Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów a wlew sedacyjny w celu wybudzenia intubacji światłowodowej.

21 października 2024 zaktualizowane przez: Marwa Zayed, Cairo University

Blokada nerwu krtaniowego górnego a sedacja dożylnym wlewem deksmedetomidyny w celu intubacji światłowodowej w stanie czuwania u pacjentów po hemimandibulektomii z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo wlewu deksmedetomidyny z blokadą nerwu krtaniowego górnego podczas intubacji światłowodowej w stanie czuwania u pacjentów po hemimandibulektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych pacjentów z utrudnionymi drogami oddechowymi zaleca się intubację światłowodową (AFOI). Aby proces był bardziej znośny, AFOI często wymaga sedacji, anksjolizy i stabilności hemodynamicznej bez pogarszania wentylacji i zachowania spontanicznego oddychania. Dożylne deksmedetomidyna, fentanyl i midazolam to środki uspokajające stosowane podczas AFOI, powszechnie łączone w celu zmniejszenia ich skutków ubocznych.

Deksmedetomidyna jest lekiem z wyboru wielu anestezjologów do stosowania w leczeniu AFOI, ponieważ oprócz swoich właściwości przeciwlękowych i przeciwbólowych powoduje sedację bez depresji oddechowej. Może jednak powodować ciężką bradykardię i niedociśnienie.

Blokady nerwów dróg oddechowych są często stosowane w AFOI, zapewniając szybkie i głębokie znieczulenie. Jednakże niosą ze sobą większe ryzyko powikłań, w tym uszkodzenia nerwów, wstrzyknięcia donaczyniowego, krwiaka lub krwawienia, które może utrudniać intubację. Ponadto obecność nowotworów lub węzłów chłonnych może uniemożliwić skuteczną blokadę. Aby zapewnić optymalne znieczulenie dróg oddechowych, zaleca się obustronne zablokowanie nerwu krtaniowego górnego (SLN) i wykonanie wstrzyknięcia przeztchawiczego do nerwu krtaniowego wstecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy ≥ 18 lub ≤60.
  • Obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II-III.
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5 do 30 kg/m2.
  • Pacjenci po hemimandibulektomii z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych [wskaźnik ryzyka El-Ganzouriego (EGRI)>3].

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana alergia na leki użyte w badaniu.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjent wymagający opieki pooperacyjnej na OIOM-ie.
  • Zniekształcenie dróg oddechowych i ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokad nerwu krtaniowego górnego
Pacjenci otrzymali blokadę nerwu oddechowego poprzez obustronną blokadę nerwu krtaniowego górnego i wstrzyknięcie przeztchawicze z powodu nerwu krtaniowego wstecznego.
Lek: Blokada nerwu krtaniowego górnego
Pacjenci otrzymali blokadę nerwu oddechowego poprzez obustronną blokadę nerwu krtaniowego górnego i wstrzyknięcie przeztchawicze z powodu nerwu krtaniowego wstecznego.
Inne nazwy:
  • Ramię z blokadą nerwów
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjentom podawano 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej, a następnie dawkę podtrzymującą 0,2–0,7 mcg/kg/godzinę do końca intubacji na podstawie wyników hemodynamiki.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjentom podawano 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej, a następnie 0,2–0,7 mcg/kg/godzinę do końca intubacji, zgodnie z hemodynamiką.
Inne nazwy:
  • Ramię do sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik intubacji
Ramy czasowe: czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe. Zakres czasu 10 minut

Wynik warunków intubacji ocenia się na podstawie następujących kryteriów:

(i) Ruch wokalny: 1 = otwarty, 2 = poruszający się, 3 = zamykający się, 4 = zamknięty. (ii) Kaszel: 1 = brak, 2 = słaby, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. (iii) Ruch kończyn: 1 = brak, 2 = niewielki, 3 = umiarkowany, 4 = poważny.

Gdzie Wynik warunków intubacji wynosi:

Znakomity = 1, gdy wszystkie cechy są doskonałe. Dobry = 2, gdy wszystkie cechy są albo doskonałe, albo dobre. Zła = 3, gdy odnotowana zostanie pojedyncza zła jakość.
czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe. Zakres czasu 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komfortu
Ramy czasowe: czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe. Zakres czasu 10 minut
Wynik komfortu oceniano za pomocą pięciopunktowej skali komfortu intubacji światłowodem: 1 = brak reakcji, 2 = lekki grymas, 3 = ciężki grymas, 4 = sprzeciw słowny i 5 = obronny ruch głowy i rąk.
czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe. Zakres czasu 10 minut
Stopień niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe Zakres czasu 10 minut
Odnotowano stopień niedrożności dróg oddechowych (1 – nieobecny, 2 – wymagający wyprostu szyi, 3 – wymagający uniesienia żuchwy)
czas od wprowadzenia aparatu fibrotycznego do jamy ustnej pacjenta do wprowadzenia rurki dotchawiczej pomiędzy struny głosowe Zakres czasu 10 minut
Tętno
Ramy czasowe: Od jednej minuty przed intubacją do 10 minut po intubacji
Tętno rejestruje się w odstępach 1-minutowych aż do zakończenia intubacji, a następnie dokonuje się pomiarów co dwie minuty aż do 10 minut po intubacji.
Od jednej minuty przed intubacją do 10 minut po intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od jednej minuty przed intubacją do 10 minut po intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestruje się w odstępach 1-minutowych aż do zakończenia intubacji, a następnie dokonuje się pomiarów co dwie minuty aż do 10 minut po intubacji.
Od jednej minuty przed intubacją do 10 minut po intubacji
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia leku (deksotomidyna, lidokaina) pacjentowi do 10 minut po intubacji
Wynik sedacji Ramsaya rejestrowano w następujący sposób: 1: Obudzony, pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2: Przebudzony, współpracujący, zorientowany i spokojny; 3: Obudź się, ale reaguje tylko na polecenia; 4: Śpiący, z szybką reakcją na lekkie puknięcie w czoło lub głośny bodziec słuchowy.
Od momentu wstrzyknięcia leku (deksotomidyna, lidokaina) pacjentowi do 10 minut po intubacji
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Udokumentowano poziom zadowolenia pacjentów (1 – doskonały, 2 – dobry, 3 – rozsądny, 4 – słaby).
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Odnotowano zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa, desaturacja O2 lub inne powikłania.
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Główny śledczy: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-484-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj