Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада нерва или инфузия седативного средства для фиброоптической интубации в бодрствовании.

21 октября 2024 г. обновлено: Marwa Zayed, Cairo University

Верхняя блокада гортанного нерва по сравнению с седацией внутривенным введением дексмедетомидина для фиброоптической интубации в бодрствовании пациентов с гемимандибулэктомией с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность инфузии дексмедетомидина с блокадой верхнего гортанного нерва во время волоконно-оптической интубации в бодрствовании у пациентов с гемимандибулэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волоконно-оптическая интубация в бодрствовании (AFOI) рекомендована взрослым пациентам с затрудненными дыхательными путями. Чтобы сделать процесс более переносимым, AFOI часто требует седации, анксиолиза и гемодинамической стабильности без нарушения вентиляции и сохранения спонтанного дыхания. Дексмедетомидин, фентанил и мидазолам для внутривенного введения представляют собой седативные средства, используемые при ОФОИ, которые обычно комбинируют для уменьшения побочных эффектов.

Дексмедетомидин является препаратом выбора для многих анестезиологов для седации при ОФОИ, поскольку он обеспечивает седативный эффект без угнетения дыхания в дополнение к своим анксиолитическим и анальгетическим свойствам. Однако он может вызвать тяжелую брадикардию и гипотонию.

Блокады нервов дыхательных путей часто используются при AFOI, обеспечивая быструю и глубокую анестезию. Однако они несут более высокий риск осложнений, включая повреждение нерва, внутрисосудистую инъекцию, гематому или кровотечение, которые могут помешать интубации. Кроме того, наличие опухолей или лимфатических узлов может не позволить провести успешную блокаду. Чтобы обеспечить оптимальную анестезию дыхательных путей, целесообразно блокировать верхний гортанный нерв (СЛУ) с двух сторон и выполнить транстрахеальную инъекцию возвратного гортанного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон ≥ 18 или ≤60.
  • Оба пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) II-III.
  • Индекс массы тела: от 18,5 до 30 кг/м2.
  • Пациенты с гемимандибулэктомией с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей [индекс риска Эль-Ганзури (EGRI)>3].

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Известная аллергия на препараты, использованные в исследовании.
  • Неврологические расстройства.
  • Прогрессирующая болезнь печени или почек.
  • Пациент с психическими расстройствами.
  • Пациент, нуждающийся в послеоперационном отделении интенсивной терапии.
  • Искажение дыхательных путей и движение шейного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа блокады верхнего гортанного нерва
Пациенты получали блокаду дыхательных путей посредством двусторонней блокады верхнего гортанного нерва и транстрахеальную инъекцию возвратного гортанного нерва.
Лекарство: Блокада верхнего гортанного нерва
Пациентам была проведена блокада дыхательных путей посредством двусторонней блокады верхнего гортанного нерва и транстрахеальной инъекции возвратного гортанного нерва.
Другие имена:
  • Блокада нерва рука
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациентам вводили дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса с последующей поддерживающей дозой 0,2–0,7 мкг/кг/час до конца интубации по данным гемодинамики.
Лекарство: Дексмедетомидин
Больным вводили дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в течение 10 мин через шприцевой насос, затем по 0,2-0,7 мкг/кг/час до окончания интубации согласно гемодинамике.
Другие имена:
  • Рука для седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интубации
Временное ограничение: время от введения фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Диапазон времени 10 минут.

Оценка условий интубации оценивается на основе следующих критериев:

(i) Голосовые движения: 1 = открыто, 2 = движение, 3 = закрытие, 4 = закрыто. (ii) Кашель: 1 = нет, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = сильный. (iii) Движение конечностей: 1 = нет, 2 = незначительное, 3 = умеренное, 4 = сильное.

Где оценка условий интубации:

Отлично = 1, когда все качества отличные. Хорошо = 2, когда все качества либо отличные, либо хорошие. Плохо = 3, если отмечено наличие одного плохого качества.
время от введения фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Диапазон времени 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень комфорта
Временное ограничение: время от введения объема фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Временной интервал 10 минут
Оценка комфорта оценивалась с использованием пятибалльной шкалы комфорта при оптоволоконной интубации: 1 = отсутствие реакции, 2 = легкая гримаса, 3 = тяжелая гримаса, 4 = словесное возражение и 5 = защитное движение головы и рук.
время от введения объема фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Временной интервал 10 минут
Степень обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: время от введения объема фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Диапазон времени 10 минут.
Отмечали степень обструкции дыхательных путей (1 – отсутствует, 2 – требующая разгибания шеи, 3 – требующая выдвижения челюсти).
время от введения объема фиброптического устройства в рот пациента до введения эндотрахеальной трубки между голосовыми связками. Диапазон времени 10 минут.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От одной минуты до интубации до 10 минут после интубации
Частота сердечных сокращений регистрируется с интервалом в 1 минуту до завершения интубации, а затем каждые две минуты в течение 10 минут после интубации.
От одной минуты до интубации до 10 минут после интубации
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От одной минуты до интубации до 10 минут после интубации
Среднее артериальное давление регистрируется с интервалом в 1 минуту до завершения интубации, с последующими измерениями каждые две минуты в течение 10 минут после интубации.
От одной минуты до интубации до 10 минут после интубации
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: От момента введения ЛС (Дексетодомидин, Лидокаин) пациенту до 10 минут после интубации
Оценка седативного эффекта по Рамсею регистрировалась следующим образом: 1: бодрствование, возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; 2: Бодрствующий, готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3: Бодрствует, но реагирует только на команды; 4: Спит, с быстрой реакцией на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
От момента введения ЛС (Дексетодомидин, Лидокаин) пациенту до 10 минут после интубации
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Фиксировали оценку удовлетворенности пациентов (1-отлично, 2-хорошо, 3-удовлетворительно, 4-плохо).
От окончания операции до 24 часов после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Регистрировались нежелательные явления, такие как брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания, десатурация O2 или любые другие осложнения.
От окончания операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Главный следователь: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-484-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться