Bloc nerveux ou perfusion de sédation pour l'intubation par fibre optique éveillée.
Blocage du nerf laryngé supérieur par rapport à la sédation avec une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pour l'intubation par fibre optique éveillée de patients hémimandibulectomiés présentant des voies respiratoires difficiles prévues : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation par fibre optique éveillée (AFOI) a été recommandée pour les patients adultes présentant des voies respiratoires difficiles. Pour rendre le processus plus tolérable, l'AFOI nécessite fréquemment une sédation, une anxiolyse et une stabilité hémodynamique sans altérer la ventilation et préserver la respiration spontanée. La dexmédétomidine, le fentanyl et le midazolam par voie intraveineuse sont des sédatifs utilisés pendant l'AFOI, généralement combinés pour diminuer leurs effets secondaires.
La dexmédétomidine est le médicament de choix de nombreux anesthésistes pour la sédation dans l'AFOI, car elle produit une sédation sans dépression respiratoire en plus de ses propriétés anxiolytiques et analgésiques. Cependant, cela peut provoquer une bradycardie et une hypotension sévères.
Les blocs nerveux des voies respiratoires sont fréquemment utilisés pour l'AFOI, fournissant une anesthésie rapide et profonde. Cependant, ils comportent un risque plus élevé de complications, notamment des lésions nerveuses, des injections intravasculaires, des hématomes ou des saignements pouvant interférer avec l'intubation. De plus, la présence de tumeurs ou de ganglions lymphatiques peut ne pas permettre un blocage réussi. Pour fournir une anesthésie optimale des voies respiratoires, il est conseillé de bloquer bilatéralement le nerf laryngé supérieur (SLN) et de réaliser une injection transtrachéale pour le nerf laryngé récurrent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge ≥ 18 ou ≤60.
- Les deux sexes.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II-III.
- Indice de masse corporelle : 18,5 à 30 kg/m2.
- Patients hémimandibulectomiés avec des voies respiratoires difficiles anticipées [indice de risque El-Ganzouri (EGRI)> 3].
Critères d'exclusion :
- Le refus du patient.
- Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Troubles neurologiques.
- Maladie hépatique ou rénale avancée.
- Patient souffrant de troubles psychiatriques.
- Patient ayant besoin de soins intensifs postopératoires.
- Distorsion des voies respiratoires et mouvement de la colonne cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc du nerf laryngé supérieur
Les patients ont reçu un bloc nerveux des voies respiratoires par bloc nerveux laryngé supérieur bilatéral et injection transtrachéale pour le nerf laryngé récurrent.
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Les patients ont reçu un bloc nerveux des voies respiratoires par bloc nerveux laryngé supérieur bilatéral et injection transtrachéale pour le nerf laryngé récurrent.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les patients ont reçu 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes via un pousse-seringue, suivi d'une dose d'entretien de 0,2 à 0,7 mcg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intubation en fonction de l'hémodynamique.
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Les patients ont reçu 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes via un pousse-seringue, suivi de 0,2 à 0,7 mcg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intubation selon l'hémodynamique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'intubation
Délai: temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Plage de temps de 10 minutes
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Le score des conditions d’intubation est évalué selon les critères suivants : (i) Mouvement vocal : 1 = ouvert, 2 = en mouvement, 3 = fermeture, 4 = fermé. (ii) Toux : 1 = aucune, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère. (iii) Mouvement des membres : 1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère. Où le score des conditions d'intubation est : Excellent = 1 lorsque toutes les qualités sont excellentes. Bon = 2 lorsque toutes les qualités sont excellentes ou bonnes. Mauvais = 3 lorsque la présence d'une seule mauvaise qualité est constatée. |
temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Plage de temps de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de confort
Délai: temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Plage de temps de 10 minutes
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Le score de confort a été évalué à l'aide d'une échelle de confort d'intubation par fibre optique en cinq points : 1 = aucune réaction, 2 = légère grimace, 3 = forte grimace, 4 = objection verbale et 5 = mouvement défensif de la tête et des mains.
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temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Plage de temps de 10 minutes
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Degré d'obstruction des voies respiratoires
Délai: temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Intervalle de temps de 10 minutes
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Le degré d'obstruction des voies respiratoires (1 - absent, 2 - nécessitant une extension du cou, 3 - nécessitant une poussée de la mâchoire) a été noté.
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temps écoulé entre l'introduction du dispositif fibrooptique dans la bouche du patient et l'insertion de la sonde endotrachéale entre les cordes vocales. Intervalle de temps de 10 minutes
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Fréquence cardiaque
Délai: D'une minute avant l'intubation à 10 minutes après l'intubation
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La fréquence cardiaque est enregistrée à intervalles d'une minute jusqu'à ce que l'intubation soit terminée, suivie de mesures toutes les deux minutes jusqu'à 10 minutes après l'intubation.
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D'une minute avant l'intubation à 10 minutes après l'intubation
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Pression artérielle moyenne
Délai: D'une minute avant l'intubation jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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La pression artérielle moyenne est enregistrée à intervalles d'une minute jusqu'à ce que l'intubation soit terminée, suivie de mesures toutes les deux minutes jusqu'à 10 minutes après l'intubation.
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D'une minute avant l'intubation jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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Score de sédation de Ramsay
Délai: Depuis l'injection de médicaments (Dexetodomidine, Lidocaïne) au patient jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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Le score de sédation de Ramsay a été enregistré comme suit : 1 : éveillé, agité ou agité ou les deux ; 2 : Éveillé, coopératif, orienté et tranquille ; 3 : Éveillé mais répond uniquement aux commandes ; 4 : Endormi, avec une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
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Depuis l'injection de médicaments (Dexetodomidine, Lidocaïne) au patient jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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Score de satisfaction des patients
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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Le score de satisfaction des patients (1-excellent, 2-bon, 3-raisonnable, 4-médiocre) a été documenté.
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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Incidence des complications
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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Des événements indésirables tels que bradycardie, hypotension, nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire, désaturation en O2 ou toute autre complication ont été enregistrés.
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
- Chercheur principal: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-484-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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