minutos após a intubação.
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De um minuto antes da intubação até 10 minutos após a intubação
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: Desde o momento da injeção dos medicamentos (dexetodomidina, lidocaína) no paciente até 10 minutos após a intubação
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O escore de sedação de Ramsay foi registrado da seguinte forma: 1: acordado, agitado ou inquieto ou ambos; 2: Desperto, cooperativo, orientado e tranquilo; 3: Acordado, mas responde apenas aos comandos; 4: Adormecido, com resposta rápida a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto.
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Desde o momento da injeção dos medicamentos (dexetodomidina, lidocaína) no paciente até 10 minutos após a intubação
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório
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A pontuação de satisfação do paciente (1-excelente, 2-bom, 3-razoável, 4-ruim) foi documentada.
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Do final da operação até 24 horas de pós-operatório
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Incidência de complicações
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, hipotensão, náuseas, vômitos, prurido, depressão respiratória, dessaturação de O2 ou quaisquer outras complicações foram registrados.
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Do final da operação até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
- Investigador principal: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MS-484-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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