Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermosalmukka vs sedaation -infuusio hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon.

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Marwa Zayed, Cairo University

Ylivoimainen kurkunpään hermotukos verrattuna sedaatioon suonensisäisellä deksmedetomidiini-infuusiolla hemimandibulektomiapotilaiden hereillä olevaan fiberoptiseen intubaatioon, joilla on odotettavissa olevat hengitysvaikeudet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiini-infuusion tehoa ja turvallisuutta hemimandibulektomiapotilaiden ylivoimaiseen kurkunpään hermoblokaukseen hereillä olevan kuituoptisen intubaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Awake fiberoptic intubaatiota (AFOI) on suositeltu aikuisille potilaille, joilla on vaikeita hengitysteitä. Jotta prosessi olisi siedettävämpi, AFOI vaatii usein sedaatiota, anksiolyysiä ja hemodynaamista vakautta heikentämättä ventilaatiota ja säilyttämättä spontaania hengitystä. Laskimonsisäinen deksmedetomidiini, fentanyyli ja midatsolaami ovat rauhoittavia aineita, joita käytetään AFOI:n aikana, ja niitä yhdistetään yleisesti vähentämään niiden sivuvaikutuksia.

Deksmedetomidiini on monien anestesiologien suosikkilääke AFOI:n sedaatiossa, koska se tuottaa anksiolyyttisten ja analgeettisten ominaisuuksiensa lisäksi sedaatiota ilman hengityslamaa. Se voi kuitenkin aiheuttaa vakavaa bradykardiaa ja hypotensiota.

AFOI:ssa käytetään usein hengitysteiden hermolohkoja, jotka tarjoavat nopean ja syvän anestesian. Niillä on kuitenkin suurempi riski komplikaatioista, mukaan lukien hermovaurio, suonensisäinen injektio, hematooma tai verenvuoto, jotka voivat häiritä intubaatiota. Lisäksi kasvainten tai imusolmukkeiden esiintyminen ei välttämättä mahdollista onnistunutta estoa. Optimaalisen hengitysteiden anestesian aikaansaamiseksi on suositeltavaa estää kurkunpään ylähermo (SLN) molemmin puolin ja tehdä trakeaalinen injektio toistuvalle kurkunpäähermolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikähaarukka ≥ 18 tai ≤60.
  • Molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
  • Painoindeksi: 18,5-30 kg/m2.
  • Hemimandibulektomiapotilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä [El-Ganzouri riskiindeksi (EGRI) >3].

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Neurologiset häiriöt.
  • Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus.
  • Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilas, joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä tehohoitoa.
  • Hengitysteiden vääristyminen ja kohdunkaulan selkärangan liike.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Superior kurkunpään hermolohkoryhmä
Potilaat saivat hengitysteiden hermosalpauksen kahdenvälisen ylemmän kurkunpään hermolohkon ja trans-trakeaalisen injektion kautta toistuvan kurkunpään hermon vuoksi.
Lääke: Superior kurkunpään hermotukos
Potilaat saivat hengitysteiden hermosalpauksen kahdenvälisen ylemmän kurkunpään hermoblokauksen kautta ja trakeaalisen injektion kautta toistuvan kurkunpään hermon vuoksi.
Muut nimet:
  • Hermoblokki käsi
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaille annettiin 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia 10 minuutin aikana ruiskupumpulla, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos 0,2-0,7 mcg/kg/tunti intubaation loppuun asti hemodynamiikkaan perustuen.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaille annettiin 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia 10 minuutin aikana ruiskupumpulla, minkä jälkeen 0,2-0,7 mcg/kg/tunti intubaation loppuun asti hemodynamiikan mukaan.
Muut nimet:
  • Rauhoittava käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiopisteet
Aikaikkuna: aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin. Aikaväli 10 minuuttia

Intubaatioolosuhteiden pisteet arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:

(i) Laulun liike: 1 = auki, 2 = liikkuu, 3 = sulkeutuu, 4 = kiinni. (ii) Yskä: 1 = ei mitään, 2 = lievää, 3 = kohtalaista, 4 = vaikeaa. (iii) Raajan liike: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.

Missä Intubaatioolosuhteiden pistemäärä on:

Erinomainen = 1, kun kaikki ominaisuudet ovat erinomaisia. Hyvä = 2, kun kaikki ominaisuudet ovat joko erinomaisia ​​tai hyviä. Huono = 3, kun havaitaan yhden huonon laadun esiintyminen.
aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin. Aikaväli 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuusaste
Aikaikkuna: aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin. Aikaväli 10 minuuttia
Mukavuuspisteet arvioitiin käyttämällä viiden pisteen kuituoptista intubaatiomukavuusasteikkoa: 1 = ei reaktiota, 2 = lievä irvistys, 3 = raskas irvistys, 4 = sanallinen vastalause ja 5 = pään ja käsien puolustava liike.
aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin. Aikaväli 10 minuuttia
Hengitysteiden tukkeutumisen aste
Aikaikkuna: aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin Aikaväli 10 minuuttia
Hengitysteiden tukkeuman aste (1 - poissa, 2 - vaatii kaulan ojentamista, 3 - vaatii leuan työntövoimaa) todettiin
aika fibroptisen laitteen asettamisesta potilaan suuhun endotrakeaalisen putken asettamiseen äänihuulten väliin Aikaväli 10 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Minuutti ennen intubaatiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Syke tallennetaan 1 minuutin välein, kunnes intubaatio on valmis, ja sen jälkeen mittaukset joka toinen minuutti 10 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen.
Minuutti ennen intubaatiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Minuutti ennen intubaatiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine rekisteröidään 1 minuutin välein, kunnes intubaatio on valmis, mitä seuraa mittaukset joka toinen minuutti 10 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen.
Minuutti ennen intubaatiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Lääkkeiden (deksetodomidiini, lidokaiini) injektoinnista potilaaseen 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet kirjattiin seuraavasti: 1: hereillä, kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2: hereillä, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3: hereillä, mutta vastaa vain komentoihin; 4: Unessa, reagoi reippaasti kevyeen glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin.
Lääkkeiden (deksetodomidiini, lidokaiini) injektoinnista potilaaseen 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet (1-erinomainen, 2-hyvä, 3-kohtuullinen, 4-huono) dokumentoitiin.
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumia, kuten bradykardiaa, hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, hengityslamaa, O2-desaturaatiota tai muita komplikaatioita, kirjattiin.
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Päätutkija: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-484-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa